女性の骨盤の健康のためのデジタルケアプログラム
2024年12月4日 更新者：Sword Health, SA
女性の骨盤の健康のためのデジタル ケア プログラム: 大規模な多疾患の観察研究
この研究の目的は、SWORD Health/Bloom による骨盤の健康状態に関するデジタル ケア プログラムの過程で、これらのプログラムを受けている個人に対して収集されたデータで構成される研究リポジトリを作成することです。
これにより、研究者は、複数の骨盤の健康障害の治療にこのアプローチを使用して、プログラムの受け入れ、関与、および結果を観察できます。
調査の概要
詳細な説明
この患者レジストリは、研究リポジトリとして設計されており、SWORD Health/Bloom による骨盤の健康状態に関するデジタル ケア プログラムの過程で、これらのプログラムを受けている個人に対して収集されたデータで構成されています。
このデータにより、研究者は次のことが可能になります。
- 骨盤筋骨格障害と骨盤の健康のためのデジタルケアプログラムの採用、関与、実現可能性を評価します。
- デジタルケアプログラムの結果を評価し、コストと得られたメリットを比較します。
- 結果を患者の人口統計学的および臨床的プロファイルと関連付けます。
- 病気のマーカー、併存疾患、および生産性に対するブルームの介入のメンタルヘルスと行動修正コンポーネントの影響を調べます。
- いくつかの骨盤筋骨格障害に関する知識を増やします。具体的には、それらがどのように進行し、デジタルケアプログラムに対応するかについてです。
- 臨床医がこれらの障害を管理し、人々がより良い骨盤の健康を達成するのを支援するための新しいツールまたは改善されたツールを開発する
主な結果は、プログラムに沿った参加者の状態の進化です。 状態に応じて、一次および二次結果の測定値は異なりますが、レジストリには、すべての場合において、参加者の骨盤の健康状態の完全な特徴付けと、次の定期的な評価が含まれます。 a) パフォーマンス指標 (状態固有のテストによる) ); b) 患者報告のアウトカム (国際的に検証された病理学固有のアンケートを使用して取得); c) 痛みのレベル; d) コンプライアンス; e) 患者の満足度
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- SWORD HEALTH INC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これらのプログラムは、この領域の神経筋骨格、泌尿生殖器、胃腸、および生殖器系に影響を与える痛み/制限を含むがこれらに限定されない、骨盤筋骨格系に関連する痛みおよび/または活動制限に苦しんでいる患者をカバーします。
このプログラムは、前述のシステムのいずれかを含む特定の骨盤疾患の手術を受けた患者もカバーします。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -急性（<12週間）または慢性（> 12週間）の腹部骨盤の状態と一致する徴候/症状 医学的管理のための即時の紹介を必要とする基礎疾患状態を示す徴候/症状のない、または外科医からの指示による骨盤手術からの回復骨盤理学療法プログラム
- -研究手順を理解でき、インフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 健康状態 (心臓、呼吸器、神経、免疫) の状態で、少なくとも 20 分間の軽度から中程度の運動に適合しない場合、医師が運動プログラムに参加することを許可しない場合
- セグメントまたは関節の動員が禁忌である骨折またはその他の筋骨格状態
- 急速に進行し、医師が運動プログラムに参加することを許可しない場合、神経学的愁訴が新たに発生する;または急性の深刻な神経障害の兆候
- アクティブながんの診断またはがんの治療を受けているが、医師から運動プログラムへの参加が許可されていない場合
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）と一致する徴候/症状
- 活発な骨盤内感染症と一致する徴候/症状
- -失語症、認知症、または医療機器の使用を妨げるその他の精神医学的併存疾患
- 合併症または高リスクの妊娠
- 血行動態の不安定性
- -過去12週間以内の痛みの領域への重大な外傷および機能的無能力であり、医師によって運動プログラムに従事することが許可されていない
- -過去12週間以内に手術を受け、医師から運動プログラムへの参加が許可されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
これらのプログラムは、生活の質に大きな影響を与える骨盤底の状態を持つ参加者をカバーし、これらの状態に直接関連する専門的なケアを求める範囲までカバーします。
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装置使用時の運動、教育、行動変容からなる骨盤底プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による症状レベル
時間枠：ベースライン、プログラム開始後定期的（9、15、30 セッション後）、登録後 6、12、24 か月
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過去 7 日間を参照する 0 ～ 10 の疼痛数値評価尺度で測定された、すべての状態に共通する臨床転帰の経時変化。
スコアが高いほど症状が多いことを意味します。
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ベースライン、プログラム開始後定期的（9、15、30 セッション後）、登録後 6、12、24 か月
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骨盤底衝撃アンケート - 簡易フォーム 7 (PFIQ-7)
時間枠：ベースライン、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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PFIQ-7 は、膀胱または尿、膣または骨盤、および腸または直腸に関連する症状と、過去 3 か月間の機能、社会的健康、精神的健康への影響を考慮して、それぞれ 3 回回答する必要がある 7 つの質問で構成されています。 .
各質問の回答は、「まったくない」(0) から「かなりある」(3) までの範囲です。
スケール スコアを取得するには、0 ～ 3 の範囲の 3 つのスケールのそれぞれの平均を個別に計算し、この数値に 100 を掛けてから 3 で割ります。次に、スケール スコアを合計して PFIQ の合計を取得します。 0 ～ 300 の範囲の 7 スコア。
スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。
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ベースライン、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定されるすべての状態に共通する経時変化は、7 項目スケール (スコア 0-21) です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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うつ
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)、9 項目スケール (0-27) を通じて測定されたすべての状態に共通の経時変化。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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仕事の生産性と欠勤
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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サブスコアによって評価された、仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) によって測定されたすべての条件に共通する経時変化: WPAI 全体 (プレゼンティーズムと欠勤の組み合わせ)、WPAI ワーク (プレゼンティーイズム)、WPAI 時間 (アブセンティーイズム)、および WPAI アクティビティ (活動)日常生活障害の程度) (スコア 0-100%)。
スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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自己申告による鎮痛剤の消費
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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鎮痛剤の自己申告による消費（はい/いいえ）を通じて測定されたすべての状態に共通する時間の経過に伴う変化。処方薬 (はい/いいえ);オピオイド (はい/いいえ)
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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追加の医療サービスを求める自己申告の意図
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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数値評価スケール (0 ～ 100) で測定されたすべての条件に共通する経時変化。
スコアが高いほど、意図が高いことを意味します。
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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自己申告による疲労 (VAS)
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで測定されたすべての条件に共通する経時変化。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを意味します。
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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自己申告による症状レベル (VAS)
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで測定されたすべての条件に共通する経時変化。
スコアが高いほど症状が多いことを意味します。
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行されたセッション
時間枠：プログラム終了時、平均10週間で測定
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実行された運動セッションの合計数
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プログラム終了時、平均10週間で測定
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自己申告による満足度
時間枠：aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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プログラムの最後に収集されたネット プロモーター スコアの質問によって測定されます:「0 から 10 までの尺度で、SWORD のプログラムを友人や家族にどの程度勧める可能性がありますか?」)
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aseline、プログラム開始後 3、5、10 週間、登録後 6、12、24 か月
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総治療時間
時間枠：プログラム終了時、平均10週間で測定
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運動セッションに費やされた分数 (集計)
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プログラム終了時、平均10週間で測定
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週あたりの平均治療時間
時間枠：プログラム終了時、平均10週間で測定
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1 週間あたりの平均運動時間 (分)
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プログラム終了時、平均10週間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Correia, PhD、SWORD Health, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2032年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL-OBS-PH-US-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。