Studie mit vierwertigem rekombinantem Influenza-Impfstoff (RIV4) im Vergleich zu einem auf Ei basierenden vierwertigen Influenza-Impfstoff (IIV4) bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 8 Jahren
5. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis auf Eibasis bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die nicht unterlegene HAI-Immunantwort des quadrivalenten rekombinanten Influenza-Impfstoffs (RIV4) gegenüber dem lizenzierten eibasierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff (IIV4) für die 4 Stämme auf der Grundlage des aus Ei stammenden Antigens bei allen Teilnehmern im Alter von 3 Jahren zu demonstrieren bis 8 Jahren und zur Beschreibung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils von RIV4 im Vergleich zu IIV4 bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden am Tag ihrer ersten Impfung eingeschrieben, um 1 oder 2 Dosen RIV4 oder IIV4 im Abstand von 28 Tagen zu erhalten; je nachdem, ob sie zuvor gegen Influenza geimpft oder zuvor nicht gegen Influenza geimpft wurden; und wird für 6 Monate nach der letzten Impfung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
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Wroclaw, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Spanien, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, Spanien, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 3 bis 8 Jahren am Tag der Aufnahme
- Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (gemäß den örtlichen Vorschriften), und die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls die örtlichen Vorschriften dies erfordern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Thrombozytopenie
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
- Persönliche Anamnese einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Prüfers), einer neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens. HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RIV4-Kohorte
RIV4-Einzelinjektion am ersten Tag
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Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IIV4-Kohorte
IIV4, Einzelinjektion am Tag 1
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Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Impfstoffantikörpern 28 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Tag 29 [zuvor geimpfte Teilnehmer] oder Tag 57 [zuvor ungeimpfte Teilnehmer]
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GMTs von Influenza-Impfstoff-Antikörpern wurden mithilfe eines individuellen Hämagglutinationshemmungstests (HAI) für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B/Victoria-Stamm und B/Yamagata-Stamm.
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Tag 29 [zuvor geimpfte Teilnehmer] oder Tag 57 [zuvor ungeimpfte Teilnehmer]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion (SC) gegen Antigene 28 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Tag 29 [zuvor geimpfte Teilnehmer] oder Tag 57 [zuvor ungeimpfte Teilnehmer]
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Anti-Influenza-Antikörper wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B/Victoria und Stamm B/Yamagata.
SC wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 10 (1/Verdünnung) und ein Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 40 (1/Verdünnung) oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 (1/Verdünnung) und ein ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
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Tag 29 [zuvor geimpfte Teilnehmer] oder Tag 57 [zuvor ungeimpfte Teilnehmer]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMTs der Influenza-Impfstoffantikörper am ersten Tag
Zeitfenster: Vorimpfung am 1. Tag
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GMTs von Influenza-Impfstoff-Antikörpern wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B/Victoria und Stamm B/Yamagata.
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Vorimpfung am 1. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem HAI-Titer ≥ 10 und ≥ 40 für Influenza-Impfstoffantikörper am Tag 1 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 29 (zuvor geimpfte Teilnehmer) bzw. Tag 57 (zuvor ungeimpfte Teilnehmer)
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Die Antikörpertiter wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: Stamm A/H1N1, Stamm A/H3N2, Stamm B/Victoria und Stamm B/Yamagata.
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Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 29 (zuvor geimpfte Teilnehmer) bzw. Tag 57 (zuvor ungeimpfte Teilnehmer)
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR) von Influenza-Impfstoffantikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 29 (zuvor geimpfte Teilnehmer) bzw. Tag 57 (zuvor ungeimpfte Teilnehmer)
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GMTR war das Verhältnis der einzelnen Titer nach der Impfung zu denen vor der Impfung.
Die GMTs von Influenza-Impfstoff-Antikörpern wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1-Stamm, A/H3N2-Stamm, B/Victoria-Stamm und B/Yamagata-Stamm.
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Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 29 (zuvor geimpfte Teilnehmer) bzw. Tag 57 (zuvor ungeimpfte Teilnehmer)
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung an Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 29 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft wurden)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Eine unaufgeforderte UE war eine beobachtete UE, die die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllte, d. h. im Fallberichtsformular (CRF) im Hinblick auf Diagnose und Eintrittsfenster nach der Impfung vorab aufgeführt war.
Unmittelbare Ereignisse wurden aufgezeichnet, um medizinisch relevante unerwünschte systemische Nebenwirkungen zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftraten.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung an Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 29 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft wurden)
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (alle Teilnehmer); Tag 29 bis Tag 36 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft waren)
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Geforderte Reaktionen an der Injektionsstelle waren Reaktionen an und um die Injektions-/Verabreichungsstelle des Prüfpräparats (IMP), die unter den im Protokoll und CRF vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurden und als mit dem verabreichten IMP in Zusammenhang stehend angesehen wurden an dieser Seite.
Erforderliche systemische Reaktionen waren systemische unerwünschte Ereignisse, die unter den im Protokoll und im CRF vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurden, und diejenigen, die während des angegebenen Erfassungszeitraums auftraten, wurden immer als mit dem IMP in Zusammenhang stehend betrachtet, auch wenn Hinweise auf eine alternative Ätiologie vorlagen.
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Tag 1 bis Tag 8 (alle Teilnehmer); Tag 29 bis Tag 36 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft waren)
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis Tag 29 (alle Teilnehmer); Bis Tag 57 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft waren)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Bei einem unerwünschten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllte, d. h. im CRF im Hinblick auf Diagnose und Eintrittsfenster nach der Impfung vorab aufgeführt war.
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Bis Tag 29 (alle Teilnehmer); Bis Tag 57 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft waren)
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29 (alle Teilnehmer); Bis Tag 57 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft waren)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Bei einem MAAE handelte es sich um ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die den Teilnehmer oder dessen Eltern bzw. gesetzlich zulässigen Vertreter dazu veranlasste, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen.
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Bis Tag 29 (alle Teilnehmer); Bis Tag 57 (Teilnehmer, die zuvor nicht geimpft waren)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung 209 Tage
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Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder war ein weiteres medizinisch wichtiges Ereignis.
Ein AESI wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das sich speziell auf die Studienintervention oder das Studienprogramm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen sind.
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Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der letzten Impfung 209 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP00026 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2022-000576-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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