高血圧患者におけるネビボロールとアムロジピンの併用と各単剤療法の有効性と安全性 (Botticelli)

包含基準:

1. -スクリーニング時の平均座位SBPが140mmHg以上179mmHg以下、および/または平均座位DBPが90mmHg以上109mmHg以下のグレード1〜2の高血圧症の男性または女性患者-高血圧のガイドラインの定義）、年齢が18歳以上65歳未満で、訪問1（スクリーニング）の少なくとも4週間前にBBまたはCCBによる単剤療法を受けている。
2. -患者は、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントを理解し、自由に与えることができます。
3. -すべての研究手順に従うことができ、研究期間中利用できる患者。
4. -経口薬を服用する能力と、投薬計画を順守する意思がある。

5. 妊娠していない、または授乳中でなく、卵子の提供または保存を控えている女性患者は、参加する資格があります。 生殖能力のある女性の場合：非常に効果的な避妊法（例：. 研究期間全体および研究終了後 4 週間の避妊方法は、失敗率が年間 1% 未満になる方法として定義されます)。

   • 排卵の抑制（経口、膣内、および経皮）に関連する併用ホルモン避妊（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）。
   • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、および埋め込み）。
   • 子宮内避妊器具。
   • 子宮内ホルモン放出システム。
   • 両側卵管閉塞。
   • -精管切除されたパートナー（スクリーニングの少なくとも2か月前に実施された手順）、（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）。
6. 男性患者は、研究期間全体および研究治療の最後の投与後少なくとも1週間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -ネビボロール、アムロジピン、他のBBまたは他のジヒドロピリジンに対する過敏症の重大な病歴のある患者、または関連する治験責任医師のパンフレットに概説されている関連製品（製剤の賦形剤を含む）、製品特性の要約12,13、またはNEBおよびAMLのローカルパッケージ挿入物.
2. -脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌または代謝、血液学、または腫瘍学を含む、試験された薬物の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害（治験責任医師の意見）を有する患者、神経疾患、精神疾患。 同じことが、免疫不全および/または好中球減少症の患者にも当てはまります。
3. 過去6ヶ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、バイパス手術、心不全、高血圧性脳症、弁置換術（経カテーテル大動脈弁留置術、ミトラクリップ）、脳血管障害（脳卒中）の既往歴のある患者、または一過性脳虚血発作。
4. -SBP <90 mmHgおよび/またはDBP <60 mmHgの低血圧の状態の患者。
5. -急性心不全、心原性ショック、または静脈内強心療法を必要とする心不全の代償不全のエピソード。
6. 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群、高アルドステロン症、腎血管疾患、および甲状腺障害を含む、あらゆる病因の二次性高血圧症の患者。
7. 大動脈弁または二尖弁の狭窄、心臓流出の閉塞（閉塞性肥大型心筋症）、左心室の流出路の閉塞（例： 高グレード大動脈弁狭窄症）または症候性冠動脈疾患。
8. -重度の腎障害または腎移植の患者。
9. -臨床的に関連する肝障害のある患者。
10. -洞房ブロックを含む洞不全症候群の患者。
11. 2度または3度の心臓ブロック（ペースメーカーなし）の患者。
12. 気管支痙攣および気管支喘息の病歴のある患者。
13. 未治療の褐色細胞腫の患者。
14. -徐脈の患者（心拍数<60 bpm; すでにBB治療を受けている患者では<50 bpm）。
15. 代謝性アシドーシスの患者。
16. 重度の末梢循環障害のある患者。
17. -スクリーニング訪問前の過去4週間以内の別の介入研究への参加（訪問1）。
18. -治験責任医師の意見では、プロトコルへの注意深い遵守を妨げる疾患の患者。
19. -研究治療の投与前に禁止されている薬物を使用しており、中止するのに適していない患者。