Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset hoitoohjelmat naisten lantion terveydelle

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sword Health, SA

Naisten lantion terveyden digitaaliset hoitoohjelmat: laajamittainen, moniin häiriöihin liittyvä havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tutkimustietovarasto, joka koostuu tiedoista, jotka SWORD Health/Bloom on kerännyt digitaalisten lantionterveysohjelmien aikana kyseisissä ohjelmissa oleville henkilöille.

Näin tutkijat voivat tarkkailla ohjelmien hyväksyntää, sitoutumista ja tuloksia käyttämällä tätä lähestymistapaa useiden lantion terveyshäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potilasrekisteri suunniteltiin tutkimusvarastoksi, joka koostuu tiedoista, jotka SWORD Health/Bloom on kerännyt lantion terveydentilaa koskevien digitaalisten hoito-ohjelmien aikana kyseisissä ohjelmissa oleville henkilöille.

Nämä tiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden:

  1. Arvioi lantion tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja lantion terveyden digitaalisten hoito-ohjelmien käyttöönottoa, sitoutumista ja toteutettavuutta;
  2. Arvioi digitaalisten hoito-ohjelmien tuloksia ja vertaa kustannuksia saavutettuihin hyötyihin;
  3. Korreloi tulokset potilaan demografisiin ja kliinisiin profiileihin;
  4. Tutkia mielenterveyden ja Bloomin interventioiden käyttäytymismuutoskomponenttien vaikutusta sairauden merkkiaineisiin, liitännäissairauksiin ja tuottavuuteen;
  5. Lisää tietoa useista lantion tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, nimittäin siitä, miten ne etenevät ja miten ne reagoivat digitaalisiin hoito-ohjelmiin;
  6. Kehittää uusia tai parannettuja työkaluja auttamaan kliinikkoja näiden sairauksien hoidossa ja auttamaan ihmisiä parantamaan lantion terveyttä

Ensisijainen tulos on osallistujan tilan kehitys ohjelman aikana. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset vaihtelevat kunnosta riippuen, mutta rekisteri sisältää kaikissa tapauksissa täydellisen karakterisoinnin osallistujan lantion terveydentilasta sekä seuraavien a) suoritusindikaattoreiden säännöllisen arvioinnin (tilakohtaisilla testeillä). ); b) potilaiden ilmoittamat tulokset (saatu käyttämällä kansainvälisesti validoituja patologiakohtaisia ​​kyselylomakkeita); c) kiputasot; d) vaatimustenmukaisuus; e) potilastyytyväisyys

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • SWORD HEALTH INC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä ohjelmat kattavat potilaat, jotka kärsivät lantion tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvistä kivuista ja/tai toimintarajoitteista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kivut/rajoitukset, jotka vaikuttavat neuromuskuloskeletaaliseen, urogenitaaliseen, ruoansulatuskanavaan ja lisääntymisjärjestelmään tällä alueella. Ohjelmat kattavat myös potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen tietyn lantion sairauden vuoksi, johon liittyy jokin edellä mainituista järjestelmistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta vanha;
  • Oireet/oireet, jotka vastaavat akuuttia (<12 viikkoa) tai kroonista (>12 viikkoa) vatsan lantion sairautta ilman merkkejä/oireita, jotka viittaavat perussairaustiloihin, jotka vaativat välitöntä lähetettä lääketieteelliseen hoitoon TAI toipumassa lantion leikkauksesta kirurgin ohjeiden mukaan lantion fysioterapiaohjelma
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila (sydän-, hengitys-, neurologinen, immuunijärjestelmä) tila, joka ei sovi yhteen vähintään 20 minuutin kevyen tai kohtalaisen rasituksen kanssa, jos lääkäri ei ole antanut lupaa harjoitusohjelmaan
  • Luumurtumat tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joissa segmentin tai nivelen mobilisointi on vasta-aiheista
  • Nopeasti etenevät ja uudet neurologiset vaivat, jos lääkäri ei ole antanut lupaa harjoitusohjelmaan; tai merkkejä akuutista, vakavasta neurologisesta häiriöstä
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi tai syövän hoito, jos lääkäri ei ole antanut lupaa harjoitusohjelmaan
  • Tulehduksellisten suolistosairauksien (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) merkit/oireet
  • Oireet/oireet, jotka viittaavat aktiiviseen lantion infektioon
  • Afasia, dementia tai mikä tahansa muu psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee lääkinnällisen laitteen käyttöä
  • Monimutkainen tai suuren riskin raskaus
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Kipualueen merkittävä trauma viimeisen 12 viikon aikana ja toimintakyvyttömyys, jota lääkäri ei ole hyväksynyt harjoitusohjelmaan
  • Leikkaus viimeisen 12 viikon aikana, eikä lääkäri ole hyväksynyt harjoitusohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Nämä ohjelmat kattavat osallistujat, joilla on lantionpohjan sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa, siltä osin kuin he hakeutuvat näihin sairauksiin suoraan liittyvään erikoishoitoon.
Laite: Bloom Pod
Lantionpohjaohjelma, joka koostuu laitteen käytön aikana suoritetusta harjoituksesta, koulutuksesta ja käyttäytymisen muutoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu oireiden taso
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten säännöllisin väliajoin (9, 15 ja 30 istunnon jälkeen) ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Muutokset ajan myötä kaikille sairauksille yhteisissä kliinisissä tuloksissa mitattuna 0–10 Pain Numerical Rating Scale -asteikolla viitaten edelliseen 7 päivään. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita.
Perustaso ja sitten säännöllisin väliajoin (9, 15 ja 30 istunnon jälkeen) ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lantionpohjan vaikutuskysely - lyhyt lomake 7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PFIQ-7 koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattava 3 kertaa, kun otetaan huomioon virtsarakkoon tai virtsaan, emättimeen tai lantioon sekä suoleen tai peräsuoleen liittyvät oireet ja niiden vaikutus toimintaan, sosiaaliseen terveyteen ja mielenterveyteen viimeisen 3 kuukauden aikana. . Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" (0) "melko vähän" (3). Asteikkopisteiden saamiseksi lasketaan kunkin kolmen asteikon keskiarvo erikseen, joka vaihtelee välillä 0-3, tämä luku kerrotaan sitten 100:lla ja jaetaan sitten kolmella. Asteikkopisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonais-PFIQ- 7 pistettä, joka vaihtelee välillä 0-300. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että vaikutus elämänlaatuun on pienempi.
Lähtötilanne, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ajan kuluessa, joka on yhteinen kaikille sairauksille, mitattuna General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikolla on 7-osainen asteikko (pisteet 0-21). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ajan kuluessa, joka on yhteinen kaikille sairauksille mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), 9-osaisen asteikon (0-27) avulla. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennustasoa.
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työn tuottavuus ja poissaolot
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ajanmuutos, joka on yhteinen kaikille olosuhteille, jotka mitataan WPAI-kyselylomakkeella (WPAI) ja jotka on arvioitu alapisteillä: WPAI-yleispisteet (yhdistetty esittely ja poissaolot), WPAI-työ (presenteeism), WPAI-aika (poissaolot) ja WPAI-aktiviteetit (aktiviteetit) päivittäisen elinkyvyn heikkenemisestä) (pisteet 0-100 %). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa heikkenemistä.
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Itse ilmoittanut kipulääkkeiden kulutuksen
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ajan kuluessa, joka on yhteinen kaikille sairauksille mitattuna itse ilmoittamalla kipulääkkeiden kulutuksella (kyllä/ei); Reseptilääkkeet (kyllä/ei); Opioidit (kyllä/ei)
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Itse ilmoittanut aikomus hakea lisää terveydenhuoltopalveluita
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ajan kuluessa, joka on yhteinen kaikille olosuhteille, mitattuna numeerisen luokitusasteikon (0-100) avulla. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa aikomusta.
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Itseraportoitu väsymys (VAS)
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ajan kuluessa, joka on yhteinen kaikille olosuhteille mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä.
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Itseraportoitu oiretaso (VAS)
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ajan kuluessa, joka on yhteinen kaikille olosuhteille mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita.
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritetut istunnot
Aikaikkuna: Mitattu ohjelman lopussa, keskimäärin 10 viikkoa
Suoritettujen harjoitusten kokonaismäärä
Mitattu ohjelman lopussa, keskimäärin 10 viikkoa
Itseraportoitu tyytyväisyys
Aikaikkuna: aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
mitataan Net Promoter Score -kysymyksellä, joka kerättiin ohjelman lopussa: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit SWORDin ohjelmia ystävälle tai perheenjäsenelle asteikolla 0-10?")
aseline, sitten 3, 5 ja 10 viikkoa ohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 6, 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoaika yhteensä
Aikaikkuna: Mitattu ohjelman lopussa, keskimäärin 10 viikkoa
Harjoituksiin käytettyjen minuuttien määrä (yhteensä)
Mitattu ohjelman lopussa, keskimäärin 10 viikkoa
Keskimääräinen hoitoaika viikossa
Aikaikkuna: Mitattu ohjelman lopussa, keskimäärin 10 viikkoa
Keskimääräinen harjoitukseen käytetty minuuttimäärä viikossa
Mitattu ohjelman lopussa, keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sword Health, SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-OBS-PH-US-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa