Badanie z czterowalentną rekombinowaną szczepionką przeciw grypie (RIV4) w porównaniu z czterowalentną szczepionką przeciw grypie na bazie jaj (IIV4) u uczestników w wieku od 3 do 8 lat
5 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową czterowalentną szczepionką przeciwko grypie na bazie jaj u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Celem tego badania jest wykazanie nie gorszej odpowiedzi immunologicznej na HAI czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV4) w porównaniu z licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie na bazie jaj (IIV4) dla 4 szczepów opartych na antygenie pochodzącym z jaj u wszystkich uczestników w wieku 3 lat do 8 lat oraz opis immunogenności i profilu bezpieczeństwa RIV4 w porównaniu z IIV4 u uczestników w wieku od 3 do 8 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zapisani w dniu pierwszego szczepienia, aby otrzymać 1 lub 2 dawki RIV4 lub IIV4 w odstępie 28 dni; w zależności od tego, czy były wcześniej odpowiednio szczepione przeciwko grypie, czy też nie były szczepione przeciwko grypie; i będzie obserwowany przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
-
Málaga, Hiszpania, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
-
Móstoles, Hiszpania, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, Polska, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Polska, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polska, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 8 lat w dniu włączenia
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość
- Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny Badacza
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barre (GBS)
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwoju (według uznania Badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta RIV4
Pojedyncze wstrzyknięcie RIV4 w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta IV4
IIV4, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie 28 dni po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 29 [uczestnicy wcześniej zaszczepieni] lub dzień 57 [uczestnicy wcześniej nieszczepieni]
|
GMT przeciwciał szczepionki przeciw grypie mierzono za pomocą indywidualnego testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: szczepu A/H1N1, szczepu A/H3N2, szczepu linii B/Victoria i szczepu linii B/Yamagata.
|
Dzień 29 [uczestnicy wcześniej zaszczepieni] lub dzień 57 [uczestnicy wcześniej nieszczepieni]
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją (SC) w stosunku do antygenów 28 dni po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 29 [uczestnicy wcześniej zaszczepieni] lub dzień 57 [uczestnicy wcześniej nieszczepieni]
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: szczepu A/H1N1, szczepu A/H3N2, szczepu linii B/Victoria i szczepu linii B/Yamagata.
SC zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem mniejsze niż (<) 10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/rozcieńczenie) i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
Dzień 29 [uczestnicy wcześniej zaszczepieni] lub dzień 57 [uczestnicy wcześniej nieszczepieni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał przeciw grypie w dniu 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
|
GMT przeciwciał szczepionki przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: szczepu A/H1N1, szczepu A/H3N2, szczepu linii B/Victoria i szczepu linii B/Yamagata.
|
Przed szczepieniem w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnym mianem HAI ≥ 10 i ≥ 40 dla przeciwciał przeciw grypie w 1. i 28. dniu po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wszyscy uczestnicy) i Dzień 29 (uczestnicy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: szczepu A/H1N1, szczepu A/H3N2, szczepu linii B/Victoria i szczepu linii B/Yamagata.
|
Dzień 1 (wszyscy uczestnicy) i Dzień 29 (uczestnicy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
|
Średni geometryczny współczynnik miana (GMTR) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 1 (wszyscy uczestnicy) i Dzień 29 (uczestnicy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
GMTR był stosunkiem poszczególnych mian po szczepieniu do przed szczepieniem.
GMT przeciwciał szczepionki przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: szczepu A/H1N1, szczepu A/H3N2, szczepu linii B/Victoria i szczepu linii B/Yamagata.
|
Dzień 1 (wszyscy uczestnicy) i Dzień 29 (uczestnicy wcześniej zaszczepieni) lub Dzień 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1 (wszyscy uczestnicy) i dniu 29 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełniało warunków reakcji oczekiwanych, tj. zostało wcześniej wymienione w formularzu opisu przypadku (CRF) pod względem diagnozy i okna początku po szczepieniu.
Rejestrowano natychmiastowe zdarzenia, aby uchwycić istotne z medycznego punktu widzenia, niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1 (wszyscy uczestnicy) i dniu 29 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8 (wszyscy uczestnicy); Dzień 29 do dnia 36 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia to reakcje w miejscu wstrzyknięcia/podania badanego produktu leczniczego (IMP) i wokół niego, zaobserwowane i zgłoszone w warunkach (rodzaj i początek) wymienionych wcześniej w protokole i CRF i uznane za związane z podanym IMP. w tym miejscu.
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe to ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w warunkach (charakter i początek) wymienionych wcześniej w protokole i CRF, a te, które wystąpiły w określonym okresie zbierania danych, zawsze uważano za związane z IMP, nawet jeśli istniały dowody na alternatywną etiologię.
|
Dzień 1 do Dnia 8 (wszyscy uczestnicy); Dzień 29 do dnia 36 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 29 (wszyscy uczestnicy); Do dnia 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji oczekiwanych, tj. jest wymienione wcześniej w CRF pod względem diagnozy i okna początku po szczepieniu.
|
Do dnia 29 (wszyscy uczestnicy); Do dnia 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (wszyscy uczestnicy); Do dnia 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
MAAE to nowy początek lub pogorszenie stanu chorobowego, które skłoniło uczestnika lub jego rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do gabinetu lekarskiego lub na oddział ratunkowy.
|
Do dnia 29 (wszyscy uczestnicy); Do dnia 57 (uczestnicy wcześniej nieszczepieni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu 209 dni
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było inne wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla interwencji lub programu badawczego Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza.
|
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu 209 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP00026 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2022-000576-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .