Gjennomførbarhet av Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F for diagnose av PPLs
24. august 2022 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Gjennomførbarhet og sikkerhet for tynn konveks sonde EBUS Scope BF-UC290F for diagnose av perifere lungelesjoner
Formålet med studien er å evaluere den diagnostiske verdien og sikkerheten til Thin Convex Probe Endobronchial Ultrasound (TCP-EBUS) Scope for perifere pulmonale lesjoner (PPLs)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av den nye tynne konvekse sonden endobronkial ultralyd (TCP-EBUS) Scope for diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner.
Det primære endepunktet er å avklare muligheten for å bruke den tynne konvekse sonden EBUS-skopet for å biopsi perifere lungelesjoner.
Det sekundære målet er å evaluere operasjonstid, prøvetilstrekkelighet og kvalitet, faktorer som påvirker diagnosehastigheten, etc.
Sikkerheten, innsettingsevnen og funksjonen til den tynne konvekse sonden EBUS vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Brystavbildning viser tilstedeværelsen av perifere lungelesjoner (omgitt av lungeparenkym og lokalisert under den segmentale bronkusen/plassert minst 2 luftveisgenerasjoner fra hovedkarinaen sett radiografisk.) mistenkelige for malignitet, 0,8-5 cm i største diameter med behov for bronkoskopisk biopsi for kliniske formål, og etterforskerne anser det som mulig å bli biopsiert med BF-UC290F (bronkiene ved siden av eller fører til PPL-ene er ≥5 mm i diameter, dermed BF- UC290F er i stand til ankomst/tilgang).
- Pasienter uten kontraindikasjoner for bronkoskopi.
- Pasienter har god medisinsk etterlevelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer pulmonal lesjon er ren opasitet av slipt glass.
- Synlige lumenlesjoner under bronkoskopi
- Lesjonene var tilstøtende til den sentrale luftveien (luftrøret, venstre og høyre hovedbronkus og høyre midtbronkus), og biopsiene med Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F ble utført uten inntreden av bladbronkus.
- Etterforskerne mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BF-UC290F for diagnostisering av PPL
Tynt EBUS-endoskop settes inn og brukes til å visualisere perifere lungelesjoner, og biopsier vil bli utført av EBUS-TBNA.
|
Et tynt Olympus EBUS-bronkoskop BF-UC290F vil bli brukt til alle endobronkiale ultralydundersøkelser, og biopsier vil bli utført med EBUS-nåler - ViziShot 2 22G (Olympus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av BF-UC290F for PPLer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte er definert som andelen av perifere pulmonale lesjoner (PPL) diagnostisert via endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) i alle lesjoner som gjennomgår bronkoskopibiopsi via EBUS-TBNA.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBUS-skopets driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som den totale tiden fra innsetting av EBUS-scope til tilbaketrekking av EBUS-scope
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Den totale tiden for lesjonstilgang
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som den totale tiden fra innsetting av EBUS-skopet til ankomst bekreftet av ultralydbilde.
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Faktorer som påvirker diagnosefrekvensen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Faktorer som påvirker diagnosehastigheten, inkludert arten av lesjonene, størrelsen på lesjonene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Bronkusnivået av lesjoner, og bronkunivået nådd med EBUS-skopet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nivå: Bronkus er nivå 0, bladbronkus er nivå 1, segmentbronkus er nivå 2, sub-segment bronkus er nivå 3, og så videre, for eksempel: LB3a er nivå 3
|
Under prosedyren
|
|
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tilstrekkeligheten til prøver oppnådd med Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F for patologisk typing, molekylær testing og immunkontrollpunktdeteksjon
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjonene refererer til summen av alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren under eller innen 1 måned etter operasjonen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE202208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere lungeknuter
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina