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Programas de Cuidados Digitais para a Saúde Pélvica Feminina

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Sword Health, SA

Programas de cuidados digitais para a saúde pélvica feminina: um estudo observacional de grande escala e multidistúrbios

O objetivo deste estudo é criar um repositório de pesquisa, composto por dados coletados no curso de programas de atendimento digital para condições de saúde pélvica da SWORD Health/Bloom para indivíduos que realizam esses programas.

Isso permitirá que os investigadores observem a aceitação, o envolvimento e os resultados dos programas que usam essa abordagem no tratamento de vários distúrbios da saúde pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro de pacientes foi concebido como um repositório de pesquisa, composto de dados coletados no curso de programas de atendimento digital para condições de saúde pélvica da SWORD Health/Bloom para indivíduos submetidos a esses programas.

Esses dados permitirão aos pesquisadores:

  1. Avaliar a adoção, engajamento e viabilidade de programas de cuidados digitais para distúrbios músculo-esqueléticos pélvicos e saúde pélvica;
  2. Avaliar os resultados dos programas de cuidados digitais e comparar os custos com os benefícios obtidos;
  3. Correlacionar os resultados com o perfil demográfico e clínico do paciente;
  4. Examine o impacto da saúde mental e os componentes de modificação comportamental das intervenções de Bloom em marcadores de doenças, comorbidades e produtividade;
  5. Aumentar o conhecimento sobre várias disfunções músculo-esqueléticas pélvicas, nomeadamente como evoluem e respondem a programas de cuidados digitais;
  6. Desenvolver ferramentas novas ou aprimoradas para auxiliar os médicos no manejo desses distúrbios e ajudar as pessoas a alcançar uma melhor saúde pélvica

O resultado primário será a evolução da condição do participante ao longo do programa. Dependendo da condição, as medidas de resultados primários e secundários variam, mas o registro incluirá, em todos os casos, uma caracterização completa do estado de saúde pélvica do participante, bem como a avaliação periódica de: a) indicadores de desempenho (através de testes específicos da condição ); b) resultados relatados pelo paciente (obtidos por meio de questionários específicos de patologia validados internacionalmente); c) níveis de dor; d) conformidade; e) satisfação do paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • SWORD HEALTH INC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de dor e/ou limitações de atividade em relação aos sistemas musculoesqueléticos pélvicos, incluindo, entre outros, dor/limitações que afetam os sistemas neuromusculoesquelético, geniturinário, gastrointestinal e reprodutivo nessa região. Os programas abrangerão também pacientes submetidos a cirurgia para uma determinada condição pélvica envolvendo qualquer um dos sistemas mencionados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Sinais/sintomas consistentes com uma condição abdominopélvica aguda (<12 semanas) ou crônica (>12 semanas) sem sinais/sintomas que indiquem doenças subjacentes que requeiram encaminhamento imediato para tratamento médico OU recuperação de cirurgia pélvica com indicação de seu cirurgião para se envolver em um programa de fisioterapia pélvica
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde (cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica) incompatível com pelo menos 20 minutos de exercícios leves a moderados, se não for liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
  • Fraturas ósseas ou outras condições musculoesqueléticas nas quais a mobilização do segmento ou articulação é contra-indicada
  • Queixas neurológicas rapidamente progressivas e novas se não forem liberadas por um médico para participar de um programa de exercícios; ou sinais de comprometimento neurológico grave e agudo
  • Diagnóstico de câncer ativo ou receber tratamento para câncer, se não for liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
  • Sinais/sintomas consistentes com doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
  • Sinais/sintomas consistentes com uma infecção pélvica ativa
  • Afasia, demência ou qualquer outra comorbidade psiquiátrica que interfira no uso do dispositivo médico
  • Gravidez complicada ou de alto risco
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Trauma significativo na área da dor nas últimas 12 semanas e incapacidade funcional e não liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
  • Cirurgia nas últimas 12 semanas e não autorizada por um médico para participar de um programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
Esses programas abrangerão participantes com condições do assoalho pélvico que impactam significativamente sua qualidade de vida, na medida em que procuram atendimento especializado em relação direta a essas condições.
Dispositivo: Vagem de Bloom
Programa do assoalho pélvico que consiste em exercícios realizados durante o uso do dispositivo, educação e mudança comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sintoma auto-relatado
Prazo: Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 15 e 30 sessões) após o início do programa e, em seguida, 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo nos resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala numérica de dor de 0 a 10 referente aos 7 dias anteriores. Pontuações mais altas significam mais sintomas.
Linha de base e, em seguida, em intervalos regulares (após 9, 15 e 30 sessões) após o início do programa e, em seguida, 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Questionário de impacto do assoalho pélvico - formulário curto 7 (PFIQ-7)
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 10 semanas após o início do programa e, em seguida, 6, 12 e 24 meses após a inscrição
O PFIQ-7 consiste em 7 perguntas que precisam ser respondidas 3 vezes cada, considerando sintomas relacionados à bexiga ou urina, vagina ou pelve e intestino ou reto e seu efeito na função, saúde social e saúde mental nos últimos 3 meses . As respostas para cada pergunta variam de "nada" (0) a "um pouco" (3). Para obter as pontuações da escala, a média de cada uma das 3 escalas é calculada individualmente, que varia de 0 a 3, esse número é então multiplicado por 100 e depois dividido por 3. As pontuações da escala são então somadas para obter o PFIQ- total 7 pontuação, que varia de 0-300. Uma pontuação mais baixa significa que há um efeito menor na qualidade de vida.
Linha de base, 3, 5 e 10 semanas após o início do programa e, em seguida, 6, 12 e 24 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
A mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas por meio do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é uma escala de 7 itens (pontuações de 0 a 21). Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade.
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Depressão
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma escala de 9 itens (0-27). Escores mais altos significam níveis mais altos de depressão.
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Produtividade no trabalho e absenteísmo
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI) avaliado pelas subpontuações: WPAI geral (combinando presenteísmo e absenteísmo), WPAI trabalho (presenteísmo), WPAI tempo (absenteísmo) e atividades WPAI (atividades de comprometimento da vida diária) (pontuação 0-100%). Pontuações mais altas significam maior comprometimento.
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Consumo autorrelatado de analgésicos
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas por meio do consumo autorreferido de analgésicos (sim/não); Medicamentos prescritos (sim/não); Opioides (sim/não)
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Intenção autorreferida de procurar serviços de saúde adicionais
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas por meio de uma escala de classificação numérica (0-100). Pontuações mais altas significam maior intenção.
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Fadiga autorreferida (VAS)
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas por meio de uma escala analógica visual de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maior fadiga.
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Nível de sintoma auto-relatado (VAS)
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Mudança ao longo do tempo comum a todas as condições medidas por meio de uma escala analógica visual de 0 a 10. Pontuações mais altas significam mais sintomas.
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessões realizadas
Prazo: Medido no final do programa, uma média de 10 semanas
Número total de sessões de exercícios realizadas
Medido no final do programa, uma média de 10 semanas
Satisfação autorreferida
Prazo: asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
medida por meio da pergunta do Net Promoter Score coletada no final do programa: "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de você recomendar os programas da SWORD a um amigo ou familiar?")
asseline, depois 3, 5 e 10 semanas após o início do programa, e depois 6, 12 e 24 meses após a inscrição
Tempo total de tratamento
Prazo: Medido no final do programa, uma média de 10 semanas
Número de minutos gastos em sessões de exercícios (agregado)
Medido no final do programa, uma média de 10 semanas
Tempo médio de tratamento por semana
Prazo: Medido no final do programa, uma média de 10 semanas
Número médio de minutos gastos em exercícios por semana
Medido no final do programa, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sword Health, SA

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-OBS-PH-US-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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