Eficácia e segurança da combinação de nebivolol e anlodipino em pacientes hipertensos versus cada monoterapia (Botticelli)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com hipertensão Grau 1 - 2 com PAS sentada média ≥140 mmHg e ≤179 mmHg e/ou PAD média sentada ≥90 mmHg e ≤109 mmHg na triagem (de acordo com a European Society of Cardiology / European Society of Definição das diretrizes de hipertensão), ≥18 e <65 anos de idade, em tratamento de monoterapia com BBs ou CCBs por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (triagem).
2. Os pacientes são capazes de entender e fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito na visita de triagem.
3. Pacientes que são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e que estão disponíveis durante o estudo.
4. Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime medicamentoso.

5. Pacientes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e se abstiverem de doar ou armazenar óvulos. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (ex. método de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo definido como um método que resulta em uma taxa de falha de <1% ao ano), como:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal e transdérmica).
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável e implantável).
   • Dispositivo intrauterino.
   • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios.
   • Oclusão tubária bilateral.
   • Parceiro vasectomizado (procedimento realizado pelo menos 2 meses antes da triagem), (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico).
6. Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 semana após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar espermatozoides durante esse período.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico significativo de hipersensibilidade a nebivolol, amlodipina, outros BBs ou outras diidropiridinas ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), conforme descrito nos Folhetos dos Investigadores relevantes, resumo das características do produto12,13 ou bulas locais para NEB e AML .
2. Pacientes com distúrbios graves (na opinião do investigador) que possam limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança dos medicamentos testados, incluindo cerebrovascular, cardiovascular, renal, respiratório, hepático, gastrointestinal, endócrino ou metabólico, hematológico ou oncológico, doenças neurológicas e psiquiátricas. O mesmo se aplica a pacientes imunocomprometidos e/ou neutropênicos.
3. Pacientes com história das seguintes condições nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina pectoris instável, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca, encefalopatia hipertensiva, substituição de válvula (implante transcateter de válvula aórtica, mitraclip), acidente vascular cerebral (AVC) , ou ataque isquêmico transitório.
4. Pacientes com quadro de hipotensão com PAS <90 mmHg e/ou PAD <60 mmHg.
5. Insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem terapia inotrópica intravenosa.
6. Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, incluindo doenças renais, feocromocitoma, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo, doença renovascular e distúrbios da tireoide.
7. Pacientes com estreitamento da válvula aórtica ou bicúspide, obstrução do fluxo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (p. estenose aórtica de alto grau) ou doença coronariana sintomática.
8. Pacientes com insuficiência renal grave ou transplante renal.
9. Doentes com compromisso hepático clinicamente relevante.
10. Pacientes com síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial.
11. Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo).
12. Pacientes com história de broncoespasmo e asma brônquica.
13. Pacientes com feocromocitoma não tratado.
14. Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca <60 bpm; <50 bpm em pacientes já em tratamento com BBs).
15. Paciente com acidose metabólica.
16. Pacientes com distúrbios circulatórios periféricos graves.
17. Participação em outro estudo de intervenção nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1).
18. Pacientes com doenças que, na opinião do Investigador, impeçam uma adesão criteriosa ao protocolo.
19. Pacientes que usam e não são adequados para retirar os medicamentos proibidos antes da administração do tratamento do estudo.