여성 골반 건강을 위한 디지털 케어 프로그램
2024년 12월 4일 업데이트: Sword Health, SA
여성 골반 건강을 위한 디지털 케어 프로그램: 대규모, 다중 장애, 관찰 연구
이 연구의 목적은 SWORD Health/Bloom이 골반 건강 상태에 대한 디지털 케어 프로그램을 진행하는 동안 수집한 데이터로 구성된 연구 리포지토리를 해당 프로그램을 받는 개인에게 만드는 것입니다.
이를 통해 조사관은 여러 골반 건강 장애 치료에 이 접근 방식을 사용하여 프로그램의 수용, 참여 및 결과를 관찰할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 환자 레지스트리는 SWORD Health/Bloom이 골반 건강 상태에 대한 디지털 케어 프로그램을 진행하는 동안 해당 프로그램을 진행하는 개인에게 수집한 데이터로 구성된 연구 저장소로 설계되었습니다.
이 데이터를 통해 연구원은 다음을 수행할 수 있습니다.
- 골반 근골격계 질환 및 골반 건강을 위한 디지털 케어 프로그램의 채택, 참여 및 타당성을 평가합니다.
- 디지털 케어 프로그램의 결과를 평가하고 얻은 혜택과 비용을 비교합니다.
- 결과를 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필과 연관시키십시오.
- 정신 건강과 Bloom의 개입이 질병 지표, 동반 질환 및 생산성에 미치는 행동 수정 요소의 영향을 조사합니다.
- 여러 골반 근골격계 질환에 대한 지식, 즉 어떻게 진행되고 디지털 케어 프로그램에 반응하는지를 증가시킵니다.
- 임상의가 이러한 장애를 관리하고 사람들이 더 나은 골반 건강을 달성하도록 돕는 새롭거나 개선된 도구를 개발합니다.
주요 결과는 프로그램에 따라 참가자의 상태가 진화하는 것입니다. 조건에 따라 1차 및 2차 결과 측정은 다르지만 레지스트리에는 모든 경우에 참가자의 골반 건강 상태에 대한 완전한 특성화와 다음에 대한 주기적인 평가가 포함됩니다. a) 성능 지표(조건별 테스트를 통해) ); b) 환자가 보고한 결과(국제적으로 검증된 병리학 관련 설문지를 사용하여 획득); c) 통증 수준; d) 준수; e) 환자 만족도
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- SWORD HEALTH INC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로그램은 골반 근골격계와 관련된 통증 및/또는 활동 제한으로 고통받는 환자를 대상으로 하며, 이 영역의 신경근골격계, 비뇨생식기, 위장관 및 생식계에 영향을 미치는 통증/제한을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
이 프로그램은 또한 앞서 언급한 시스템과 관련된 특정 골반 상태에 대해 수술을 받은 환자를 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성(<12주) 또는 만성(>12주) 복부 골반 상태와 일치하는 징후/증상 없이 의료 관리를 위해 즉각적인 진료 의뢰가 필요한 기저 질환 상태를 나타내는 징후/증상 또는 외과의가 골반 수술에서 회복 중 골반 물리 치료 프로그램
- 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 건강 상태(심장, 호흡기, 신경계, 면역)가 운동 프로그램에 참여하도록 의사가 승인하지 않은 경우 최소 20분의 가벼운 운동에서 중등도 운동이 양립할 수 없는 상태
- 분절이나 관절의 동원이 금기인 골절 또는 기타 근골격계 질환
- 의사가 운동 프로그램에 참여하도록 허가하지 않은 경우 빠르게 진행되고 새로운 신경학적 불만이 시작됩니다. 또는 급성, 심각한 신경 손상의 징후
- 의사가 운동 프로그램에 참여하도록 승인하지 않은 경우 현재 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는 경우
- 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 등)과 일치하는 징후/증상
- 활성 골반 감염과 일치하는 징후/증상
- 실어증, 치매 또는 의료 기기 사용을 방해하는 기타 정신과 동반 질환
- 복잡하거나 고위험 임신
- 혈역학적 불안정성
- 지난 12주 동안 통증 부위에 심각한 외상 및 기능적 무능력이 있고 의사가 운동 프로그램 참여를 허가하지 않은 경우
- 지난 12주 이내에 수술을 받았고 운동 프로그램에 참여하도록 의사의 허가를 받지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
이 프로그램은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 골반저 질환이 있는 참여자를 대상으로 하며, 이러한 질환과 직접적인 관련이 있는 전문 치료를 받습니다.
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기기를 사용하면서 실시하는 운동, 교육 및 행동변화로 구성된 골반기저근 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 증상 수준
기간: 기준선, 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 15, 30회 세션 후), 등록 후 6, 12, 24개월
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이전 7일을 참조하여 0-10 통증 수치 평가 척도를 통해 측정된 모든 상태에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다.
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기준선, 프로그램 시작 후 정기적인 간격(9, 15, 30회 세션 후), 등록 후 6, 12, 24개월
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골반 바닥 충격 설문지 - 약식 7(PFIQ-7)
기간: 기준선, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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PFIQ-7은 지난 3개월 동안 방광 또는 소변, 질 또는 골반, 장 또는 직장과 관련된 증상과 기능, 사회적 건강 및 정신 건강에 미치는 영향을 고려하여 각 3회 답변해야 하는 7개의 질문으로 구성됩니다. .
각 질문에 대한 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(3)까지입니다.
척도 점수를 얻으려면 3 척도 각각의 평균을 개별적으로 계산합니다. 범위는 0-3이며 이 숫자에 100을 곱한 다음 3으로 나눕니다. 그런 다음 척도 점수를 함께 더하여 총 PFIQ- 0-300 범위의 7 점수.
점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 의미입니다.
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기준선, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화는 7항목 척도(점수 0-21)입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 의미입니다.
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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우울증
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 9항목 척도(0-27)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 의미입니다.
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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업무 생산성 및 결근
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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하위 점수로 평가되는 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화: WPAI 전체(출근 및 결근 통합), WPAI 작업(출근), WPAI 시간(결근) 및 WPAI 활동(활동 일상 생활 장애의) (점수 0-100%).
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 의미입니다.
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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자가 보고된 진통제 소비
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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자가 보고된 진통제 소비를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화(예/아니오); 처방약(예/아니오) 오피오이드(예/아니오)
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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추가 의료 서비스를 받을 의향이 있음을 스스로 보고함
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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수치 등급 척도(0-100)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화.
점수가 높을수록 의도가 높다는 의미입니다.
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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자가보고 피로도(VAS)
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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0-10 Visual Analogue Scale을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화.
점수가 높을수록 피로도가 높다는 의미입니다.
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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자가 보고 증상 수준(VAS)
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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0-10 Visual Analogue Scale을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 시간 경과에 따른 변화.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다.
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행된 세션
기간: 프로그램 종료 시 측정, 평균 10주
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수행한 총 운동 세션 수
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프로그램 종료 시 측정, 평균 10주
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자가보고 만족도
기간: 아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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프로그램 종료 시 수집된 Net Promoter Score 질문을 통해 측정: "0에서 10까지의 척도에서 SWORD의 프로그램을 친구나 가족에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?")
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아세린, 프로그램 시작 후 3, 5, 10주, 등록 후 6, 12, 24개월
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총 치료 시간
기간: 프로그램 종료 시 측정, 평균 10주
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운동 세션에 소요된 시간(집계)
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프로그램 종료 시 측정, 평균 10주
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주당 평균 치료 시간
기간: 프로그램 종료 시 측정, 평균 10주
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주당 평균 운동 시간(분)
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프로그램 종료 시 측정, 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-OBS-PH-US-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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