Effektivitet og sikkerhed ved kombination af nebivolol og amlodipin hos hypertensive patienter versus hver monoterapi (Botticelli)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter med grad 1-2 hypertension med gennemsnitlig siddende SBP ≥140 mmHg og ≤179 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende DBP ≥90 mmHg og ≤109 mmHg ved screening (i overensstemmelse med 2018 European Society of Cardiology / European Society of Hypertension guidelines definition), ≥18 og <65 år, på monoterapibehandling enten med BB'er eller CCB'er i mindst 4 uger før besøg 1 (screening).
2. Patienter er i stand til at forstå og har frit givet skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøg.
3. Patienter, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, og som er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.
4. Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde lægemiddelregimet.

5. Kvindelige patienter er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ikke ammer, og hvis de afstår fra at donere eller opbevare æg. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af yderst effektiv prævention (f. præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning defineret som en metode, der resulterer i en fejlrate på <1 % pr. år), såsom:

   • Kombineret hormonel prævention (østrogen- og gestagenholdig) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal og transdermal).
   • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar og implanterbar).
   • Intrauterin enhed.
   • Intrauterint hormonfrigørende system.
   • Bilateral tubal okklusion.
   • Vasektomiseret partner (procedure udført mindst 2 måneder før screeningen), (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget en lægelig vurdering af den kirurgiske succes).
6. En mandlig patient skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med betydelig overfølsomhed over for nebivolol, amlodipin, andre BB'er eller andre dihydropyridiner eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) som beskrevet i de relevante investigators brochurer, resumé af produktegenskaber12,13 eller lokale indlægssedler for NEB og AML .
2. Patienter med alvorlige lidelser (efter efterforskerens mening), som kan begrænse evnen til at evaluere effektiviteten eller sikkerheden af ​​de testede lægemidler, herunder cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine eller metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme. Det samme gælder for immunkompromitterede og/eller neutropene patienter.
3. Patienter med en anamnese med følgende tilstande inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention, bypass-operation, hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, udskiftning af klap (transkateter aortaklapimplantation, mitraclip), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald.
4. Patienter med hypotensionstilstand med SBP <90 mmHg og/eller DBP <60 mmHg.
5. Akut hjertesvigt, kardiogent shock eller episoder med hjertesvigtsdekompensation, der kræver intravenøs inotropisk behandling.
6. Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, herunder nyresygdomme, fæokromocytom, Cushings syndrom, hyperaldosteronisme, renovaskulær sygdom og skjoldbruskkirtellidelser.
7. Patienter med en forsnævring af aorta- eller bikuspidalklappen, obstruktion af hjerteudstrømning (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati), obstruktion af udstrømningskanalen i venstre ventrikel (f. højgradig aortastenose) eller symptomatisk koronarsygdom.
8. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyretransplantation.
9. Patienter med klinisk relevant leverinsufficiens.
10. Patienter med sick sinus syndrome, herunder sino-atrial blokering.
11. Patienter med anden eller tredje grads hjerteblok (uden pacemaker).
12. Patienter med anamnese med bronkospasme og bronkial astma.
13. Patienter med ubehandlet fæokromocytom.
14. Patienter med bradykardi (puls <60 bpm; <50 bpm hos patienter, der allerede er i BBs-behandling).
15. Patient med metabolisk acidose.
16. Patienter med alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser.
17. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1).
18. Patienter med sygdomme, der efter Investigators mening forhindrer en omhyggelig overholdelse af protokollen.
19. Patienter, der bruger og ikke er egnede til at trække den forbudte medicin tilbage før indgivelse af undersøgelsesbehandling.