Thin Cp-EBUS Scope BF-UC290F:n soveltuvuus PPL:ien diagnosointiin
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ohuen kuperan EBUS-koettimen BF-UC290F toteutettavuus ja turvallisuus perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosointiin
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thin Convex Probe Endobronchial Ultrasound (TCP-EBUS) -soveltuvuuden diagnostista arvoa ja turvallisuutta perifeerisille keuhkovaurioille (PPL:ille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää uuden ohuen kuperan koettimen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (TCP-EBUS) soveltuvuuden perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosointiin.
Ensisijaisena päätepisteenä on selvittää, onko mahdollista käyttää ohutta kuperaa EBUS-koettimia perifeeristen keuhkovaurioiden biopsiaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkausaikaa, näytteen riittävyyttä ja laatua, diagnoosin määrään vaikuttavia tekijöitä jne.
Arvioitaisiin myös ohuen kuperan EBUS:n turvallisuutta, liitäntäkykyä ja käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Rintakehän kuvantaminen osoittaa perifeeristen keuhkovaurioiden olemassaolon (joita ympäröi keuhkoparenkyymi ja jotka sijaitsevat segmentaalisen keuhkoputken alapuolella / sijaitsevat vähintään 2 hengitystiesukupolven päässä pääkarinasta röntgenkuvattuna.) pahanlaatuisuusepäily, 0,8-5 cm halkaisijaltaan suurin, joka tarvitsee bronkoskooppisen biopsian kliinisiä tarkoituksia varten, ja tutkijat pitävät mahdollisena biopsiaa BF-UC290F:llä (PPL:iden vieressä tai niihin johtava keuhkoputki on halkaisijaltaan ≥5 mm, joten BF- UC290F voi saapua/pääsy).
- Potilaat, joilla ei ole bronkoskopian vasta-aiheita.
- Potilailla on hyvä lääkintähoito ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen keuhkovaurio on puhdasta lasihiosopasiteettia.
- Näkyviä ontelovaurioita bronkoskoopian aikana
- Vauriot olivat keskushengitysteiden (henkitorvi, vasen ja oikea pääkeuhkoputki ja oikea keskikeuhkoputki) vieressä, ja biopsiat Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F:llä otettiin ilman lehtikeuhkoputken sisääntuloa.
- Tutkijat uskovat, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF-UC290F PPL:ien diagnosointiin
Ohut EBUS-endoskooppi asetetaan ja sitä käytetään perifeeristen keuhkovaurioiden visualisointiin, ja EBUS-TBNA ottaa biopsiat.
|
Kaikissa endobronkiaalisissa ultraäänitutkimuksissa käytetään ohutta Olympus EBUS -bronkoskooppia BF-UC290F, ja biopsiat otetaan EBUS-neuloilla - ViziShot 2 22G (Olympus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BF-UC290F:n diagnostinen saanto PPL:ille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla (EBUS-TBNA) diagnosoitujen perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL:iden) osuutena kaikissa leesioissa, joille tehdään bronkoskopiabiopsia EBUS-TBNA:n kautta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBUS-skoopin käyttöaika
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään kokonaisajaksi EBUS-soveltimen lisäämisestä EBUS-alueen poistamiseen
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion pääsyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään kokonaisajaksi EBUS-skoopin asettamisesta ultraäänikuvalla vahvistettuun saapumiseen.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Diagnoosin määrään vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diagnoosin määrään vaikuttavat tekijät, mukaan lukien leesioiden luonne, leesioiden koko, vaurioiden sijainti ja niin edelleen, analysoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Thin Convex Probe EBUS Scope BF-UC290F:llä saatujen näytteiden riittävyys patologiseen tyypitykseen, molekyylitestaukseen ja immuunitarkistuspisteiden havaitsemiseen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keuhkoputken leesioiden taso ja keuhkoputken taso saavutettiin EBUS -laajuudella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Taso: Main Bronchus on taso 0, Lobar Bronchus on taso 1, segmentin keuhkoputken taso on taso 2, alareunan keuhkoputken taso on taso 3 ja niin edelleen, kuten: LB3A on taso 3
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatioilla tarkoitetaan toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärää leikkauksen aikana tai kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Sun, MD., PhD., Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhi X, Wang L, Chen J, Zheng X, Li Y, Sun J. Scoring model of convex probe endobronchial ultrasound multimodal imaging in differentiating benign and malignant lung lesions. J Thorac Dis. 2020 Dec;12(12):7645-7655. doi: 10.21037/jtd-2020-abpd-005.
- Fujino K, Ujiie H, Kinoshita T, Lee CY, Igai H, Inage T, Motooka Y, Gregor A, Suzuki M, Yasufuku K. First Evaluation of the Next-Generation Endobronchial Ultrasound System in Preclinical Models. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1464-1471. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.068. Epub 2019 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE202208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .