Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe programy opieki dla zdrowia miednicy kobiet

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Cyfrowe programy opieki dla zdrowia miednicy kobiet: badanie obserwacyjne na dużą skalę, obejmujące wiele zaburzeń

Celem niniejszego opracowania jest stworzenie repozytorium badawczego, składającego się z danych zebranych w trakcie programów cyfrowej opieki nad schorzeniami miednicy przez firmę SWORD Health/Bloom osobom przechodzącym te programy.

Umożliwi to badaczom obserwację akceptacji, zaangażowania i wyników programów wykorzystujących to podejście w leczeniu wielu zaburzeń zdrowia miednicy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr pacjentów został zaprojektowany jako repozytorium badawcze, składające się z danych zebranych w trakcie programów cyfrowej opieki nad schorzeniami miednicy przez SWORD Health/Bloom dla osób przechodzących te programy.

Dane te pozwolą naukowcom:

  1. Ocenić przyjęcie, zaangażowanie i wykonalność cyfrowych programów opieki nad zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego miednicy i zdrowiem miednicy;
  2. Oceń wyniki programów opieki cyfrowej i porównaj koszty z uzyskanymi korzyściami;
  3. Koreluj wyniki z profilami demograficznymi i klinicznymi pacjentów;
  4. Zbadaj wpływ zdrowia psychicznego i elementów modyfikacji behawioralnej interwencji Blooma na markery chorób, choroby współistniejące i produktywność;
  5. Zwiększenie wiedzy na temat kilku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego miednicy, a mianowicie ich postępu i odpowiedzi na programy opieki cyfrowej;
  6. Opracuj nowe lub ulepszone narzędzia, aby pomóc klinicystom w leczeniu tych zaburzeń i pomaganiu ludziom w osiągnięciu lepszego zdrowia miednicy

Podstawowym rezultatem będzie ewolucja stanu uczestnika w trakcie programu. W zależności od stanu, podstawowe i drugorzędowe wskaźniki wyników różnią się, ale rejestr będzie zawierał we wszystkich przypadkach pełną charakterystykę stanu zdrowia miednicy uczestnika, jak również okresową ocenę: a) wskaźników wydajności (za pomocą testów specyficznych dla stanu) ); b) wyniki zgłaszane przez pacjentów (uzyskane przy użyciu kwestionariuszy specyficznych dla patologii zwalidowanych w skali międzynarodowej); c) poziomy bólu; d) zgodność; e) zadowolenie pacjenta

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Programy te obejmą pacjentów cierpiących na ból i/lub ograniczenia aktywności związane z układem mięśniowo-szkieletowym miednicy, w tym między innymi ból/ograniczenia wpływające na układ nerwowo-mięśniowo-szkieletowy, układ moczowo-płciowy, pokarmowy i rozrodczy w tym regionie. Programy obejmą również pacjentów kierowanych do operacji z powodu danego schorzenia miednicy, obejmującego którykolwiek z wyżej wymienionych systemów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • Oznaki/objawy zgodne z ostrym (<12 tygodni) lub przewlekłym (>12 tygodni) stanem brzucha i miednicy bez objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na podstawowe stany chorobowe, które wymagają natychmiastowego skierowania do lekarza LUB rekonwalescencji po operacji miednicy ze wskazaniem chirurga do zaangażowania się program fizjoterapii miednicy
  • Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia (sercowy, oddechowy, neurologiczny, immunologiczny) uniemożliwiający co najmniej 20 minut lekkiego lub umiarkowanego wysiłku fizycznego, jeśli lekarz nie wyraził zgody na udział w programie ćwiczeń
  • Złamania kości lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w których mobilizacja segmentu lub stawu jest przeciwwskazana
  • Szybko postępujące i pojawiające się nowe dolegliwości neurologiczne, jeśli lekarz nie wyraził zgody na udział w programie ćwiczeń; lub objawy ostrego, poważnego zaburzenia neurologicznego
  • Aktywna diagnoza raka lub leczenie raka, jeśli lekarz nie wyraził zgody na udział w programie ćwiczeń
  • Oznaki/objawy zgodne z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Oznaki/objawy zgodne z aktywną infekcją miednicy mniejszej
  • Afazja, demencja lub inne współistniejące choroby psychiczne, które przeszkadzają w korzystaniu z urządzenia medycznego
  • Skomplikowana lub zagrożona ciąża
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znaczący uraz obszaru bólu w ciągu ostatnich 12 tygodni i niesprawność funkcjonalna, brak zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń
  • Operacja w ciągu ostatnich 12 tygodni i brak zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
Programy te obejmą uczestników z chorobami dna miednicy, które znacząco wpływają na jakość ich życia, w zakresie, w jakim poszukują specjalistycznej opieki bezpośrednio związanej z tymi schorzeniami.
Urządzenie: Bloom Pod
Program dna miednicy składający się z ćwiczeń wykonywanych podczas korzystania z urządzenia, edukacji i zmiany zachowań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany poziom objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie w regularnych odstępach czasu (po 9, 15 i 30 sesjach) po rozpoczęciu programu, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10, odnoszącej się do poprzednich 7 dni. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Wartość wyjściowa, a następnie w regularnych odstępach czasu (po 9, 15 i 30 sesjach) po rozpoczęciu programu, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy - formularz skrócony 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
PFIQ-7 składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć 3 razy, biorąc pod uwagę objawy związane z pęcherzem lub moczem, pochwą lub miednicą oraz jelitami lub odbytnicą oraz ich wpływ na funkcjonowanie, zdrowie społeczne i zdrowie psychiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy . Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od „wcale” (0) do „raczej trochę” (3). Aby uzyskać wyniki skali, oblicza się indywidualnie średnią z każdej z 3 skal, która mieści się w zakresie od 0-3, następnie liczba ta jest mnożona przez 100, a następnie dzielona przez 3. Wyniki skali są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity PFIQ- 7 punktów, które wahają się od 0 do 300. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie, wspólna dla wszystkich stanów mierzonych za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), to 7-punktowa skala (wyniki 0-21). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Depresja
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie, wspólna dla wszystkich warunków, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowej skali (0-27). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Wydajność pracy i absencja
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie wspólna dla wszystkich warunków mierzona za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) oceniana na podstawie wyników cząstkowych: ogólny WPAI (połączenie prezenteizmu i absencji), WPAI praca (prezenteizm), czas WPAI (absencja) i czynności WPAI (aktywności upośledzenia życia codziennego) (wyniki 0-100%). Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie spożycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie wspólna dla wszystkich stanów mierzona za pomocą deklarowanego spożycia środków przeciwbólowych (tak/nie); Leki na receptę (tak/nie); Opioidy (tak/nie)
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zgłoszony przez siebie zamiar poszukiwania dodatkowych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie wspólna dla wszystkich warunków mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (0-100). Wyższe wyniki oznaczają wyższe intencje.
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie (VAS)
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie wspólna dla wszystkich warunków mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10. Wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Samodzielnie zgłaszany poziom objawów (VAS)
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Zmiana w czasie wspólna dla wszystkich warunków mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje wykonane
Ramy czasowe: Mierzone na koniec programu, średnio 10 tygodni
Łączna liczba wykonanych sesji ćwiczeń
Mierzone na koniec programu, średnio 10 tygodni
Samozgłoszone zadowolenie
Ramy czasowe: aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
mierzony za pomocą pytania Net Promoter Score zbieranego na koniec programu: „W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że polecisz programy SWORD znajomemu lub członkowi rodziny?”)
aseline, następnie 3, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu programu, a następnie 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Mierzone na koniec programu, średnio 10 tygodni
Liczba minut spędzonych na sesjach ćwiczeń (zagregowana)
Mierzone na koniec programu, średnio 10 tygodni
Średni czas leczenia w tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na koniec programu, średnio 10 tygodni
Średnia liczba minut spędzonych na ćwiczeniach tygodniowo
Mierzone na koniec programu, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-OBS-PH-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj