이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PPL 진단을 위한 Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F의 타당성

2022년 8월 24일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

말초 폐 병변의 진단을 위한 Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F의 타당성 및 안전성

이 연구의 목적은 말초 폐 병변(PPLs)에 대한 Thin Convex Probe Endobronchial Ultrasound (TCP-EBUS) Scope의 진단적 가치와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 말초 폐 병변의 진단을 위한 새로운 얇은 볼록 프로브 기관지내 초음파(TCP-EBUS) 범위의 타당성을 결정할 것입니다. 일차 종점은 얇은 볼록 프로브 EBUS 범위를 사용하여 말초 폐 병변을 생검할 가능성을 명확히 하는 것입니다. 2차 목적은 수술시간, 검체의 적정성 및 질, 진단율에 영향을 미치는 요인 등을 평가하는 것이다. 얇은 볼록 프로브 EBUS의 안전성, 삽입 능력 및 조작성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • 전화번호: 1511 86-021-22200000
  • 이메일: jysun1976@163.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 흉부 영상은 말초 폐 병변의 존재를 보여줍니다(폐 실질로 둘러싸여 있고 분절 기관지 아래에 위치/방사선학적으로 볼 때 주요 기관분기부로부터 적어도 2 세대의 기도에 위치). 악성이 의심되고, 최대 직경 0.8-5cm로 임상 목적의 기관지경 생검이 필요하며, 연구자들은 BF-UC290F로 생검이 가능하다고 판단함(PPL에 인접하거나 이어지는 기관지는 직경 ≥5mm이므로 BF- UC290F는 도착/접근 가능).
  • 기관지경 검사의 금기가 없는 환자.
  • 환자는 의료 순응도가 양호하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 말초 폐 병변은 순수한 간유리 혼탁입니다.
  • 기관지경 검사 중 눈에 보이는 내강 병변
  • 병변은 중심기도(기관지, 좌우 주기관지, 우측 중간기관지)에 인접해 있었고, 잎기관지 진입 없이 Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F에 의한 생검을 시행하였다.
  • 조사관은 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPL 진단용 BF-UC290F
얇은 EBUS 내시경을 삽입하여 말초 폐 병변을 시각화하고 생검을 EBUS-TBNA로 시행합니다.
얇은 Olympus EBUS 기관지경 BF-UC290F는 모든 기관지 내 초음파 검사에 사용되며 생검은 EBUS 바늘인 ViziShot 2 22G(Olympus)로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPL에 대한 BF-UC290F의 진단 수율
기간: 최대 6개월
진단 수율은 EBUS-TBNA를 통해 기관지경 생검을 받는 모든 병변에서 기관지 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 통해 진단된 말초 폐 병변(PPL)의 비율로 정의됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBUS 범위 작동 시간
기간: 각 작업 직후
EBUS 범위 삽입에서 EBUS 범위 제거까지의 총 시간으로 정의됩니다.
각 작업 직후
병변 접근의 총 시간
기간: 각 작업 직후
EBUS 내시경 삽입부터 초음파 영상으로 확인된 도착까지의 총 시간으로 정의한다.
각 작업 직후
진단율에 영향을 미치는 요인
기간: 최대 6개월
병변의 성질, 병변의 크기, 병변의 위치 등 진단율에 영향을 미치는 요인들을 분석하게 된다.
최대 6개월
병변의 기관지 수준 및 EBUS 범위로 도달한 기관지 수준
기간: 절차 중
레벨: 기관지는 레벨 0, 잎 기관지는 레벨 1, 세그먼트 기관지는 레벨 2, 하위 세그먼트 기관지는 레벨 3 등입니다. LB3a는 레벨 3입니다.
절차 중
시편 적합성
기간: 최대 6개월
Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F로 얻은 검체의 병리학적 타이핑, 분자 검사 및 면역 체크포인트 검출의 적합성
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과: 합병증 비율
기간: 1 개월
합병증은 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 시술과 관련된 심각한 부작용의 총합을 의미합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 폐 결절에 대한 임상 시험

3
구독하다