Gennemførlighed af tynde Cp-EBUS Scope BF-UC290F til diagnosticering af PPL'er
2. juni 2025 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Gennemførlighed og sikkerhed af tynd konveks sonde EBUS Scope BF-UC290F til diagnosticering af perifere lungelæsioner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi og sikkerhed af Thin Convex Probe Endobronchial Ultrasound (TCP-EBUS) Scope for perifere pulmonale læsioner (PPLs)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af den nye tynde konvekse probe endobronchial ultralyd (TCP-EBUS) Scope til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner.
Det primære slutpunkt er at afklare muligheden for at bruge den tynde konvekse probe EBUS-skop til at biopsi perifere lungelæsioner.
Det sekundære mål er at evaluere operationstid, prøvetilstrækkelighed og kvalitet, faktorer, der påvirker diagnosehastigheden osv.
Sikkerheden, indføringsevnen og funktionaliteten af den tynde konvekse sonde EBUS vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Billeddiagnostik af brystet viser tilstedeværelsen af perifere pulmonale læsioner (omgivet af pulmonal parenkym og placeret under den segmentale bronchus/placeret mindst 2 luftvejsgenerationer fra hovedcarinaen set radiografisk). mistænkelig for malignitet, 0,8-5 cm i største diameter med behov for bronkoskopisk biopsi til kliniske formål, og efterforskerne vurderer, at det er muligt at blive biopsieret med BF-UC290F (bronchus, der støder op til eller fører til PPL'erne er ≥5 mm i diameter, således BF- UC290F er i stand til ankomst/adgang).
- Patienter uden kontraindikationer af bronkoskopi.
- Patienter har god medicinsk efterlevelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer pulmonal læsion er ren opacitet af slebet glas.
- Synlige lumenlæsioner under bronkoskopi
- Læsionerne stødte op til den centrale luftvej (luftrøret, venstre og højre hovedbronchus og højre midterste bronchus), og biopsierne med Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F blev udført uden indtrængning af bladbronchus
- Efterforskerne mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BF-UC290F til diagnosticering af PPL'er
Tyndt EBUS-endoskop indsættes og bruges til at visualisere perifere pulmonale læsioner, og biopsier vil blive udført af EBUS-TBNA.
|
Et tyndt Olympus EBUS bronkoskop BF-UC290F vil blive brugt til alle endobronchiale ultralydsundersøgelser, og biopsier vil blive udført med EBUS nåle - ViziShot 2 22G (Olympus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af BF-UC290F til PPL'er
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) diagnosticeret via endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) i alle læsioner, der gennemgår bronkoskopibiopsi via EBUS-TBNA.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBUS-skopets driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
|
Det er defineret som den samlede tid fra indsættelse af EBUS scope til tilbagetrækning af EBUS scope
|
Umiddelbart efter hver operation
|
|
Den samlede tid for læsionsadgang
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
|
Det er defineret som den samlede tid fra indsættelse af EBUS-skopet til ankomsten bekræftet af ultralydsbillede.
|
Umiddelbart efter hver operation
|
|
Faktorer, der påvirker diagnosehastigheden
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Faktorer, der påvirker diagnosehastigheden, herunder arten af læsionerne, størrelsen af læsionerne, placeringen af læsionerne og så videre vil blive analyseret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tilstrækkeligheden af prøver opnået med Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F til patologisk typebestemmelse, molekylær testning og immunkontrolpunktdetektion
|
Op til 6 måneder
|
|
Bronchus -niveauet for læsioner og bronchusniveauet nåede med EBUS -omfanget
Tidsramme: Under proceduren
|
Niveau: Hovedbronchus er niveau 0, lobar bronchus er niveau 1, segment bronchus er niveau 2, under-segment bronchus er niveau 3, og så videre, såsom: LB3A er niveau 3
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat: Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationerne refererer til summen af alvorlige bivirkninger relateret til proceduren under eller inden for 1 måned efter operationen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE202208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .