Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale plejeprogrammer for kvindelig bækkensundhed

4. december 2024 opdateret af: Sword Health, SA

Digitale plejeprogrammer for kvindelig bækkensundhed: en storstilet, observationsundersøgelse med flere lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at skabe et forskningsdepot, der er sammensat af data indsamlet i løbet af digitale plejeprogrammer for bækkensundhedstilstande af SWORD Health/Bloom til personer, der gennemgår disse programmer.

Dette vil give efterforskerne mulighed for at observere accepten, engagementet og resultaterne af programmer, der bruger denne tilgang til behandling af flere bækkensygdomme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette patientregister blev designet som et forskningsopbevaringssted, sammensat af data indsamlet i løbet af digitale plejeprogrammer for bækkensundhedstilstande af SWORD Health/Bloom til personer, der gennemgår disse programmer.

Disse data vil give forskerne mulighed for at:

  1. Vurdere vedtagelsen, engagementet og gennemførligheden af ​​digitale plejeprogrammer for bækkenmuskuloskeletale lidelser og bækkensundhed;
  2. Vurder resultaterne af digitale plejeprogrammer og sammenlign omkostningerne med de opnåede fordele;
  3. Korreler resultaterne med patientens demografiske og kliniske profiler;
  4. Undersøg virkningen af ​​mental sundhed og adfærdsmodificerende komponenter af Blooms interventioner på sygdomsmarkører, komorbiditeter og produktivitet;
  5. Øge viden om flere bækkenmuskuloskeletale lidelser, nemlig hvordan de udvikler sig og reagerer på digitale plejeprogrammer;
  6. Udvikle nye eller forbedrede værktøjer til at hjælpe klinikere med at håndtere disse lidelser og hjælpe folk med at opnå bedre bækkensundhed

Det primære resultat vil være udviklingen af ​​deltagerens tilstand langs programmet. Afhængigt af tilstanden varierer primære og sekundære resultatmål, men registret vil i alle tilfælde omfatte en fuldstændig karakterisering af deltagerens bækkensundhedsstatus samt den periodiske vurdering af: a) præstationsindikatorer (gennem tilstandsspecifikke tests) ); b) patientrapporterede resultater (opnået ved hjælp af internationalt validerede patologispecifikke spørgeskemaer); c) smerteniveauer; d) overholdelse; e) patienttilfredshed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • SWORD HEALTH INC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse programmer vil dække patienter, der lider af smerter og/eller aktivitetsbegrænsninger i forhold til bækkenmuskuloskeletale systemer, herunder, men ikke begrænset til, smerter/begrænsninger, der påvirker neuromuskuloskeletale, genitourinære, gastrointestinale og reproduktive systemer i denne region. Programmerne vil også dække patienter, der skal opereres for en given bækkensygdom, der involverer et af de førnævnte systemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Tegn/symptomer, der stemmer overens med en akut (<12 uger) eller kronisk (>12 uger) abdominopelvic tilstand uden tegn/symptomer, der indikerer underliggende sygdomstilstande, der kræver øjeblikkelig henvisning til lægebehandling ELLER restituerer efter bækkenkirurgi med indikation fra deres kirurg om at engagere sig i en bækkenfysioterapi program
  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedstilstand (hjerte-, luftvejs-, neurologisk, immun) tilstand uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat træning, hvis den ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • Knoglebrud eller andre muskuloskeletale tilstande, hvor mobilisering af segmentet eller leddet er kontraindiceret
  • Hurtigt fremadskridende og nye neurologiske lidelser, hvis de ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram; eller tegn på akut, alvorlig neurologisk kompromis
  • Aktiv kræftdiagnose eller modtagelse af behandling for kræft, hvis det ikke er godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • Tegn/symptomer i overensstemmelse med inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns, colitis ulcerosa osv.)
  • Tegn/symptomer i overensstemmelse med en aktiv bækkeninfektion
  • Afasi, demens eller enhver anden psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer brugen af ​​det medicinske udstyr
  • Kompliceret graviditet eller højrisikograviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Betydelige traumer i smerteområdet inden for de sidste 12 uger og funktionel uarbejdsdygtighed og ikke godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
  • Kirurgi inden for de sidste 12 uger og ikke godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Disse programmer vil dække deltagere med bækkenbundslidelser, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet, i det omfang de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse tilstande.
Enhed: Bloom Pod
Bækkenbundsprogram bestående af træning udført under brug af apparatet, uddannelse og adfærdsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret symptomniveau
Tidsramme: Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 15 og 30 sessioner) efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en numerisk smerteskala på 0-10, der henviser til de foregående 7 dage. Højere score betyder flere symptomer.
Baseline og derefter med regelmæssige intervaller (efter 9, 15 og 30 sessioner) efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - kort formular 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
PFIQ-7 består af 7 spørgsmål, der skal besvares 3 gange hver med hensyn til symptomer relateret til blære eller urin, vagina eller bækken, og tarm eller endetarm og deres effekt på funktion, social sundhed og mental sundhed inden for de seneste 3 måneder . Svarene for hvert spørgsmål spænder fra "slet ikke" (0) til "ganske lidt" (3). For at få skala-score beregnes gennemsnittet af hver af de 3 skalaer individuelt, som går fra 0-3, dette tal ganges derefter med 100 og divideres derefter med 3. Skala-scorerne lægges derefter sammen for at få den samlede PFIQ- 7 score, som spænder fra 0-300. En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.
Baseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændringer over tid, der er fælles for alle tilstande målt gennem General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en skala med 7 punkter (score 0-21). Højere score betyder højere angstniveauer.
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Depression
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid, der er fælles for alle tilstande målt gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en 9-punkts skala (0-27). Højere score betyder højere depressionsniveauer.
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Arbejdsproduktivitet og fravær
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid, der er fælles for alle forhold målt gennem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) vurderet af underscorene: WPAI overordnet (kombinerer tilstedeværelse og fravær), WPAI-arbejde (tilstedeværelse), WPAI-tid (fravær) og WPAI-aktiviteter (aktiviteter) af dagliglivssvækkelse) (score 0-100%). Højere score betyder større svækkelse.
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid fælles for alle tilstande målt gennem Selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin (ja/nej); receptpligtig medicin (ja/nej); Opioider (ja/nej)
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret hensigt om at søge yderligere sundhedsydelser
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid, der er fælles for alle tilstande målt gennem en numerisk vurderingsskala (0-100). Højere score betyder højere hensigt.
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret træthed (VAS)
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid, der er fælles for alle tilstande målt gennem en 0-10 visuel analog skala. Højere score betyder højere træthed.
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret symptomniveau (VAS)
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Ændring over tid, der er fælles for alle tilstande målt gennem en 0-10 visuel analog skala. Højere score betyder flere symptomer.
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessioner udført
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 10 uger
Antal udførte træningssessioner i alt
Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 10 uger
Selvrapporteret tilfredshed
Tidsramme: aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
målt gennem Net Promoter Score-spørgsmålet indsamlet i slutningen af ​​programmet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale SWORDs programmer til en ven eller et familiemedlem?")
aseline, derefter 3, 5 og 10 uger efter programstart og derefter 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 10 uger
Antal minutter brugt på træningspas (sammenlagt)
Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 10 uger
Gennemsnitlig behandlingstid om ugen
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 10 uger
Gennemsnitligt antal minutter brugt på træning om ugen
Målt i slutningen af ​​programmet, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sword Health, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-OBS-PH-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner