3~8세 참가자를 대상으로 계란 기반 4가 인플루엔자 백신(IIV4)과 비교한 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4) 연구
2025년 9월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
3-8세 소아에서 4가 재조합 인플루엔자 백신과 달걀기준 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성.
이 연구의 목적은 3세의 모든 참가자에서 계란 유래 항원을 기반으로 하는 4가지 변종에 대한 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4) 대 허가된 계란 기반 4가 인플루엔자 백신(IIV4)의 비열등한 HAI 면역 반응을 입증하는 것입니다. 3~8세 참가자의 IIV4와 비교하여 RIV4의 면역원성 및 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 RIV4 또는 IIV4의 28일 간격으로 1회 또는 2회 접종을 받기 위해 첫 번째 백신 접종일에 등록됩니다. 이전에 인플루엔자 예방접종을 받았는지 또는 이전에 인플루엔자 예방접종을 받지 않았는지에 따라; 그리고 마지막 접종 후 6개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400003
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400021
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research Site Number : 8400010
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400012
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha Site Number : 8400009
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400022
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400001
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Site Number : 8400017
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Syracuse, Utah, 미국, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400027
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, 스페인, 28660
- Investigational Site Number : 7240018
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Málaga, 스페인, 29015
- Investigational Site Number : 7240005
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Móstoles, 스페인, 28938
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, 스페인, 41014
- Investigational Site Number : 7240007
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240014
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
Warsaw, 폴란드, 02-647
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Investigational Site Number : 6160012
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
- Investigational Site Number : 6160010
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-079
- Investigational Site Number : 6160007
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-103
- Investigational Site Number : 6160005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 3~8세
- 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따름). 정보에 입각한 동의서에는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 자 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판감소증
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 판단에 기초한 근육내 백신접종 금지
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력
- 임상적으로 유의미한 발달 지연(연구자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력 참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIV4 코호트
1일째 RIV4 단일 주입
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: IIV4 코호트
IIV4, 1일째 단일 주사
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제형: 주사용 현탁제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 백신 접종 28일 후 인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차 [이전에 예방접종을 받은 참가자] 또는 57일차 [이전에 예방접종을 받지 않은 참가자]
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인플루엔자 백신 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주, B/Victoria 계통 균주 및 B/Yamagata 계통 균주)에 대한 개별 적혈구응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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29일차 [이전에 예방접종을 받은 참가자] 또는 57일차 [이전에 예방접종을 받지 않은 참가자]
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마지막 백신 접종 후 28일 동안 항원에 대한 혈청전환(SC)이 발생한 참가자의 비율
기간: 29일차 [이전에 예방접종을 받은 참가자] 또는 57일차 [이전에 예방접종을 받지 않은 참가자]
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항인플루엔자 항체는 A/H1N1 계통, A/H3N2 계통, B/Victoria 계통 계통 및 B/Yamagata 계통 계통의 4가지 인플루엔자 바이러스 계통에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SC는 백신 접종 전 역가가 (<) 10(1/희석) 미만이고 백신 접종 후 역가가 (≥) 40(1/희석) 이상이거나 백신 접종 전 역가 ≥ 10인 것으로 정의됩니다. (1/희석) 및 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가합니다.
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29일차 [이전에 예방접종을 받은 참가자] 또는 57일차 [이전에 예방접종을 받지 않은 참가자]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차 인플루엔자 백신 항체의 GMT
기간: 1일차 사전 예방접종
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인플루엔자 백신 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 계통, A/H3N2 계통, B/Victoria 계통 계통 및 B/Yamagata 계통 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일차 사전 예방접종
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마지막 백신 접종 후 1일차와 28일차에 인플루엔자 백신 항체에 대해 검출 가능한 HAI 역가가 ≥ 10 및 ≥ 40인 참가자의 비율
기간: 1일차(모든 참가자) 및 29일차(이전에 백신 접종을 받은 참가자) 또는 57일차(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)
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항체 역가는 A/H1N1 계통, A/H3N2 계통, B/Victoria 계통 계통 및 B/Yamagata 계통 계통의 4가지 인플루엔자 바이러스 계통에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일차(모든 참가자) 및 29일차(이전에 백신 접종을 받은 참가자) 또는 57일차(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)
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인플루엔자 백신 항체의 기하평균 역가비(GMTR)
기간: 1일차(모든 참가자) 및 29일차(이전에 백신 접종을 받은 참가자) 또는 57일차(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)
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GMTR은 백신접종 전 대비 백신접종 후 개별 역가의 비율이었습니다.
인플루엔자 백신 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 계통, A/H3N2 계통, B/Victoria 계통 계통 및 B/Yamagata 계통 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일차(모든 참가자) 및 29일차(이전에 백신 접종을 받은 참가자) 또는 57일차(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)
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즉각적인 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(모든 참가자) 및 29일차(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)에 백신 접종 후 30분 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 즉, 백신 접종 후 진단 및 발병 창구 측면에서 증례 보고 양식(CRF)에 미리 나열되어 있습니다.
백신접종 후 처음 30분 이내에 발생한 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 AE를 포착하기 위해 즉각적인 사건을 기록했습니다.
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1일차(모든 참가자) 및 29일차(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)에 백신 접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차(모든 참가자); 29일~36일(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)
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요청된 주사 부위 반응은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 IMP와 관련이 있는 것으로 간주되는 시험용 의약품(IMP)의 주사/투여 부위 및 그 주변의 반응이었습니다. 그 사이트에서.
요청된 전신 반응은 프로토콜과 CRF에 미리 나열된 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고된 전신 이상반응이었으며, 지정된 수집 기간 동안 발생한 이상반응은 대체 병인의 증거가 있더라도 항상 IMP와 관련된 것으로 간주되었습니다.
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1일차 ~ 8일차(모든 참가자); 29일~36일(이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자)
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지(모든 참가자) 57일까지(이전에 예방접종을 받지 않은 참가자)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는, 즉 진단 및 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 CRF에 사전 나열되지 않은 관찰된 AE였습니다.
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29일까지(모든 참가자) 57일까지(이전에 예방접종을 받지 않은 참가자)
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지(모든 참가자) 57일까지(이전에 예방접종을 받지 않은 참가자)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하게 만드는 상태의 새로운 발병 또는 악화였습니다.
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29일까지(모든 참가자) 57일까지(이전에 예방접종을 받지 않은 참가자)
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지, 209일
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SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 부작용으로 정의되었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 또는 다른 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
AESI는 의뢰인의 연구 개입 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 연구자가 의뢰인에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절했습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 6개월까지, 209일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAP00026 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1256-8841 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-000576-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .