Programas de Atención Digital para la Salud Pélvica Femenina
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Sword Health, SA
Programas de atención digital para la salud pélvica femenina: un estudio observacional a gran escala de múltiples trastornos
El propósito de este estudio es crear un depósito de investigación, compuesto por datos recopilados en el curso de programas de atención digital para condiciones de salud pélvica por SWORD Health/Bloom para personas que se someten a esos programas.
Esto permitirá a los investigadores observar la aceptación, el compromiso y los resultados de los programas que utilizan este enfoque en el tratamiento de múltiples trastornos de la salud pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro de pacientes fue diseñado como un depósito de investigación, compuesto por datos recopilados en el curso de programas de atención digital para condiciones de salud pélvica por SWORD Health/Bloom para personas que se someten a esos programas.
Estos datos permitirán a los investigadores:
- Evaluar la adopción, el compromiso y la viabilidad de los programas de atención digital para los trastornos musculoesqueléticos pélvicos y la salud pélvica;
- Evaluar los resultados de los programas de atención digital y comparar los costos con los beneficios obtenidos;
- Correlacione los resultados con los perfiles clínicos y demográficos de los pacientes;
- Examinar el impacto de la salud mental y los componentes de modificación del comportamiento de las intervenciones de Bloom en los marcadores de enfermedades, las comorbilidades y la productividad;
- Aumentar el conocimiento sobre varios trastornos musculoesqueléticos pélvicos, es decir, cómo progresan y responden a los programas de atención digital;
- Desarrollar herramientas nuevas o mejoradas para ayudar a los médicos en el manejo de estos trastornos y ayudar a las personas a lograr una mejor salud pélvica.
El resultado primario será la evolución de la condición del participante a lo largo del programa. Dependiendo de la condición, las medidas de resultado primarias y secundarias varían, pero el registro incluirá, en todos los casos, una caracterización completa del estado de salud pélvica de la participante, así como la evaluación periódica de: a) indicadores de desempeño (a través de pruebas específicas de la condición ); b) resultados informados por el paciente (obtenidos mediante cuestionarios específicos de patología validados internacionalmente); c) niveles de dolor; d) cumplimiento; e) satisfacción del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- SWORD HEALTH INC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estos programas cubrirán a pacientes que sufren de dolor y/o limitaciones de actividad en relación con los sistemas musculoesqueléticos pélvicos, incluidos, entre otros, dolor/limitaciones que afectan los sistemas neuromusculoesquelético, genitourinario, gastrointestinal y reproductivo en esta región.
Los programas también cubrirán a pacientes sometidos a cirugía por alguna afección pélvica que involucre cualquiera de los sistemas antes mencionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Signos/síntomas consistentes con una afección abdominopélvica aguda (<12 semanas) o crónica (>12 semanas) sin signos/síntomas que indiquen estados de enfermedad subyacentes que requieran derivación inmediata para tratamiento médico O recuperación de una cirugía pélvica con indicación de su cirujano para participar en un programa de fisioterapia pélvica
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud (cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunitaria) incompatible con al menos 20 minutos de ejercicio ligero a moderado si un médico no lo autoriza a participar en un programa de ejercicios
- Fracturas óseas u otras afecciones musculoesqueléticas en las que esté contraindicada la movilización del segmento o articulación
- Molestias neurológicas rápidamente progresivas y de aparición nueva si un médico no lo autoriza a participar en un programa de ejercicios; o signos de compromiso neurológico grave y agudo
- Diagnóstico de cáncer activo o recibir tratamiento para el cáncer si no lo autoriza un médico para participar en un programa de ejercicios
- Signos/síntomas compatibles con enfermedades inflamatorias del intestino (Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Signos/síntomas consistentes con una infección pélvica activa
- Afasia, demencia o cualquier otra comorbilidad psiquiátrica que interfiera con el uso del dispositivo médico
- Embarazo complicado o de alto riesgo
- Inestabilidad hemodinámica
- Trauma significativo en el área del dolor en las últimas 12 semanas e incapacidad funcional y no autorizado por un médico para participar en un programa de ejercicios
- Cirugía en las últimas 12 semanas y sin autorización médica para participar en un programa de ejercicios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Estos programas cubrirán a participantes con condiciones del suelo pélvico que impactan significativamente su calidad de vida, en la medida en que busquen atención especializada en relación directa con estas condiciones.
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Programa de suelo pélvico que consiste en ejercicio realizado mientras se usa el dispositivo, educación y cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de síntomas autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 15 y 30 sesiones) después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 que se refiere a los 7 días anteriores.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas.
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Línea de base, y luego a intervalos regulares (después de 9, 15 y 30 sesiones) después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico - formulario corto 7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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El PFIQ-7 consta de 7 preguntas que deben responderse 3 veces cada una considerando los síntomas relacionados con la vejiga u orina, la vagina o la pelvis y el intestino o el recto y su efecto sobre la función, la salud social y la salud mental en los últimos 3 meses. .
Las respuestas para cada pregunta van desde "nada" (0) hasta "bastante" (3).
Para obtener puntajes de escala, la media de cada una de las 3 escalas se calcula individualmente, que varía de 0 a 3, este número luego se multiplica por 100 y luego se divide por 3. Luego, los puntajes de escala se suman para obtener el PFIQ total. 7 puntuación, que va de 0 a 300.
Una puntuación más baja significa que hay un efecto menor en la calidad de vida.
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Línea de base, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medidas a través del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) es una escala de 7 ítems (puntuaciones 0-21).
Las puntuaciones más altas significan niveles de ansiedad más altos.
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Depresión
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medidas a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), una escala de 9 ítems (0-27).
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión.
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Productividad laboral y ausentismo
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medidas a través del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) evaluado por las subpuntuaciones: WPAI general (combinando presentismo y ausentismo), WPAI trabajo (presentismo), WPAI tiempo (ausentismo) y WPAI actividades (actividades de deterioro de la vida diaria) (puntuaciones de 0-100%).
Las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro.
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Consumo autoinformado de analgésicos
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medidas a través del consumo de analgésicos autoinformado (sí/no); Medicamentos recetados (sí/no); Opioides (sí/no)
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Intención autoinformada de buscar servicios de atención médica adicionales
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medido a través de una escala de calificación numérica (0-100).
Las puntuaciones más altas significan una mayor intención.
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Fatiga autorreportada (EVA)
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medidas a través de una escala analógica visual de 0-10.
Las puntuaciones más altas significan una mayor fatiga.
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Nivel de síntomas autoinformado (VAS)
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Cambio en el tiempo común a todas las condiciones medidas a través de una escala analógica visual de 0-10.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas.
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesiones realizadas
Periodo de tiempo: Medido al final del programa, un promedio de 10 semanas.
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Número total de sesiones de ejercicio realizadas
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Medido al final del programa, un promedio de 10 semanas.
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Satisfacción autoinformada
Periodo de tiempo: aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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medido a través de la pregunta Net Promoter Score recopilada al final del programa: "En una escala de 0 a 10, ¿qué tan probable es que recomiende los programas de SWORD a un amigo o familiar?")
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aseline, luego 3, 5 y 10 semanas después del inicio del programa, y luego a los 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
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Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al final del programa, un promedio de 10 semanas.
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Número de minutos dedicados a las sesiones de ejercicio (agregado)
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Medido al final del programa, un promedio de 10 semanas.
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Tiempo promedio de tratamiento por semana
Periodo de tiempo: Medido al final del programa, un promedio de 10 semanas.
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Promedio de minutos dedicados al ejercicio por semana
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Medido al final del programa, un promedio de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Correia, PhD, SWORD Health, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Debilidad muscular
- Dolor pélvico
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- BL-OBS-PH-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .