Studio con vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a base di uova (IIV4) in partecipanti di età compresa tra 3 e 8 anni
5 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale ricombinante quadrivalente rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard a base di uova nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la risposta immunitaria HAI non inferiore del vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a base di uova (IIV4) autorizzato per i 4 ceppi basati sull'antigene derivato dall'uovo in tutti i partecipanti di 3 anni a 8 anni e per descrivere l'immunogenicità e il profilo di sicurezza di RIV4 rispetto a IIV4 nei partecipanti di età compresa tra 3 e 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno arruolati il giorno della loro prima vaccinazione per ricevere 1 o 2 dosi a distanza di 28 giorni di RIV4 o IIV4; a seconda se erano stati precedentemente vaccinati contro l'influenza o precedentemente non vaccinati contro l'influenza, rispettivamente; e sarà seguito per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polonia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spagna, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Spagna, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Spagna, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spagna, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 8 anni il giorno dell'inclusione
- Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (secondo le normative locali) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte RIV4
Singola iniezione di RIV4 al giorno 1
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Coorte IV4
IIV4, singola iniezione al giorno 1
|
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi del vaccino influenzale 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 29 [partecipanti precedentemente vaccinati] o Giorno 57 [partecipanti precedentemente non vaccinati]
|
I GMT degli anticorpi del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando il test individuale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi di virus influenzali: ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo della linea B/Victoria e ceppo della linea B/Yamagata.
|
Giorno 29 [partecipanti precedentemente vaccinati] o Giorno 57 [partecipanti precedentemente non vaccinati]
|
|
Percentuale di partecipanti con sieroconversione (SC) contro gli antigeni 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 29 [partecipanti precedentemente vaccinati] o Giorno 57 [partecipanti precedentemente non vaccinati]
|
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo della linea B/Victoria e ceppo della linea B/Yamagata.
La SC è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione inferiore a (<) 10 (1/diluizione) e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 40 (1/diluizione) o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/diluizione) e un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione.
|
Giorno 29 [partecipanti precedentemente vaccinati] o Giorno 57 [partecipanti precedentemente non vaccinati]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GMT degli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1
|
I GMT degli anticorpi del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo della linea B/Victoria e ceppo della linea B/Yamagata.
|
Pre-vaccinazione il giorno 1
|
|
Percentuale di partecipanti con titolo HAI rilevabile ≥ 10 e ≥ 40 per gli anticorpi del vaccino influenzale al giorno 1 e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (tutti i partecipanti) e Giorno 29 (partecipanti precedentemente vaccinati) o Giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
I titoli anticorpali sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo della linea B/Victoria e ceppo della linea B/Yamagata.
|
Giorno 1 (tutti i partecipanti) e Giorno 29 (partecipanti precedentemente vaccinati) o Giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
|
Rapporto della media geometrica dei titoli (GMTR) degli anticorpi del vaccino influenzale
Lasso di tempo: Giorno 1 (tutti i partecipanti) e Giorno 29 (partecipanti precedentemente vaccinati) o Giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
GMTR era il rapporto tra i titoli individuali post-vaccinazione rispetto a quelli pre-vaccinazione.
I GMT degli anticorpi del vaccino influenzale sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi di virus influenzali: ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2, ceppo della linea B/Victoria e ceppo della linea B/Yamagata.
|
Giorno 1 (tutti i partecipanti) e Giorno 29 (partecipanti precedentemente vaccinati) o Giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la vaccinazione il Giorno 1 (tutti i partecipanti) e il Giorno 29 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-elencate nel modulo di segnalazione del caso (CRF) in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Sono stati registrati gli eventi immediati per catturare gli eventi avversi sistemici non richiesti rilevanti dal punto di vista medico che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione.
|
Entro 30 minuti dopo la vaccinazione il Giorno 1 (tutti i partecipanti) e il Giorno 29 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
|
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (tutti i partecipanti); Dal giorno 29 al giorno 36 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
Le reazioni sollecitate nel sito di iniezione erano reazioni nel sito di iniezione/somministrazione del medicinale in sperimentazione (IMP) e attorno ad esso, osservate e riportate nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nella CRF e considerate correlate all'IMP somministrato in quel sito.
Le reazioni sistemiche sollecitate erano eventi avversi sistemici osservati e segnalati nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nella CRF, e quelle che si verificavano durante il periodo di raccolta specificato erano sempre considerate correlate all'IMP anche se c'erano prove di un'eziologia alternativa.
|
Dal giorno 1 al giorno 8 (tutti i partecipanti); Dal giorno 29 al giorno 36 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (tutti i partecipanti); Fino al giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-elencate nella CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
|
Fino al giorno 29 (tutti i partecipanti); Fino al giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (tutti i partecipanti); Fino al giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Una MAAE è stata una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che ha spinto il partecipante o il suo genitore/rappresentante legalmente riconosciuto a chiedere consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso.
|
Fino al giorno 29 (tutti i partecipanti); Fino al giorno 57 (partecipanti precedentemente non vaccinati)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione, 209 giorni
|
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è stato un altro evento importante dal punto di vista medico.
Un AESI è stato definito come un problema scientifico e medico specifico per l'intervento o il programma di studio dello Sponsor, per il quale erano appropriati il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
|
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione, 209 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP00026 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2022-000576-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .