Undersøgelse med kvadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) sammenlignet med ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine (IIV4) hos deltagere i alderen 3 til 8 år
5. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af kvadrivalent rekombinant influenzavaccine sammenlignet med ægbaseret standarddosis Quadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 3 til 8 år.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den ikke-inferiøre HAI-immunrespons af quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) vs. licenseret ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine (IIV4) for de 4 stammer baseret på det æg-afledte antigen hos alle deltagere på 3 år. til 8 år og for at beskrive immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af RIV4 sammenlignet med IIV4 hos deltagere i alderen 3 til 8 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilmeldt på dagen for deres første vaccination til at modtage 1 eller 2 doser med 28 dages mellemrum af enten RIV4 eller IIV4; afhængig af, om de tidligere var henholdsvis vaccineret mod influenza eller tidligere uvaccineret mod influenza; og vil blive fulgt i 6 måneder efter sidste vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanien, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Spanien, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3 til 8 år på optagelsesdagen
- Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltageren (i henhold til lokale regler), og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Trombocytopeni
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på investigators vurdering
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre Syndrom (GBS)
- Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter investigatorens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldslidelse BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIV4 kohorte
RIV4 enkelt injektion på dag 1
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IIV4 kohorte
IIV4, enkelt injektion på dag 1
|
Lægemiddelform: suspension til injektion Administrationsvej: intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccineantistoffer 28 dage efter den sidste vaccination
Tidsramme: Dag 29 [deltagere tidligere vaccineret] eller dag 57 [deltagere tidligere uvaccinerede]
|
GMT'er for influenzavaccineantistoffer blev målt ved hjælp af individuel hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B/Victoria-afstamningsstamme og B/Yamagata-stamme.
|
Dag 29 [deltagere tidligere vaccineret] eller dag 57 [deltagere tidligere uvaccinerede]
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion (SC) mod antigener 28 dage efter sidste vaccination
Tidsramme: Dag 29 [deltagere tidligere vaccineret] eller dag 57 [deltagere tidligere uvaccinerede]
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B/Victoria-afstamningsstamme og B/Yamagata-stamme.
SC blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer mindre end (<) 10 (1/fortynding) og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 40 (1/fortynding) eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/fortynding) og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter.
|
Dag 29 [deltagere tidligere vaccineret] eller dag 57 [deltagere tidligere uvaccinerede]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT'er for influenzavaccine-antistoffer på dag 1
Tidsramme: Forvaccination på dag 1
|
GMT'er af influenzavaccineantistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B/Victoria-afstamningsstamme og B/Yamagata-stamme.
|
Forvaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med påviselig HAI-titer ≥ 10 og ≥ 40 for influenzavaccine-antistoffer på dag 1 og 28 dage efter den sidste vaccination
Tidsramme: Dag 1 (alle deltagere) og Dag 29 (deltagere, der tidligere er vaccineret) eller Dag 57 (deltagere, der tidligere ikke er vaccineret)
|
Antistoftitre blev målt under anvendelse af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B/Victoria-afstamningsstamme og B/Yamagata-afstamningsstamme.
|
Dag 1 (alle deltagere) og Dag 29 (deltagere, der tidligere er vaccineret) eller Dag 57 (deltagere, der tidligere ikke er vaccineret)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMTR) af influenzavaccineantistoffer
Tidsramme: Dag 1 (alle deltagere) og Dag 29 (deltagere, der tidligere er vaccineret) eller Dag 57 (deltagere, der tidligere ikke er vaccineret)
|
GMTR var forholdet mellem de individuelle titre efter vaccination i forhold til præ-vaccination.
GMT'erne for influenzavaccineantistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme, B/Victoria-afstamningsstamme og B/Yamagata-stamme.
|
Dag 1 (alle deltagere) og Dag 29 (deltagere, der tidligere er vaccineret) eller Dag 57 (deltagere, der tidligere ikke er vaccineret)
|
|
Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1 (alle deltagere) og dag 29 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. præ-listet i case-rapportformularen (CRF) med hensyn til diagnose og startvindue efter vaccination.
Umiddelbare hændelser blev registreret for at fange medicinsk relevante uopfordrede systemiske bivirkninger, som opstod inden for de første 30 minutter efter vaccination.
|
Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1 (alle deltagere) og dag 29 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 8 (alle deltagere); Dag 29 til dag 36 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
Reaktioner på anmodet injektionssted var reaktioner på og omkring injektions-/indgivelsesstedet for forsøgslægemidlet (IMP) observeret og rapporteret under de forhold (art og debut), der er præ-listet i protokollen og CRF og anses for at være relateret til den administrerede IMP på det sted.
Anmodede systemiske reaktioner var systemiske AE'er observeret og rapporteret under betingelserne (natur og debut), der var præ-listet i protokollen og CRF, og dem, der opstod i den specificerede indsamlingsperiode, blev altid anset for at være relateret til IMP, selvom der var tegn på alternativ ætiologi.
|
Dag 1 til Dag 8 (alle deltagere); Dag 29 til dag 36 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 29 (alle deltagere); Op til dag 57 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. præ-listet i CRF med hensyn til diagnose og startvindue efter vaccination.
|
Op til dag 29 (alle deltagere); Op til dag 57 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
|
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (alle deltagere); Op til dag 57 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En MAAE var en ny opstået eller en forværring af en tilstand, der fik deltageren eller deltagerens forælder/juridisk acceptable repræsentant til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller skadestue.
|
Op til dag 29 (alle deltagere); Op til dag 57 (deltagere tidligere uvaccinerede)
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første vaccination op til 6 måneder efter sidste vaccination, 209 dage
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en anden medicinsk vigtig begivenhed.
En AESI blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende.
|
Fra første vaccination op til 6 måneder efter sidste vaccination, 209 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAP00026 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2022-000576-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .