Estudo com vacina contra influenza quadrivalente recombinante (RIV4) comparada com vacina contra influenza quadrivalente à base de ovo (IIV4) em participantes de 3 a 8 anos
5 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Recombinante Quadrivalente Comparada com a Vacina Influenza Quadrivalente Baseada em Ovos em Crianças de 3 a 8 Anos de Idade.
O objetivo deste estudo é demonstrar a resposta imune HAI não inferior da vacina contra influenza quadrivalente recombinante (RIV4) versus vacina contra influenza quadrivalente baseada em ovo licenciada (IIV4) para as 4 cepas baseadas no antígeno derivado do ovo em todos os participantes com 3 anos de idade a 8 anos e descrever a imunogenicidade e o perfil de segurança do RIV4 em comparação com o IIV4 em participantes de 3 a 8 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos no dia da primeira vacinação para receber 1 ou 2 doses com 28 dias de intervalo de RIV4 ou IIV4; dependendo de terem sido previamente vacinados contra influenza ou não vacinados previamente contra influenza, respectivamente; e serão acompanhados por 6 meses após a última vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Espanha, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, Espanha, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, Espanha, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Espanha, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polônia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 8 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (de acordo com os regulamentos locais) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do Investigador
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte RIV4
Injeção única de RIV4 no dia 1
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte IIV4
IIV4, injeção única no dia 1
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Forma farmacêutica: suspensão injetável Via de administração: intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza 28 dias após a última vacinação
Prazo: Dia 29 [participantes previamente vacinados] ou Dia 57 [participantes anteriormente não vacinados]
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Os GMTs dos anticorpos da vacina contra influenza foram medidos usando ensaio individual de inibição de hemaglutinação (HAI) para 4 cepas de vírus influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa de linhagem B/Victoria e cepa de linhagem B/Yamagata.
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Dia 29 [participantes previamente vacinados] ou Dia 57 [participantes anteriormente não vacinados]
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Porcentagem de participantes com soroconversão (SC) contra antígenos 28 dias após a última vacinação
Prazo: Dia 29 [participantes previamente vacinados] ou Dia 57 [participantes anteriormente não vacinados]
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa da linhagem B/Victoria e cepa da linhagem B/Yamagata.
SC foi definido como um título de HAI pré-vacinação menor que (<) 10 (1/diluição) e um título pós-vacinação maior ou igual a (≥) 40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação ≥ 10 (1/diluição) e um aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação.
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Dia 29 [participantes previamente vacinados] ou Dia 57 [participantes anteriormente não vacinados]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs de anticorpos da vacina contra influenza no dia 1
Prazo: Pré-vacinação no dia 1
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Os GMTs dos anticorpos da vacina contra influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa da linhagem B/Victoria e cepa da linhagem B/Yamagata.
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Pré-vacinação no dia 1
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Porcentagem de participantes com título detectável de HAI ≥ 10 e ≥ 40 para anticorpos da vacina contra influenza no dia 1 e 28 dias após a última vacinação
Prazo: Dia 1 (todos os participantes) e Dia 29 (participantes previamente vacinados) ou Dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Os títulos de anticorpos foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa da linhagem B/Victoria e cepa da linhagem B/Yamagata.
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Dia 1 (todos os participantes) e Dia 29 (participantes previamente vacinados) ou Dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Razão média geométrica do título (GMTR) de anticorpos da vacina contra influenza
Prazo: Dia 1 (todos os participantes) e Dia 29 (participantes previamente vacinados) ou Dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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GMTR foi a razão entre os títulos individuais pós-vacinação e pré-vacinação.
Os GMTs dos anticorpos da vacina contra influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa da linhagem B/Victoria e cepa da linhagem B/Yamagata.
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Dia 1 (todos os participantes) e Dia 29 (participantes previamente vacinados) ou Dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1 (todos os participantes) e no Dia 29 (participantes não vacinados anteriormente)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listado no formulário de relato de caso (CRF) em termos de diagnóstico e janela de início pós-vacinação.
Os eventos imediatos foram registrados para capturar EAs sistêmicos não solicitados clinicamente relevantes que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1 (todos os participantes) e no Dia 29 (participantes não vacinados anteriormente)
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção e reações sistêmicas
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 (todos os participantes); Dia 29 ao dia 36 (participantes não vacinados anteriormente)
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As reações solicitadas no local da injeção foram reações no local de injeção/administração do medicamento experimental (ME) e ao redor dele, observadas e relatadas sob as condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRF e consideradas como relacionadas ao ME administrado naquele site.
As reações sistêmicas solicitadas foram EAs sistêmicos observados e relatados nas condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRF, e aquelas que ocorreram durante o período de coleta especificado foram sempre consideradas relacionadas ao ME, mesmo que houvesse evidência de etiologia alternativa.
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Dia 1 ao Dia 8 (todos os participantes); Dia 29 ao dia 36 (participantes não vacinados anteriormente)
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até ao dia 29 (todos os participantes); Até o dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listado no CRF em termos de diagnóstico e janela de início pós-vacinação.
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Até ao dia 29 (todos os participantes); Até o dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Número de participantes com eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até ao dia 29 (todos os participantes); Até o dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um MAAE foi um novo início ou um agravamento de uma condição que levou o participante ou o pai/representante legalmente aceitável do participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou departamento de emergência.
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Até ao dia 29 (todos os participantes); Até o dia 57 (participantes não vacinados anteriormente)
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação, 209 dias
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Um SAE foi definido como qualquer evento adverso que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou foi outro evento clinicamente importante.
Um EAIE foi definido como um evento de preocupação científica e médica específico para a intervenção ou programa de estudo do Patrocinador, para o qual era apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador.
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Desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação, 209 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP00026 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000576-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .