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Programmi di assistenza digitale per la salute pelvica femminile

4 dicembre 2024 aggiornato da: Sword Health, SA

Programmi di assistenza digitale per la salute pelvica femminile: uno studio osservazionale su larga scala, multi-disturbo

Lo scopo di questo studio è quello di creare un archivio di ricerca, composto da dati raccolti nel corso di programmi di assistenza digitale per le condizioni di salute pelvica da SWORD Health/Bloom alle persone che si sottopongono a tali programmi.

Ciò consentirà agli investigatori di osservare l'accettazione, l'impegno e i risultati dei programmi che utilizzano questo approccio nel trattamento di molteplici disturbi della salute pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro dei pazienti è stato concepito come un archivio di ricerca, composto da dati raccolti nel corso di programmi di assistenza digitale per le condizioni di salute pelvica da SWORD Health/Bloom alle persone che si sottopongono a tali programmi.

Questi dati permetteranno ai ricercatori di:

  1. Valutare l'adozione, l'impegno e la fattibilità dei programmi di assistenza digitale per i disturbi muscoloscheletrici pelvici e la salute pelvica;
  2. Valutare i risultati dei programmi di assistenza digitale e confrontare i costi con i benefici ottenuti;
  3. Correlare i risultati con i profili demografici e clinici del paziente;
  4. Esaminare l'impatto della salute mentale e le componenti di modifica comportamentale degli interventi di Bloom su marcatori di malattia, comorbilità e produttività;
  5. Aumentare le conoscenze su diversi disturbi muscoloscheletrici pelvici, in particolare su come progrediscono e rispondono ai programmi di assistenza digitale;
  6. Sviluppare strumenti nuovi o migliorati per assistere i medici nella gestione di questi disturbi e nell'aiutare le persone a raggiungere una migliore salute pelvica

L'esito primario sarà l'evoluzione delle condizioni del partecipante lungo il programma. A seconda della condizione, le misure di esito primarie e secondarie variano, ma il registro includerà, in tutti i casi, una caratterizzazione completa dello stato di salute pelvico del partecipante, nonché la valutazione periodica di: a) indicatori di prestazione (attraverso test specifici della condizione ); b) risultati riferiti dal paziente (ottenuti utilizzando questionari specifici per patologia validati a livello internazionale); c) livelli di dolore; d) conformità; e) soddisfazione del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • SWORD HEALTH INC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi programmi riguarderanno i pazienti che soffrono di dolore e/o limitazioni di attività in relazione ai sistemi muscoloscheletrici pelvici, inclusi ma non limitati a, dolore/limitazioni che colpiscono i sistemi neuromuscoloscheletrici, genitourinari, gastrointestinali e riproduttivi in ​​questa regione. I programmi riguarderanno anche i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una determinata condizione pelvica che coinvolge uno qualsiasi dei suddetti sistemi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • Segni/sintomi coerenti con una condizione addominopelvica acuta (<12 settimane) o cronica (>12 settimane) senza segni/sintomi che indichino stati patologici sottostanti che richiedono un immediato rinvio per la gestione medica OPPURE il recupero da un intervento chirurgico pelvico con l'indicazione del chirurgo di impegnarsi in un programma di terapia fisica pelvica
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute (cardiaca, respiratoria, neurologica, immunitaria) incompatibile con almeno 20 minuti di esercizio da leggero a moderato se non autorizzata da un medico a impegnarsi in un programma di esercizi
  • Fratture ossee o altre condizioni muscoloscheletriche in cui la mobilizzazione del segmento o dell'articolazione è controindicata
  • Disturbi neurologici rapidamente progressivi e di nuova insorgenza se non autorizzati da un medico a impegnarsi in un programma di esercizi; o segni di grave compromissione neurologica acuta
  • Diagnosi attiva del cancro o ricezione di cure per il cancro se non autorizzato da un medico a impegnarsi in un programma di esercizi
  • Segni/sintomi compatibili con malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Segni/sintomi coerenti con un'infezione pelvica attiva
  • Afasia, demenza o qualsiasi altra comorbilità psichiatrica che interferisca con l'uso del dispositivo medico
  • Gravidanza complicata o ad alto rischio
  • Instabilità emodinamica
  • Trauma significativo nell'area del dolore nelle ultime 12 settimane e incapacità funzionale e non autorizzata da un medico a impegnarsi in un programma di esercizi
  • Intervento chirurgico nelle ultime 12 settimane e non autorizzato da un medico a impegnarsi in un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Questi programmi copriranno i partecipanti con condizioni del pavimento pelvico che hanno un impatto significativo sulla loro qualità di vita, nella misura in cui cercano cure specializzate in relazione diretta a queste condizioni.
Dispositivo: Baccello di fioritura
Programma per il pavimento pelvico composto da esercizi eseguiti durante l'utilizzo del dispositivo, educazione e cambiamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sintomi auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, e poi a intervalli regolari (dopo 9, 15 e 30 sessioni) dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso una scala di valutazione numerica del dolore 0-10 riferita ai 7 giorni precedenti. Punteggi più alti significano più sintomi.
Basale, e poi a intervalli regolari (dopo 9, 15 e 30 sessioni) dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico - modulo breve 7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: Basale, quindi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, quindi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Il PFIQ-7 è composto da 7 domande a cui è necessario rispondere 3 volte ciascuna considerando i sintomi correlati alla vescica o all'urina, alla vagina o al bacino e all'intestino o al retto e il loro effetto sulla funzione, sulla salute sociale e sulla salute mentale negli ultimi 3 mesi . Le risposte per ogni domanda vanno da "per niente" (0) a "abbastanza" (3). Per ottenere i punteggi della scala, viene calcolata individualmente la media di ciascuna delle 3 scale, che varia da 0 a 3, questo numero viene quindi moltiplicato per 100 e quindi diviso per 3. I punteggi della scala vengono quindi sommati per ottenere il PFIQ totale- Punteggio 7, che va da 0 a 300. Un punteggio più basso significa che c'è un effetto minore sulla qualità della vita.
Basale, quindi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, quindi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Il cambiamento nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala a 7 elementi (punteggi 0-21). Punteggi più alti significano livelli di ansia più elevati.
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Depressione
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Variazione nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una scala a 9 item (0-27). Punteggi più alti significano livelli di depressione più alti.
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Produttività lavorativa e assenteismo
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Variazione nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) valutate dai punteggi parziali: WPAI complessivo (combinazione di presenzialismo e assenteismo), lavoro WPAI (presenteismo), tempo WPAI (assenteismo) e attività WPAI (attività della compromissione della vita quotidiana) (punteggi 0-100%). Punteggi più alti significano maggiore menomazione.
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Consumo autodichiarato di antidolorifici
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso il consumo auto-riferito di antidolorifici (sì/no); Farmaci da prescrizione (sì/no); Oppioidi (sì/no)
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Intenzione autodichiarata di cercare servizi sanitari aggiuntivi
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso una scala di valutazione numerica (0-100). Punteggi più alti significano maggiore intento.
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Fatica autodichiarata (VAS)
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Variazione nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso una scala analogica visiva 0-10. Punteggi più alti significano maggiore fatica.
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Livello dei sintomi auto-riportati (VAS)
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Variazione nel tempo comune a tutte le condizioni misurate attraverso una scala analogica visiva 0-10. Punteggi più alti significano più sintomi.
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni eseguite
Lasso di tempo: Misurato alla fine del programma, una media di 10 settimane
Numero totale di sessioni di allenamento eseguite
Misurato alla fine del programma, una media di 10 settimane
Soddisfazione autodichiarata
Lasso di tempo: aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
misurato attraverso la domanda del Net Promoter Score raccolta alla fine del programma: "Su una scala da 0 a 10, con quale probabilità consiglieresti i programmi di SWORD a un amico o un familiare?")
aseline, poi 3, 5 e 10 settimane dopo l'inizio del programma, e poi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla fine del programma, una media di 10 settimane
Numero di minuti spesi in sessioni di allenamento (aggregato)
Misurato alla fine del programma, una media di 10 settimane
Tempo medio di trattamento a settimana
Lasso di tempo: Misurato alla fine del programma, una media di 10 settimane
Numero medio di minuti trascorsi per l'esercizio a settimana
Misurato alla fine del programma, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-OBS-PH-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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