女性盆腔健康数字护理计划
2022年8月29日 更新者：Sword Health, SA
女性盆腔健康数字护理计划：一项大规模、多障碍、观察性研究
本研究的目的是创建一个研究资料库，该资料库由 SWORD Health/Bloom 在盆腔健康状况数字护理计划过程中收集的数据组成，这些数据来自接受这些计划的个人。
这将使研究人员能够观察使用这种方法治疗多种盆腔健康障碍的项目的接受度、参与度和结果。
研究概览
详细说明
该患者登记处被设计为一个研究资料库，由 SWORD Health/Bloom 在盆腔健康状况数字护理计划过程中收集的数据组成，以供接受这些计划的个人使用。
这些数据将使研究人员能够：
- 评估盆腔肌肉骨骼疾病和盆腔健康数字护理计划的采用、参与和可行性；
- 评估数字护理计划的结果，并将成本与获得的收益进行比较；
- 将结果与患者的人口统计和临床资料相关联；
- 检查心理健康的影响和 Bloom 干预措施的行为改变部分对疾病标志物、合并症和生产力的影响；
- 增加对几种盆腔肌肉骨骼疾病的了解，即它们如何进展和对数字护理计划的反应；
- 开发新的或改进的工具来帮助临床医生管理这些疾病并帮助人们获得更好的骨盆健康
主要结果将是参与者在该计划中的状况的演变。 根据情况，主要和次要结果测量值会有所不同，但在所有情况下，登记将包括对参与者骨盆健康状况的完整描述，以及定期评估：a) 绩效指标（通过针对特定情况的测试); b) 患者报告的结果（使用经过国际验证的病理学特定问卷获得）； c) 疼痛程度； d) 合规性； e) 患者满意度
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- SWORD HEALTH INC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这些计划将涵盖患有与骨盆肌肉骨骼系统相关的疼痛和/或活动受限的患者，包括但不限于影响该区域神经肌肉骨骼、泌尿生殖系统、胃肠道和生殖系统的疼痛/受限。
这些计划还将涵盖因涉及任何上述系统的给定骨盆状况而接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 体征/症状与急性（<12 周）或慢性（>12 周）腹盆腔疾病一致，没有体征/症状表明需要立即转诊进行医疗管理的潜在疾病状态，或从骨盆手术中恢复且外科医生指示进行骨盆物理治疗计划
- 能够理解研究程序并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 健康状况（心脏、呼吸、神经、免疫）状况与至少 20 分钟的轻度至中度运动不相容，如果医生未批准参加锻炼计划
- 骨折或其他肌肉骨骼疾病，其中节段或关节的活动是禁忌的
- 如果医生未批准参加锻炼计划，则病情会迅速恶化并出现新的神经系统症状；或急性、严重的神经系统损害的迹象
- 如果医生未批准参加锻炼计划，则积极进行癌症诊断或接受癌症治疗
- 与炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）一致的体征/症状
- 与活动性盆腔感染一致的体征/症状
- 失语症、痴呆症或任何其他干扰医疗设备使用的精神疾病
- 复杂或高危妊娠
- 血流动力学不稳定
- 过去 12 周内疼痛区域有严重创伤和功能障碍，并且医生未批准参加锻炼计划
- 在过去 12 周内进行过手术并且医生未批准参加锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干涉
这些计划将涵盖患有严重影响其生活质量的盆底疾病的参与者，只要他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理。
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盆底计划包括使用设备时进行的锻炼、教育和行为改变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的症状水平
大体时间：基线，然后在计划启动后定期（第 9、15 和 30 节后），然后在注册后 6、12 和 24 个月
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参考前 7 天，通过 0-10 疼痛数字评定量表测量的所有情况的共同临床结果随时间变化。
分数越高意味着症状越多。
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基线，然后在计划启动后定期（第 9、15 和 30 节后），然后在注册后 6、12 和 24 个月
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盆底影响问卷 - 简表 7 (PFIQ-7)
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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PFIQ-7 由 7 个问题组成，每个问题需要回答 3 次，每个问题考虑与膀胱或尿液、阴道或骨盆、肠或直肠相关的症状及其在过去 3 个月内对功能、社会健康和心理健康的影响.
每个问题的回答范围从“完全没有”(0) 到“有一点”(3)。
为了获得量表分数，分别计算 3 个量表的平均值，范围为 0-3，然后将该数字乘以 100 再除以 3。然后将量表分数加在一起得到总 PFIQ- 7分，范围从0-300。
较低的分数意味着对生活质量的影响较小。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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通过一般性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的所有条件随时间的变化是一个 7 项量表（分数 0-21）。
分数越高意味着焦虑水平越高。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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沮丧
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)，一个 9 项量表 (0-27) 测量的所有条件随时间而变化。
更高的分数意味着更高的抑郁水平。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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工作效率和缺勤率
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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随着时间的推移，通过工作效率和活动损害问卷 (WPAI) 测量的所有条件都会发生变化，这些问卷由子分数评估：WPAI 整体（结合出勤率和缺勤率）、WPAI 工作（出勤率）、WPAI 时间（旷工率）和 WPAI 活动（活动率）日常生活障碍）（分数 0-100%）。
更高的分数意味着更大的损害。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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自我报告的止痛药消耗量
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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随着时间的推移，通过自我报告的止痛药消耗量测量的所有情况都会发生变化（是/否）；处方药（是/否）；阿片类药物（是/否）
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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自我报告的寻求额外医疗保健服务的意图
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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通过数字等级量表 (0-100) 测量的所有条件随时间而变化。
更高的分数意味着更高的意图。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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自我报告的疲劳 (VAS)
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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随着时间的推移，通过 0-10 视觉模拟量表测量的所有条件都会发生变化。
更高的分数意味着更高的疲劳度。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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自我报告的症状水平 (VAS)
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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随着时间的推移，通过 0-10 视觉模拟量表测量的所有条件都会发生变化。
分数越高意味着症状越多。
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行的会话
大体时间：在计划结束时测量，平均 10 周
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执行的总锻炼次数
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在计划结束时测量，平均 10 周
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自我报告的满意度
大体时间：基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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通过计划结束时收集的净推荐值问题来衡量：“从 0 到 10 的等级，您向朋友或家人推荐 SWORD 计划的可能性有多大？”）
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基线，然后是计划启动后 3、5 和 10 周，然后是入学后 6、12 和 24 个月
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总治疗时间
大体时间：在计划结束时测量，平均 10 周
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花在锻炼上的分钟数（汇总）
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在计划结束时测量，平均 10 周
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每周平均治疗时间
大体时间：在计划结束时测量，平均 10 周
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每周平均花在运动上的分钟数
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在计划结束时测量，平均 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Correia, PhD、SWORD Health, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (预期的)
2032年8月1日
研究完成 (预期的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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