Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální programy péče o zdraví ženské pánve

29. srpna 2022 aktualizováno: Sword Health, SA

Digitální programy péče o pánevní zdraví žen: rozsáhlá observační studie s mnoha poruchami

Účelem této studie je vytvořit výzkumné úložiště složené z dat shromážděných v průběhu programů digitální péče o pánevní zdravotní stavy od SWORD Health/Bloom pro jednotlivce, kteří tyto programy podstupují.

To umožní vyšetřovatelům sledovat přijetí, zapojení a výsledky programů využívajících tento přístup při léčbě více poruch zdraví pánve.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr pacientů byl navržen jako výzkumné úložiště, složené z dat shromážděných v průběhu programů digitální péče o pánevní zdravotní stavy společností SWORD Health/Bloom pro jednotlivce, kteří tyto programy podstupují.

Tato data umožní výzkumníkům:

  1. Posoudit přijetí, zapojení a proveditelnost programů digitální péče o pánevní muskuloskeletální poruchy a zdraví pánve;
  2. Posuďte výsledky programů digitální péče a porovnejte náklady se získanými přínosy;
  3. Porovnejte výsledky s demografickými a klinickými profily pacienta;
  4. Prozkoumat dopad duševního zdraví a komponent změny chování Bloomových intervencí na markery onemocnění, komorbidity a produktivitu;
  5. Rozšířit znalosti o několika pánevních muskuloskeletálních poruchách, konkrétně o tom, jak postupují a jak reagují na programy digitální péče;
  6. Vyvinout nové nebo vylepšené nástroje, které pomohou lékařům při léčbě těchto poruch a pomohou lidem dosáhnout lepšího zdraví pánve

Primárním výsledkem bude vývoj stavu účastníka v průběhu programu. Primární a sekundární výsledná měřítka se liší v závislosti na stavu, ale registr bude ve všech případech obsahovat kompletní charakteristiku zdravotního stavu účastníka a také pravidelné hodnocení: a) výkonnostních ukazatelů (prostřednictvím testů specifických pro daný stav ); b) výsledky hlášené pacienty (získané pomocí mezinárodně ověřených dotazníků specifických pro patologii); c) úrovně bolesti; d) vyhovění; e) spokojenost pacienta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • SWORD HEALTH INC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tyto programy se budou týkat pacientů trpících bolestí a/nebo omezením aktivity ve vztahu k pánevnímu muskuloskeletálnímu systému, včetně, ale bez omezení na, bolesti/omezení postihujících neuromuskuloskeletální, genitourinární, gastrointestinální a reprodukční systémy v této oblasti. Programy budou zahrnovat také pacienty podrobené chirurgickému zákroku pro daný stav pánve zahrnující některý z výše uvedených systémů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Známky/symptomy odpovídající akutnímu (<12 týdnů) nebo chronickému (>12 týdnů) abdominopelvickému stavu bez známek/příznaků naznačujících základní chorobné stavy, které vyžadují okamžité doporučení k lékařskému ošetření NEBO zotavení po operaci pánve s indikací od svého chirurga k provedení program fyzikální terapie pánve
  • Schopný porozumět studijním postupům a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav (srdeční, respirační, neurologický, imunitní) stav neslučitelný s alespoň 20 minutami lehkého až středně těžkého cvičení, pokud lékař neschválí účast na cvičebním programu
  • zlomeniny kostí nebo jiné muskuloskeletální stavy, u kterých je kontraindikována mobilizace segmentu nebo kloubu
  • Rychle progresivní a nově vzniklé neurologické potíže, pokud je lékař neschválí, aby se zapojili do cvičebního programu; nebo známky akutního vážného neurologického ohrožení
  • Aktivní diagnostika rakoviny nebo léčba rakoviny, pokud není schválena lékařem k účasti na cvičebním programu
  • Známky/symptomy související se zánětlivými onemocněními střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Známky/symptomy odpovídající aktivní pánevní infekci
  • Afázie, demence nebo jakákoli jiná psychiatrická komorbidita, která narušuje používání zdravotnického prostředku
  • Komplikované nebo rizikové těhotenství
  • Hemodynamická nestabilita
  • Významné trauma v oblasti bolesti během posledních 12 týdnů a funkční nezpůsobilost, která nebyla lékařem schválena k účasti na cvičebním programu
  • Operace během posledních 12 týdnů a neschválená lékařem k zapojení do cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Tyto programy se budou týkat účastníků s onemocněním pánevního dna, které významně ovlivňuje kvalitu jejich života, v rozsahu, v jakém vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito onemocněními.
Přístroj: Bloom Pod
Program pánevního dna sestávající z cvičení prováděného při používání přístroje, vzdělávání a změny chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená úroveň symptomů
Časové okno: Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 15 a 30 sezeních) po zahájení programu a poté po 6, 12 a 24 měsících po registraci
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice bolesti vztahující se k předchozím 7 dnům. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Výchozí stav a poté v pravidelných intervalech (po 9, 15 a 30 sezeních) po zahájení programu a poté po 6, 12 a 24 měsících po registraci
Dotazník o dopadu na pánevní dno – krátký formulář 7 (PFIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po zápisu
PFIQ-7 se skládá ze 7 otázek, které je třeba zodpovědět 3x na každou s ohledem na symptomy související s močovým měchýřem nebo močí, vagínou nebo pánví a střevem nebo konečníkem a jejich vliv na funkci, sociální zdraví a duševní zdraví za poslední 3 měsíce. . Odpovědi na každou otázku se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „dost málo“ (3). Pro získání skóre škály se individuálně vypočítá průměr každé ze 3 škál, který se pohybuje od 0 do 3, toto číslo se poté vynásobí 100 a poté se vydělí 3. Skóre škály se pak sečtou, aby se získal celkový PFIQ- 7 skóre, které se pohybuje od 0 do 300. Nižší skóre znamená menší vliv na kvalitu života.
Výchozí stav, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny stavy měřené prostřednictvím General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je 7-položková stupnice (skóre 0-21). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Deprese
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny stavy měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), 9položkové škály (0-27). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Produktivita práce a absence
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny podmínky měřené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) hodnocené dílčími skóre: WPAI celkově (kombinace přítomnosti a absence), WPAI práce (prezentace), WPAI čas (absence) a aktivity WPAI (aktivity zhoršení každodenního života) (skóre 0-100 %). Vyšší skóre znamená větší poškození.
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Samostatná spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny stavy měřené prostřednictvím Samostatně hlášené spotřeby léků proti bolesti (ano/ne); léky na předpis (ano/ne); Opioidy (ano/ne)
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Samostatně nahlášený záměr vyhledat další zdravotnické služby
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny podmínky měřené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-100). Vyšší skóre znamená vyšší záměr.
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Samostatně hlášená únava (VAS)
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny podmínky měřené pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Samostatně hlášená úroveň symptomů (VAS)
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Změna v průběhu času společná pro všechny podmínky měřené pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Vyšší skóre znamená více příznaků.
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedené relace
Časové okno: Měřeno na konci programu, průměrně 10 týdnů
Celkový počet provedených cvičení
Měřeno na konci programu, průměrně 10 týdnů
Vlastní spokojenost
Časové okno: aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
měřeno pomocí otázky Net Promoter Score shromážděné na konci programu: „Na stupnici od 0 do 10, jaká je pravděpodobnost, že doporučíte programy SWORD příteli nebo členovi rodiny?“)
aseline, poté 3, 5 a 10 týdnů po zahájení programu a poté 6, 12 a 24 měsíců po registraci
Celková doba ošetření
Časové okno: Měřeno na konci programu, průměrně 10 týdnů
Počet minut strávených cvičením (agregovaný)
Měřeno na konci programu, průměrně 10 týdnů
Průměrná doba léčby za týden
Časové okno: Měřeno na konci programu, průměrně 10 týdnů
Průměrný počet minut strávených cvičením za týden
Měřeno na konci programu, průměrně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sword Health, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-OBS-PH-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Bloom Pod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit