Estudio con vacuna tetravalente recombinante contra la influenza (RIV4) en comparación con vacuna tetravalente contra la influenza a base de huevo (IIV4) en participantes de 3 a 8 años
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente en comparación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar basada en huevo en niños de 3 a 8 años de edad.
El propósito de este estudio es demostrar la respuesta inmune HAI no inferior de la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4) frente a la vacuna contra la influenza tetravalente basada en huevo (IIV4) autorizada para las 4 cepas basadas en el antígeno derivado del huevo en todos los participantes de 3 años. a 8 años y describir el perfil de inmunogenicidad y seguridad de RIV4 en comparación con IIV4 en participantes de 3 a 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán el día de su primera vacunación para recibir 1 o 2 dosis con 28 días de diferencia de RIV4 o IIV4; dependiendo de si fueron vacunados previamente contra la influenza o no vacunados previamente contra la influenza, respectivamente; y será seguido durante 6 meses después de la última vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, España, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, España, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, España, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, España, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Warsaw, Polonia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 8 años el día de la inclusión
- El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el participante (de acuerdo con las regulaciones locales), y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, si así lo exigen las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Antecedentes personales de retraso del desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte RIV4
Inyección única de RIV4 en el día 1
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte IIV4
IIV4, inyección única en el día 1
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza 28 días después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Día 29 [participantes previamente vacunados] o Día 57 [participantes no vacunados previamente]
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Las GMT de los anticuerpos de la vacuna contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación individual (HAI) para 4 cepas del virus de la influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa del linaje B/Victoria y cepa del linaje B/Yamagata.
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Día 29 [participantes previamente vacunados] o Día 57 [participantes no vacunados previamente]
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Porcentaje de participantes con seroconversión (SC) frente a antígenos 28 días después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Día 29 [participantes previamente vacunados] o Día 57 [participantes no vacunados previamente]
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Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa del linaje B/Victoria y cepa del linaje B/Yamagata.
SC se definió como un título de HAI previo a la vacunación inferior a (<) 10 (1/dilución) y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 40 (1/dilución) o un título previo a la vacunación ≥ 10 (1/dilución) y un aumento ≥ 4 veces en el título posvacunación.
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Día 29 [participantes previamente vacunados] o Día 57 [participantes no vacunados previamente]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT de anticuerpos de la vacuna contra la influenza el día 1
Periodo de tiempo: Prevacunación el día 1
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Las GMT de los anticuerpos de la vacuna contra la influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa del linaje B/Victoria y cepa del linaje B/Yamagata.
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Prevacunación el día 1
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Porcentaje de participantes con títulos de HAI detectables ≥ 10 y ≥ 40 para los anticuerpos de la vacuna contra la influenza el día 1 y 28 días después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (todos los participantes) y Día 29 (participantes previamente vacunados) o Día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa del linaje B/Victoria y cepa del linaje B/Yamagata.
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Día 1 (todos los participantes) y Día 29 (participantes previamente vacunados) o Día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Proporción de títulos medios geométricos (GMTR) de anticuerpos de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (todos los participantes) y Día 29 (participantes previamente vacunados) o Día 57 (participantes no vacunados previamente)
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GMTR fue la relación entre los títulos individuales posteriores a la vacunación y los previos a la vacunación.
Las GMT de los anticuerpos de la vacuna contra la influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas del virus de la influenza: cepa A/H1N1, cepa A/H3N2, cepa del linaje B/Victoria y cepa del linaje B/Yamagata.
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Día 1 (todos los participantes) y Día 29 (participantes previamente vacunados) o Día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación el día 1 (todos los participantes) y el día 29 (participantes no vacunados previamente)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA no solicitado era un EA observado que no cumplía las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, preenumeradas en el formulario de informe de caso (CRF) en términos de diagnóstico y ventana de inicio posterior a la vacunación.
Se registraron eventos inmediatos para capturar EA sistémicos no solicitados y médicamente relevantes que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación el día 1 (todos los participantes) y el día 29 (participantes no vacunados previamente)
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8 (todos los participantes); Día 29 al día 36 (participantes no vacunados previamente)
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Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección fueron reacciones en y alrededor del lugar de inyección/administración del medicamento en investigación (IMP) observadas y notificadas en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y el CRF y consideradas relacionadas con el IMP administrado. en ese sitio.
Las reacciones sistémicas solicitadas fueron EA sistémicos observados y notificados en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y el CRF, y las que ocurrieron durante el período de recopilación especificado siempre se consideraron relacionadas con el IMP incluso si había evidencia de una etiología alternativa.
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Día 1 al Día 8 (todos los participantes); Día 29 al día 36 (participantes no vacunados previamente)
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (todos los participantes); Hasta el día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA no solicitado era un EA observado que no cumplía las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, preenumerados en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio posterior a la vacunación.
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Hasta el día 29 (todos los participantes); Hasta el día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (todos los participantes); Hasta el día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un MAAE fue una nueva aparición o un empeoramiento de una condición que llevó al participante o al padre/representante legalmente aceptable del participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o en el departamento de emergencias.
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Hasta el día 29 (todos los participantes); Hasta el día 57 (participantes no vacunados previamente)
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación, 209 días
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Un EAG se definió como cualquier evento adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o Fue otro evento médicamente importante.
Un AESI se definió como uno de interés científico y médico específico de la intervención o programa de estudio del Patrocinador, para el cual era apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador.
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Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación, 209 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP00026 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000576-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .