Machbarkeit des Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F für die Diagnose von PPLs
24. August 2022 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Durchführbarkeit und Sicherheit des EBUS-Endoskops BF-UC290F mit dünner konvexer Sonde für die Diagnose peripherer Lungenläsionen
Der Zweck der Studie besteht darin, den diagnostischen Wert und die Sicherheit des Endobronchial-Ultraschalls mit dünner konvexer Sonde (TCP-EBUS) für periphere Lungenläsionen (PPLs) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Machbarkeit des neuartigen endobronchialen Ultraschalls (TCP-EBUS) mit dünner konvexer Sonde für die Diagnose peripherer Lungenläsionen bestimmen.
Der primäre Endpunkt ist die Klärung der Durchführbarkeit der Verwendung des EBUS-Endoskops mit dünner konvexer Sonde zur Biopsie peripherer Lungenläsionen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Operationszeit, die Angemessenheit und Qualität der Proben, Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen, usw. zu bewerten.
Die Sicherheit, Einführungsfähigkeit und Bedienbarkeit der dünnen konvexen Sonde EBUS würde ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Die Bildgebung des Brustkorbs zeigt das Vorhandensein von peripheren Lungenläsionen (umgeben von Lungenparenchym und unterhalb des Segmentbronchus gelegen / mindestens 2 Atemwegsgenerationen von der Hauptkarina entfernt, wie röntgenologisch gesehen). malignitätsverdächtig, 0,8-5 cm im größten Durchmesser, bronchoskopische Biopsie für klinische Zwecke erforderlich, und die Prüfärzte halten es für möglich, mit BF-UC290F biopsiert zu werden (der Bronchus benachbart zu oder der zu den PPLs führt, hat einen Durchmesser von ≥ 5 mm, daher BF- UC290F kann ankommen/zugreifen).
- Patienten ohne Kontraindikationen der Bronchoskopie.
- Die Patienten haben eine gute medizinische Adhärenz und eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Lungenläsion ist reine Milchglastrübung.
- Sichtbare Lumenläsionen während der Bronchoskopie
- Die Läsionen grenzten an den zentralen Atemweg (Trachea, linker und rechter Hauptbronchus und rechter mittlerer Bronchus), und die Biopsien mit dem dünnen konvexen Sonden-EBUS-Scope BF-UC290F wurden ohne Eintritt in den Blattbronchus durchgeführt
- Die Ermittler glauben, dass der Patient unter anderen Bedingungen leidet, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BF-UC290F zur Diagnose von PPLs
Ein dünnes EBUS-Endoskop wird eingeführt und verwendet, um periphere Lungenläsionen sichtbar zu machen, und Biopsien werden durch EBUS-TBNA durchgeführt.
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Für alle endobronchialen Ultraschalluntersuchungen wird ein dünnes Olympus EBUS-Bronchoskop BF-UC290F verwendet, und Biopsien werden mit EBUS-Nadeln durchgeführt - dem ViziShot 2 22G (Olympus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute von BF-UC290F für PPLs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil peripherer Lungenläsionen (PPLs), die mittels endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) diagnostiziert wurden, an allen Läsionen, die einer Bronchoskopie-Biopsie mittels EBUS-TBNA unterzogen werden.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit des EBUS-Oszilloskops
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
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Sie ist definiert als die Gesamtzeit vom Einsetzen des EBUS-Scopes bis zum Entfernen des EBUS-Scopes
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Unmittelbar nach jeder Operation
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Die Gesamtzeit des Läsionszugangs
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
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Sie ist definiert als die Gesamtzeit vom Einsetzen des EBUS-Endoskops bis zur per Ultraschallbild bestätigten Ankunft.
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Unmittelbar nach jeder Operation
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Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen, einschließlich der Art der Läsionen, der Größe der Läsionen, der Lokalisation der Läsionen usw. werden analysiert.
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Bis zu 6 Monaten
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Das Bronchusniveau von Läsionen und das mit dem EBUS-Endoskop erreichte Bronchusniveau
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Ebene: Bronchus ist Ebene 0, Blattbronchus ist Ebene 1, Segmentbronchus ist Ebene 2, Untersegmentbronchus ist Ebene 3 und so weiter, wie zum Beispiel: LB3a ist Ebene 3
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Während des Verfahrens
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Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Angemessenheit von Proben, die mit dem Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F für die pathologische Typisierung, molekulare Tests und Immun-Checkpoint-Erkennung gewonnen wurden
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Bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis: Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Komplikationen beziehen sich auf die Gesamtheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE202208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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