Wykonalność Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F do diagnostyki PPL
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Wykonalność i bezpieczeństwo cienkiej wypukłej sondy EBUS Scope BF-UC290F do diagnostyki obwodowych zmian w płucach
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z cienką wypukłą sondą (TCP-EBUS) Zakres w obwodowych zmianach w płucach (PPL)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to określi wykonalność nowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z cienką wypukłą sondą (TCP-EBUS) Scope w diagnostyce obwodowych zmian w płucach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wyjaśnienie wykonalności zastosowania cienkiej wypukłej sondy EBUS do biopsji obwodowych zmian w płucach.
Celem drugorzędnym jest ocena czasu operacji, adekwatności i jakości próbki, czynników wpływających na wskaźnik diagnozy itp.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, zdolność wkładania i funkcjonalność cienkiej wypukłej sondy EBUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD., PhD.
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Badanie obrazowe klatki piersiowej wykazuje obecność obwodowych zmian w płucach (otoczonych miąższem płucnym i zlokalizowanych poniżej oskrzeli segmentowych/zlokalizowanych co najmniej 2 generacje dróg oddechowych od ostrogi głównej, co widać na zdjęciu radiologicznym). podejrzane o złośliwość, 0,8-5 cm w największej średnicy, wymagające biopsji bronchoskopowej do celów klinicznych, a badacze uważają, że możliwe jest wykonanie biopsji za pomocą BF-UC290F (oskrzela sąsiadujące lub prowadzące do PPL mają średnicę ≥ 5 mm, stąd BF- UC290F jest w stanie przybyć/uzyskać dostęp).
- Pacjenci bez przeciwwskazań do bronchoskopii.
- Pacjenci mają dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich i podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obwodowe zmiany w płucach to czyste zmętnienie typu matowego szkła.
- Widoczne zmiany w świetle podczas bronchoskopii
- Zmiany przylegały do centralnych dróg oddechowych (tchawicy, lewego i prawego oskrzela głównego oraz prawego oskrzela środkowego), a biopsje za pomocą sondy Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F przeprowadzono bez wejścia do oskrzela liściowego
- Badacze uważają, że pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BF-UC290F do diagnozowania PPL
Cienki endoskop EBUS jest wprowadzany i używany do wizualizacji obwodowych zmian w płucach, a biopsje będą wykonywane przez EBUS-TBNA.
|
Do wszystkich badań ultrasonograficznych wewnątrzoskrzelowych wykorzystany zostanie cienki bronchoskop EBUS BF-UC290F firmy Olympus, a biopsje będą wykonywane igłami EBUS - ViziShot 2 22G (Olympus).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna BF-UC290F dla licencji PPL
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek obwodowych zmian w płucach (PPL) zdiagnozowanych za pomocą przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) we wszystkich zmianach poddawanych biopsji bronchoskopowej za pomocą EBUS-TBNA.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania zakresu EBUS
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
|
Jest on definiowany jako całkowity czas od włożenia zakresu EBUS do wycofania zakresu EBUS
|
Natychmiast po każdej operacji
|
|
Całkowity czas dostępu do zmiany
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
|
Określany jest jako całkowity czas od włożenia sondy EBUS do przybycia potwierdzonego obrazem USG.
|
Natychmiast po każdej operacji
|
|
Czynniki wpływające na częstość diagnoz
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeanalizowane zostaną czynniki wpływające na częstość diagnoz, w tym charakter zmian chorobowych, wielkość zmian chorobowych, lokalizacja zmian chorobowych i tak dalej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziom zmian w oskrzelach i poziom oskrzeli osiągnięty za pomocą lunety EBUS
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Poziom: oskrzele to poziom 0, oskrzele liściowe to poziom 1, oskrzele segmentowe to poziom 2, oskrzele podsegmentowe to poziom 3 i tak dalej, na przykład: LB3a to poziom 3
|
Podczas procedury
|
|
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Adekwatność próbek uzyskanych przez Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F do typowania patologicznego, testów molekularnych i wykrywania immunologicznego punktu kontrolnego
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w zakresie bezpieczeństwa: Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania odnoszą się do ogółu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE202208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodowe guzki płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone