Tutkimus neliarvoisella rekombinantilla influenssarokotteella (RIV4) verrattuna munapohjaiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen (IIV4) 3–8-vuotiailla osallistujilla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Neliarvoisen rekombinantin influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna munapohjaiseen standardiannosneliarvoiseen influenssarokotteeseen 3–8-vuotiailla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa quadrivalent rekombinantti influenssarokotteen (RIV4) ja lisensoidun munapohjaisen neliarvoisen influenssarokotteen (IIV4) non-inferior HAI-immuunivaste 4:lle kannalle, jotka perustuvat munaperäiseen antigeeniin kaikilla 3-vuotiailla osallistujilla. 8 vuoteen ja kuvaamaan RIV4:n immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia verrattuna IIV4:ään 3–8-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat otetaan mukaan ensimmäisen rokotuksensa päivänä saadakseen 1 tai 2 annosta 28 päivän välein joko RIV4- tai IIV4-rokotuksesta; riippuen siitä, olivatko he aiemmin rokotettuja influenssaa vastaan vai aiemmin rokottamattomia influenssaa vastaan; ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Espanja, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Espanja, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Espanja, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Espanja, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Puola, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Puola, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-8 vuotta mukaanottopäivänä
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (paikallisten määräysten mukaisesti), ja vanhempi(t) tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen tutkijan arvion perusteella
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen tai perhehistoria
- Henkilökohtainen kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdollisen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIV4-kohortti
RIV4-kertainjektio päivänä 1
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IIV4 kohortti
IIV4, kertainjektio päivänä 1
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 [aiemmin rokotetut osallistujat] tai päivä 57 [aiemmin rokottamattomat osallistujat]
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä yksittäistä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Victoria-linjakanta ja B/Yamagata-linjakanta.
|
Päivä 29 [aiemmin rokotetut osallistujat] tai päivä 57 [aiemmin rokottamattomat osallistujat]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio (SC) antigeeneja vastaan 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 [aiemmin rokotetut osallistujat] tai päivä 57 [aiemmin rokottamattomat osallistujat]
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Victoria-linjakanta ja B/Yamagata-linjakanta.
SC määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi, joka oli alle (<) 10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 10 (1/laimennus) ja ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivä 29 [aiemmin rokotetut osallistujat] tai päivä 57 [aiemmin rokottamattomat osallistujat]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 1
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 1
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Victoria-linjakanta ja B/Yamagata-linjakanta.
|
Esirokotus päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI-titteri ≥ 10 ja ≥ 40 influenssarokotteen vasta-aineille päivänä 1 ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (kaikki osallistujat) ja päivä 29 (aiemmin rokotetut osallistujat) tai päivä 57 (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Victoria-linjakanta ja B/Yamagata-linjakanta.
|
Päivä 1 (kaikki osallistujat) ja päivä 29 (aiemmin rokotetut osallistujat) tai päivä 57 (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR).
Aikaikkuna: Päivä 1 (kaikki osallistujat) ja päivä 29 (aiemmin rokotetut osallistujat) tai päivä 57 (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
GMTR oli rokotuksen jälkeisten yksittäisten tiitterien suhde ennen rokotusta.
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta, B/Victoria-linjakanta ja B/Yamagata-linjakanta.
|
Päivä 1 (kaikki osallistujat) ja päivä 29 (aiemmin rokotetut osallistujat) tai päivä 57 (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 (kaikki osallistujat) ja päivänä 29 (osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin rokottaneet)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, eli se oli ennalta lueteltu tapausraporttilomakkeessa (CRF) diagnoosin ja rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
Välittömät tapahtumat tallennettiin lääketieteellisesti merkityksellisten ei-toivottujen systeemisten AE-tapahtumien vangitsemiseksi, jotka tapahtuivat ensimmäisten 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 (kaikki osallistujat) ja päivänä 29 (osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin rokottaneet)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeeminen reaktio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8 (kaikki osallistujat); Päivät 29–36 (osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin rokotettuja)
|
Tilatut pistoskohdan reaktiot olivat tutkimuslääkkeen (IMP) injektio-/antokohdassa ja sen ympäristössä havaittuja ja raportoituja reaktioita (luonne ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu protokollassa ja CRF:ssä ja joiden katsottiin liittyvän annettuun IMP:hen. sillä sivustolla.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat systeemisiä haittavaikutuksia, jotka havaittiin ja ilmoitettiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen), ja määritellyn keräilyjakson aikana ilmenneiden katsottiin aina liittyvän tutkittavaan lääkevalmisteeseen, vaikka vaihtoehtoisesta etiologiasta olisi näyttöä.
|
Päivä 1 - Päivä 8 (kaikki osallistujat); Päivät 29–36 (osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin rokotettuja)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (kaikki osallistujat); Päivään 57 asti (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, ts. se oli ennalta listattu CRF:ssä diagnoosin ja rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
|
Päivään 29 asti (kaikki osallistujat); Päivään 57 asti (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (kaikki osallistujat); Päivään 57 asti (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
MAAE oli tilan uusi ilmeneminen tai paheneminen, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan hakemaan odottamatonta lääketieteellistä neuvontaa lääkärin vastaanotolta tai ensiapuosastolta.
|
Päivään 29 asti (kaikki osallistujat); Päivään 57 asti (aiemmin rokottamattomat osallistujat)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen, 209 päivää
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai oli toinen lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI määriteltiin sponsorin tutkimusinterventioon tai -ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille oli asianmukaista.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen, 209 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP00026 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-000576-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .