Fattibilità di Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F per la diagnosi delle PPL
2 giugno 2025 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Fattibilità e sicurezza della sonda sottile convessa EBUS Scope BF-UC290F per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche
Lo scopo dello studio è valutare il valore diagnostico e la sicurezza di Thin Convex Probe Endobronchial Ultrasound (TCP-EBUS) Scope per lesioni polmonari periferiche (PPL)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà la fattibilità della nuova sonda ecografica endobronchiale sottile convessa (TCP-EBUS) Scope per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche.
L'obiettivo principale è chiarire la fattibilità dell'utilizzo dell'ambito EBUS della sonda convessa sottile per la biopsia delle lesioni polmonari periferiche.
L'obiettivo secondario è valutare il tempo di intervento, l'adeguatezza e la qualità del campione, i fattori che influenzano il tasso di diagnosi, ecc.
Verranno inoltre valutate la sicurezza, la capacità di inserimento e l'operatività della sonda sottile convessa EBUS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- L'imaging del torace mostra la presenza di lesioni polmonari periferiche (circondate dal parenchima polmonare e localizzate al di sotto del bronco segmentale/situate ad almeno 2 generazioni di vie aeree dalla carena principale come visto radiograficamente). sospetto di malignità, diametro massimo di 0,8-5 cm che necessita di biopsia broncoscopica per scopi clinici, e gli investigatori ritengono possibile essere sottoposti a biopsia con BF-UC290F (i bronchi adiacenti o che portano alle PPL hanno un diametro ≥5 mm, quindi BF- UC290F è in grado di arrivare/accedere).
- Pazienti senza controindicazioni di broncoscopia.
- I pazienti hanno una buona aderenza medica e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La lesione polmonare periferica è pura opacità a vetro smerigliato.
- Lesioni del lume visibile durante la broncoscopia
- Le lesioni erano adiacenti alle vie aeree centrali (trachea, bronco principale sinistro e destro e bronco medio destro) e le biopsie con la sonda sottile convessa EBUS Scope BF-UC290F sono state condotte senza ingresso nel bronco fogliare
- Gli investigatori ritengono che il paziente abbia altre condizioni non adatte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BF-UC290F per la diagnosi delle PPL
L'endoscopio EBUS sottile viene inserito e utilizzato per visualizzare le lesioni polmonari periferiche e le biopsie saranno condotte da EBUS-TBNA.
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Un sottile broncoscopio Olympus EBUS BF-UC290F verrà utilizzato per tutti gli esami ecografici endobronchiali e le biopsie saranno condotte con aghi EBUS: il ViziShot 2 22G (Olympus).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica di BF-UC290F per PPL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La resa diagnostica è definita come la proporzione di lesioni polmonari periferiche (PPL) diagnosticate tramite agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) in tutte le lesioni sottoposte a biopsia broncoscopica tramite EBUS-TBNA.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento dell'oscilloscopio EBUS
Lasso di tempo: Subito dopo ogni operazione
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È definito come il tempo totale dall'inserimento dell'ambito EBUS alla rimozione dell'ambito EBUS
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Subito dopo ogni operazione
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Il tempo totale di accesso alla lesione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni operazione
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È definito come il tempo totale dall'inserimento dell'endoscopio EBUS all'arrivo confermato dall'immagine ecografica.
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Subito dopo ogni operazione
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Fattori che influenzano il tasso di diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di diagnosi, compresa la natura delle lesioni, la dimensione delle lesioni, la posizione delle lesioni e così via.
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Fino a 6 mesi
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Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'adeguatezza dei campioni ottenuti da Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F per tipizzazione patologica, test molecolari e rilevamento del checkpoint immunitario
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Fino a 6 mesi
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Il livello bronco delle lesioni e il livello di bronco raggiunsero l'ambito di EBUS
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Livello: il bronco principale è di livello 0, il bronco lobar è di livello 1, il bronco del segmento è di livello 2, il bronco del sotto-segmento è di livello 3 e così via, come: lb3a è il livello 3
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Durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza: tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Le complicanze si riferiscono al totale degli eventi avversi gravi correlati alla procedura durante o entro 1 mese dall'intervento
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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