Studie s kvadrivalentní rekombinantní vakcínou proti chřipce (RIV4) ve srovnání s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce na bázi vajec (IIV4) u účastníků ve věku 3 až 8 let
5. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce ve srovnání s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce se standardní dávkou na bázi vajec u dětí ve věku 3 až 8 let.
Účelem této studie je prokázat non-inferiorní HAI imunitní odpověď kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce (RIV4) vs. do 8 let a popsat imunogenicitu a bezpečnostní profil RIV4 ve srovnání s IIV4 u účastníků ve věku 3 až 8 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou zapsáni v den svého prvního očkování, aby dostali 1 nebo 2 dávky s odstupem 28 dnů buď RIV4 nebo IIV4; v závislosti na tom, zda byli dříve očkováni proti chřipce nebo dříve neočkovaní proti chřipce; a bude sledována po dobu 6 měsíců po posledním očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polsko, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Španělsko, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Španělsko, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Španělsko, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3 až 8 let v den zařazení
- Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (v souladu s místními předpisy) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barre (GBS)
- Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (podle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta RIV4
Jedna injekce RIV4 v den 1
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IIV4 kohorta
IIV4, jedna injekce v den 1
|
Léková forma: injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti chřipce 28 dní po poslední vakcinaci
Časové okno: 29. den [účastníci dříve očkovaní] nebo 57. den [předtím neočkovaní účastníci]
|
GMT protilátek vakcíny proti chřipce byly měřeny pomocí individuálního testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny viru chřipky: kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B/Victoria a kmen B/Yamagata.
|
29. den [účastníci dříve očkovaní] nebo 57. den [předtím neočkovaní účastníci]
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí (SC) proti antigenům 28 dní po poslední vakcinaci
Časové okno: 29. den [účastníci dříve očkovaní] nebo 57. den [předtím neočkovaní účastníci]
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny chřipkového viru: kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B/Victoria a kmen B/Yamagata.
SC byla definována buď jako titr HAI před vakcinací menší než (<) 10 (1/ředění) a titr po vakcinaci větší nebo rovný (≥) 40 (1/ředění) nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/ředění) a ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
|
29. den [účastníci dříve očkovaní] nebo 57. den [předtím neočkovaní účastníci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátek proti chřipce v den 1
Časové okno: Před očkováním v den 1
|
GMT protilátek vakcíny proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B/Victoria a kmen B/Yamagata.
|
Před očkováním v den 1
|
|
Procento účastníků s detekovatelným titrem HAI ≥ 10 a ≥ 40 pro protilátky proti chřipce v den 1 a 28 dní po poslední vakcinaci
Časové okno: 1. den (všichni účastníci) a 29. den (předtím očkovaní účastníci) nebo 57. den (dříve neočkovaní účastníci)
|
Titry protilátek byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B/Victoria a kmen B/Yamagata.
|
1. den (všichni účastníci) a 29. den (předtím očkovaní účastníci) nebo 57. den (dříve neočkovaní účastníci)
|
|
Geometrický průměrný titrový poměr (GMTR) protilátek proti chřipce
Časové okno: 1. den (všichni účastníci) a 29. den (předtím očkovaní účastníci) nebo 57. den (dříve neočkovaní účastníci)
|
GMTR byl poměr jednotlivých titrů po vakcinaci a před vakcinací.
GMT protilátek vakcíny proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: kmen A/H1N1, kmen A/H3N2, kmen B/Victoria a kmen B/Yamagata.
|
1. den (všichni účastníci) a 29. den (předtím očkovaní účastníci) nebo 57. den (dříve neočkovaní účastníci)
|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci 1. den (všichni účastníci) a 29. den (dříve neočkovaní účastníci)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky vyžádaných reakcí, tj. předem uvedená ve formuláři kazuistiky (CRF) z hlediska diagnózy a nástupního okna po vakcinaci.
Okamžité události byly zaznamenány pro zachycení lékařsky relevantních nevyžádaných systémových AE, které se vyskytly během prvních 30 minut po vakcinaci.
|
Do 30 minut po vakcinaci 1. den (všichni účastníci) a 29. den (dříve neočkovaní účastníci)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu a systémovými reakcemi
Časové okno: Den 1 až Den 8 (všichni účastníci); Den 29 až den 36 (účastníci dříve neočkovaní)
|
Vyžádané reakce v místě vpichu byly reakce v místě injekce/podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a kolem něj, pozorované a hlášené za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRF a považované za související s podaným IMP na tom místě.
Vyžádané systémové reakce byly systémové nežádoucí účinky pozorované a hlášené za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRF, a ty, které se objevily během specifikovaného období odběru, byly vždy považovány za související s IMP, i když existoval důkaz o alternativní etiologii.
|
Den 1 až Den 8 (všichni účastníci); Den 29 až den 36 (účastníci dříve neočkovaní)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do dne 29 (všichni účastníci); Až do dne 57 (účastníci, kteří byli dříve neočkovaní)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky vyžádaných reakcí, tj. předem uvedená v CRF, pokud jde o diagnózu a počáteční okno po vakcinaci.
|
Do dne 29 (všichni účastníci); Až do dne 57 (účastníci, kteří byli dříve neočkovaní)
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Do dne 29 (všichni účastníci); Až do dne 57 (účastníci, kteří byli dříve neočkovaní)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
MAAE byl nový nástup nebo zhoršení stavu, které přimělo účastníka nebo jeho rodiče/právně přijatelného zástupce vyhledat neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře nebo na pohotovostním oddělení.
|
Do dne 29 (všichni účastníci); Až do dne 57 (účastníci, kteří byli dříve neočkovaní)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování, 209 dní
|
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo byla další zdravotně důležitá událost.
AESI byl definován jako vědecký a lékařský problém specifický pro studijní intervenci nebo program sponzora, pro který bylo vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
|
Od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování, 209 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP00026 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2022-000576-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .