Studie med kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) sammenlignet med eggbasert kvadrivalent influensavaksine (IIV4) hos deltakere i alderen 3 til 8 år
9. januar 2024 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for kvadrivalent rekombinant influensavaksine sammenlignet med eggbasert standarddose kvadrivalent influensavaksine hos barn i alderen 3 til 8 år.
Hensikten med denne studien er å demonstrere den ikke-inferiøre HAI-immunresponsen til quadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) kontra lisensiert eggbasert kvadrivalent influensavaksine (IIV4) for de 4 stammene basert på eggavledet antigen hos alle deltakere i alderen 3 år. til 8 år og for å beskrive immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til RIV4 sammenlignet med IIV4 hos deltakere i alderen 3 til 8 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert på dagen for deres første vaksinasjon for å motta 1 eller 2 doser med 28 dagers mellomrom av enten RIV4 eller IIV4; avhengig av om de tidligere var vaksinert mot influensa eller tidligere uvaksinert mot influensa; og vil følges i 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080005
-
Herning, Danmark, 7400
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warszawa, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-430
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spania, 28050
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spania, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Investigational Site Number : 7240003
-
Malaga, Spania, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spania, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Sevilla, Spania, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
Valencia, Spania, 46024
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3 til 8 år på inklusjonsdagen
- Samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren (i henhold til lokale forskrifter), og skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Trombocytopeni
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
- Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIV4-kull
RIV4 enkeltinjeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intramuskulær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IIV4-kohort
IIV4, enkelt injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell hemagglutinasjonshemming (HAI) titer ved D29 etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Dag 29 eller dag 57
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT
|
Dag 29 eller dag 57
|
|
Andel deltakere som oppnår serokonversjon
Tidsramme: Dag 29 eller dag 57
|
Serokonversjon for deltakere med en pre-vaksinasjonstiter lavere enn (<) 10 [1/dil] ved D01 og en post-vaksinasjonstiter ≥ 40 [1/dil] ved D29 eller D57, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 10 [1 /dil] ved D1 og en ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter ved D29 eller D57
|
Dag 29 eller dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell hemagglutinasjonshemming (HAI) titer på dag 01 og på D29 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 eller dag 57
|
Dag 1 og dag 29 eller dag 57
|
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbare antistofftitere større enn eller lik (≥) 10 [1/dil]
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 eller dag 57
|
Dag 1 og dag 29 eller dag 57
|
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere større enn eller lik (≥) 40 [1/dil]
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 eller dag 57
|
Dag 1 og dag 29 eller dag 57
|
|
|
Forekomst av umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Umiddelbare bivirkninger inkluderer uønskede systemiske bivirkninger innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 8 dager etter hver vaksinasjon
|
Bivirkninger forhåndslistet i den (elektroniske) kasusrapportboken (CRB) Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, rødhet, hevelse, herding, blåmerker Systemiske reaksjoner: feber, hodepine, ubehag, myalgi
|
Innen 8 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Bivirkninger som annet enn ba om reaksjoner
|
Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av deltatt uønsket hendelse (MAAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS (opptil 6 måneder etter vaksinasjon)
|
SAE, inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
Fra dag 1 til EoS (opptil 6 måneder etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP00026 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2022-000576-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .