3歳から8歳の参加者における卵ベースの4価インフルエンザワクチン（IIV4）と比較した4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）の研究
2025年9月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
3 歳から 8 歳の子供における卵ベースの標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンと比較した 4 価組換えインフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性。
この研究の目的は、3 歳のすべての参加者の卵由来抗原に基づく 4 株について、4 価組換えインフルエンザワクチン (RIV4) と認可された卵ベースの 4 価インフルエンザワクチン (IIV4) の非劣性 HAI 免疫応答を実証することです。 3歳から8歳の参加者を対象に、IIV4と比較したRIV4の免疫原性と安全性プロファイルを説明します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、最初のワクチン接種の日に登録され、RIV4またはIIV4の28日間隔で1回または2回の接種を受けます。それぞれ、以前にインフルエンザの予防接種を受けたか、以前にインフルエンザの予防接種を受けていないかによって異なります。最後のワクチン接種から6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid、スペイン、28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga、スペイン、29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles、スペイン、28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville、スペイン、41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw、ポーランド、02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw、ポーランド、53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 封入日に3歳から8歳
- 同意フォームは参加者によって署名され、日付が付けられており (現地の規制に従って)、インフォームド コンセント フォームは、現地の規制で要求されている場合は、親または法的に認められた別の代理人、および独立した証人によって署名され、日付が付けられています。
除外基準:
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、または抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、過去6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 血小板減少症
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
- ギランバレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴
- -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作性障害 注：上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RIV4コホート
1日目のRIV4単回注射
|
剤形：注射用溶液 投与経路：筋肉内
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IIV4コホート
IIV4、1日目に単回注射
|
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後のワクチン接種から28日後のインフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目 [以前にワクチン接種を受けた参加者] または 57日目 [以前にワクチン接種を受けていない参加者]
|
インフルエンザワクチン抗体のGMTは、4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系統株、およびB/山形系統株）について個別の赤血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
|
29日目 [以前にワクチン接種を受けた参加者] または 57日目 [以前にワクチン接種を受けていない参加者]
|
|
最後のワクチン接種から28日後に抗原に対する血清変換（SC）が見られた参加者の割合
時間枠：29日目 [以前にワクチン接種を受けた参加者] または 57日目 [以前にワクチン接種を受けていない参加者]
|
抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1 株、A/H3N2 株、B/ビクトリア系統、B/山形系統の 4 つのインフルエンザ ウイルス株について HAI アッセイを使用して測定されました。
SCは、ワクチン接種前のHAI力価が(<)10(1/希釈)未満であり、ワクチン接種後のHAI力価が(≧)40(1/希釈)以上、またはワクチン接種前力価が10以上のいずれかとして定義されました。 (1/希釈)、ワクチン接種後の力価は 4 倍以上増加します。
|
29日目 [以前にワクチン接種を受けた参加者] または 57日目 [以前にワクチン接種を受けていない参加者]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目のインフルエンザワクチン抗体のGMT
時間枠：1日目の事前ワクチン接種
|
インフルエンザワクチン抗体のGMTは、4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系統株、B/山形系統株）についてHAIアッセイを用いて測定した。
|
1日目の事前ワクチン接種
|
|
最後のワクチン接種から1日目および28日後のインフルエンザワクチン抗体の検出可能なHAI力価が10以上および40以上である参加者の割合
時間枠：1日目（すべての参加者）および29日目（以前にワクチン接種を受けた参加者）または57日目（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
4 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1 株、A/H3N2 株、B/ビクトリア系統株、および B/山形系統株の抗体力価を HAI アッセイを使用して測定しました。
|
1日目（すべての参加者）および29日目（以前にワクチン接種を受けた参加者）または57日目（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
|
インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：1日目（すべての参加者）および29日目（以前にワクチン接種を受けた参加者）または57日目（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
GMTRは、ワクチン接種前に対するワクチン接種後の個々の力価の比であった。
インフルエンザワクチン抗体のGMTは、4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系統株、B/山形系統株）についてHAIアッセイを用いて測定した。
|
1日目（すべての参加者）および29日目（以前にワクチン接種を受けた参加者）または57日目（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
|
即時に未承諾有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目（すべての参加者）および29日目（以前にワクチン接種を受けていない参加者）のワクチン接種後30分以内
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非要請型 AE は、要請型反応の条件を満たさない観察された AE、つまりワクチン接種後の診断および発症期間の観点から症例報告書 (CRF) に事前に記載されていた AE でした。
ワクチン接種後最初の 30 分以内に発生した、医学的に関連のある未承諾の全身性 AE を捕捉するために、即時事象が記録されました。
|
1日目（すべての参加者）および29日目（以前にワクチン接種を受けていない参加者）のワクチン接種後30分以内
|
|
要請された注射部位反応および全身反応のある参加者の数
時間枠：1日目から8日目（参加者全員）。 29日目から36日目（参加者は以前にワクチン接種を受けていない）
|
要請された注射部位反応は、治験薬（IMP）の注射/投与部位およびその周囲で、治験実施計画書および CRF に事前に記載された条件（性質および発症）の下で観察および報告された反応であり、投与された IMP に関連すると考えられます。そのサイトで。
要請された全身性反応は、プロトコールおよび CRF に事前に記載された条件（性質および発症）の下で観察および報告された全身性 AE であり、指定された収集期間中に発生したものは、たとえ代替病因の証拠があったとしても、常に IMP に関連していると考えられました。
|
1日目から8日目（参加者全員）。 29日目から36日目（参加者は以前にワクチン接種を受けていない）
|
|
未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで（参加者全員）。 57日目まで（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非要請型 AE は、要請型反応の条件を満たさない観察された AE、つまり、ワクチン接種後の診断および発症期間の観点から CRF に事前にリストされている AE でした。
|
29日目まで（参加者全員）。 57日目まで（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
|
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：29日目まで（参加者全員）。 57日目まで（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
MAAE は、参加者または参加者の親/法的に認められる代理人が医師の診察室または救急外来に予定外の医学的アドバイスを求めるようになった、新たな発症または症状の悪化でした。
|
29日目まで（参加者全員）。 57日目まで（以前にワクチン接種を受けていない参加者）
|
|
重篤な有害事象（SAE）および特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後6か月まで、209日
|
SAEは、いかなる用量においても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、またはもう一つの医学的に重要な出来事でした。
AESI は、治験依頼者の研究介入またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが適切でした。
|
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後6か月まで、209日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAP00026 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-000576-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。