Viabilidade do Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F para o Diagnóstico de PPLs
2 de junho de 2025 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Viabilidade e Segurança da Sonda Convexa Fina EBUS Scope BF-UC290F para o Diagnóstico de Lesões Pulmonares Periféricas
O objetivo do estudo é avaliar o valor diagnóstico e a segurança do Ultrassom Endobrônquico Convexo Fino (TCP-EBUS) Escopo para lesões pulmonares periféricas (LPPs)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará a viabilidade do novo escopo de ultrassom endobrônquico fino e convexo (TCP-EBUS) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas.
O ponto final primário é esclarecer a viabilidade de usar o escopo EBUS de sonda convexa fina para biópsia de lesões pulmonares periféricas.
O objetivo secundário é avaliar o tempo de operação, adequação e qualidade da amostra, fatores que afetam a taxa de diagnóstico, etc.
A segurança, capacidade de inserção e operabilidade da sonda convexa fina EBUS também seriam avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- A imagem do tórax mostra a presença de lesões pulmonares periféricas (cercadas por parênquima pulmonar e localizadas abaixo do brônquio segmentar/localizadas a pelo menos 2 gerações de vias aéreas da carina principal, conforme visto radiograficamente). suspeita de malignidade, 0,8-5 cm de maior diâmetro com necessidade de biópsia broncoscópica para fins clínicos, e os investigadores consideram possível ser biopsiado com BF-UC290F (o brônquio adjacente ou levando aos PPLs tem ≥5 mm de diâmetro, portanto BF- UC290F é capaz de chegada/acesso).
- Pacientes sem contra-indicações de broncoscopia.
- Os pacientes têm boa adesão médica e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A lesão pulmonar periférica é pura opacidade em vidro fosco.
- Lesões visíveis do lúmen durante a broncoscopia
- As lesões eram adjacentes à via aérea central (traqueia, brônquio principal esquerdo e direito e brônquio médio direito) e as biópsias pelo Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F foram realizadas sem entrada no brônquio foliar
- Os investigadores acreditam que o paciente tem outras condições que não são adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BF-UC290F para diagnosticar PPLs
Endoscópio fino EBUS é inserido e usado para visualizar lesões pulmonares periféricas, e as biópsias serão realizadas por EBUS-TBNA.
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Um broncoscópio fino Olympus EBUS BF-UC290F será usado para todos os exames de ultrassom endobrônquico, e as biópsias serão realizadas com agulhas EBUS - o ViziShot 2 22G (Olympus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de diagnóstico de BF-UC290F para PPLs
Prazo: Até 6 meses
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O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de lesões pulmonares periféricas (LPPs) diagnosticadas por meio de punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em todas as lesões submetidas à biópsia por broncoscopia via EBUS-TBNA.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação do escopo EBUS
Prazo: Imediatamente após cada operação
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É definido como o tempo total desde a inserção do escopo EBUS até a retirada do escopo EBUS
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Imediatamente após cada operação
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O tempo total de acesso à lesão
Prazo: Imediatamente após cada operação
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É definido como o tempo total desde a inserção do endoscópio EBUS até a chegada confirmada por imagem de ultrassom.
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Imediatamente após cada operação
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Fatores que afetam a taxa de diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
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Fatores que afetam a taxa de diagnóstico, incluindo a natureza das lesões, o tamanho das lesões, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
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Até 6 meses
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Adequação da amostra
Prazo: Até 6 meses
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A adequação das amostras obtidas pelo escopo Thin Convex Probe EBUS BF-UC290F para tipagem patológica, teste molecular e detecção de ponto de controle imunológico
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Até 6 meses
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O nível de lesões do brônquio e o nível de brônquio alcançou com o escopo do EBUS
Prazo: Durante o procedimento
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Nível: Bronchus principal é o nível 0, o lobar brônquio é o nível 1, o brônquio do segmento é o nível 2, o brônquio do sub-segmento é o nível 3 e assim por diante, como: lb3a é o nível 3
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: taxa de complicações
Prazo: 1 mês
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As complicações referem-se ao total de eventos adversos graves relacionados ao procedimento durante ou até 1 mês após a operação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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