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Digitale Pflegeprogramme für die weibliche Beckengesundheit

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Sword Health, SA

Digitale Pflegeprogramme für die weibliche Beckengesundheit: eine groß angelegte Beobachtungsstudie mit mehreren Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Forschungsarchivs, das sich aus Daten zusammensetzt, die im Rahmen digitaler Pflegeprogramme für Beckengesundheitserkrankungen von SWORD Health/Bloom für Personen gesammelt wurden, die sich diesen Programmen unterziehen.

Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, die Akzeptanz, das Engagement und die Ergebnisse von Programmen zu beobachten, die diesen Ansatz bei der Behandlung mehrerer Erkrankungen des Beckens verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Patientenregister wurde als Forschungsarchiv konzipiert und besteht aus Daten, die im Rahmen digitaler Pflegeprogramme für Beckengesundheitserkrankungen von SWORD Health/Bloom für Personen gesammelt wurden, die sich diesen Programmen unterziehen.

Diese Daten ermöglichen den Forschern:

  1. Bewerten Sie die Einführung, das Engagement und die Durchführbarkeit von digitalen Pflegeprogrammen für Becken-Muskel-Skelett-Erkrankungen und Beckengesundheit;
  2. Bewerten Sie die Ergebnisse digitaler Pflegeprogramme und vergleichen Sie die Kosten mit dem erzielten Nutzen;
  3. Korrelation der Ergebnisse mit demografischen und klinischen Profilen des Patienten;
  4. Untersuchen Sie die Auswirkungen der psychischen Gesundheit und der Verhaltensmodifikationskomponenten von Blooms Interventionen auf Krankheitsmarker, Komorbiditäten und Produktivität;
  5. Erweiterung des Wissens über verschiedene Becken-Muskel-Skelett-Erkrankungen, insbesondere wie sie fortschreiten und auf digitale Pflegeprogramme ansprechen;
  6. Entwicklung neuer oder verbesserter Instrumente zur Unterstützung von Ärzten bei der Behandlung dieser Störungen und zur Unterstützung von Menschen beim Erreichen einer besseren Beckengesundheit

Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung des Zustands des Teilnehmers während des Programms sein. Abhängig von der Erkrankung variieren die primären und sekundären Ergebnismessungen, aber das Register enthält in allen Fällen eine vollständige Charakterisierung des Beckengesundheitszustands des Teilnehmers sowie die regelmäßige Bewertung von: a) Leistungsindikatoren (durch erkrankungsspezifische Tests ); b) von Patienten berichtete Ergebnisse (erhalten unter Verwendung international validierter pathologiespezifischer Fragebögen); c) Schmerzniveaus; d) Einhaltung; e) Patientenzufriedenheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Programme decken Patienten ab, die an Schmerzen und/oder Aktivitätseinschränkungen in Bezug auf das Becken-Muskel-Skelett-System leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen/Einschränkungen, die das neuromuskuloskelettale, urogenitale, gastrointestinale und reproduktive System in dieser Region betreffen. Die Programme decken auch Patienten ab, die wegen eines bestimmten Beckenleidens operiert werden, an dem eines der oben genannten Systeme beteiligt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Anzeichen/Symptome, die mit einem akuten (< 12 Wochen) oder chronischen (> 12 Wochen) Bauch-Becken-Zustand übereinstimmen, ohne Anzeichen/Symptome, die auf zugrunde liegende Krankheitszustände hinweisen, die eine sofortige Überweisung zur medizinischen Behandlung erfordern ODER sich von einer Beckenoperation erholen, mit der Indikation ihres Chirurgen, sich an a Programm zur Beckenbodentherapie
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand (Herz-, Atemwegs-, neurologischer, immunologischer) Zustand, der mit mindestens 20 Minuten leichter bis mäßiger Bewegung nicht vereinbar ist, wenn er nicht von einem Arzt zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm freigegeben wurde
  • Knochenbrüche oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei denen die Mobilisierung des Segments oder Gelenks kontraindiziert ist
  • Schnell fortschreitende und neu auftretende neurologische Beschwerden, wenn sie nicht von einem Arzt zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm freigegeben wurden; oder Anzeichen einer akuten, schweren neurologischen Beeinträchtigung
  • Aktive Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung, wenn nicht von einem Arzt genehmigt, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Anzeichen/Symptome im Einklang mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Anzeichen/Symptome, die mit einer aktiven Beckeninfektion übereinstimmen
  • Aphasie, Demenz oder andere psychiatrische Begleiterkrankungen, die die Verwendung des Medizinprodukts beeinträchtigen
  • Komplizierte oder Risikoschwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Signifikantes Trauma im Schmerzbereich innerhalb der letzten 12 Wochen und funktionelle Unfähigkeit und nicht von einem Arzt freigegeben, um an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Operation innerhalb der letzten 12 Wochen und nicht von einem Arzt genehmigt, um an einem Trainingsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Diese Programme decken Teilnehmer mit Beckenbodenerkrankungen ab, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, sofern sie in direktem Zusammenhang mit diesen Erkrankungen eine spezialisierte Behandlung in Anspruch nehmen.
Gerät: Blütenkapsel
Beckenbodenprogramm, bestehend aus Übungen, die während der Verwendung des Geräts durchgeführt werden, Aufklärung und Verhaltensänderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Symptomgrad
Zeitfenster: Baseline und dann in regelmäßigen Abständen (nach 9, 15 und 30 Sitzungen) nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10, die sich auf die letzten 7 Tage bezieht. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome.
Baseline und dann in regelmäßigen Abständen (nach 9, 15 und 30 Sitzungen) nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung - Kurzform 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: Baseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Der PFIQ-7 besteht aus 7 Fragen, die jeweils 3-mal beantwortet werden müssen, wobei Symptome im Zusammenhang mit Blase oder Urin, Vagina oder Becken und Darm oder Rektum und ihre Auswirkungen auf Funktion, soziale Gesundheit und psychische Gesundheit in den letzten 3 Monaten berücksichtigt werden . Die Antworten für jede Frage reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ (3). Um Skalenwerte zu erhalten, wird der Mittelwert jeder der 3 Skalen einzeln berechnet, der von 0 bis 3 reicht, diese Zahl wird dann mit 100 multipliziert und dann durch 3 dividiert. Die Skalenwerte werden dann addiert, um den Gesamt-PFIQ zu erhalten. 7 Punktzahl, die von 0-300 reicht. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensqualität geringer ist.
Baseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Die Veränderung über die Zeit, die allen Zuständen gemeinsam ist, die durch Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) gemessen wird, ist eine 7-Punkte-Skala (Werte 0–21). Höhere Werte bedeuten höhere Angstniveaus.
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Depression
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Veränderung im Laufe der Zeit, die allen Zuständen gemeinsam ist, die durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), eine 9-Punkte-Skala (0-27), gemessen wurden. Höhere Werte bedeuten höhere Depressionsniveaus.
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Änderung im Zeitverlauf, die allen Bedingungen gemeinsam ist, die durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI) gemessen werden, bewertet anhand der Teilergebnisse: WPAI insgesamt (Kombination von Präsentismus und Fehlzeiten), WPAI-Arbeit (Präsentismus), WPAI-Zeit (Absentismus) und WPAI-Aktivitäten (Aktivitäten). der Beeinträchtigung des täglichen Lebens) (Werte 0-100 %). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung.
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Selbstberichteter Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Allen Erkrankungen gemeinsame Veränderung über die Zeit, gemessen durch selbstberichteten Konsum von Schmerzmitteln (ja/nein); Verschreibungspflichtige Medikamente (ja/nein); Opioide (ja/nein)
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Selbstberichtete Absicht, zusätzliche Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Änderung über die Zeit, die allen Zuständen gemeinsam ist, gemessen durch eine numerische Bewertungsskala (0-100). Höhere Werte bedeuten eine höhere Absicht.
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Selbstberichtete Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Änderung über die Zeit, die allen Zuständen gemeinsam ist, gemessen durch eine visuelle Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten höhere Ermüdung.
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Selbstberichteter Symptomlevel (VAS)
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Änderung über die Zeit, die allen Zuständen gemeinsam ist, gemessen durch eine visuelle Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome.
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungen durchgeführt
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Programms, durchschnittlich 10 Wochen
Anzahl der insgesamt durchgeführten Trainingseinheiten
Gemessen am Ende des Programms, durchschnittlich 10 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
gemessen durch die Net Promoter Score-Frage, die am Ende des Programms erhoben wird: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Programme von SWORD einem Freund oder Familienmitglied empfehlen?")
aseline, dann 3, 5 und 10 Wochen nach Programmbeginn und dann 6, 12 und 24 Monate nach Einschreibung
Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Programms, durchschnittlich 10 Wochen
Anzahl der Minuten, die für Trainingseinheiten aufgewendet wurden (aggregiert)
Gemessen am Ende des Programms, durchschnittlich 10 Wochen
Durchschnittliche Behandlungszeit pro Woche
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Programms, durchschnittlich 10 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Minuten, die pro Woche für körperliche Betätigung aufgewendet werden
Gemessen am Ende des Programms, durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sword Health, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-OBS-PH-US-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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