고혈압 환자에서 네비볼롤과 암로디핀 병용요법과 각 단독요법의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Botticelli)
1-2 등급 고혈압 환자와 각각의 단일 요법에 대한 nEbivoLol과 amLodipine의 즉석 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 다국적, 중재적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
약 290명의 환자를 선별하여 최소 216명의 환자가 도입 기간을 완료하고 평가 기간부터 시작하도록 할 계획입니다.
베타 차단제(BB) 또는 칼슘으로 치료 중인 1~2 등급 고혈압 환자[수축기 혈압(SBP)의 경우 ≥140~≤179 mmHg, 이완기 혈압(DBP)의 경우 ≥90~≤109 mmHg 범위의 혈압] 방문 1 이전 최소 1개월 동안의 NEB(단지 5mg 용량만 허용됨) 또는 AML(단지 5mg 용량만 허용됨)을 포함하는 채널 차단제(CCB)는 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다.
스크리닝 시 허용되는 CCB에는 펠로디핀, 이스라디핀, 라시디핀, 레르카니디핀, 니카르디핀, 니페디핀 및 니솔디핀이 포함됩니다. 암로디핀 또는 네비볼롤을 5mg/일 이상 투여하는 환자는 적합하지 않습니다.
스크리닝 방문 당일에 자격이 있는 환자는 스크리닝 후 4주의 준비 기간에 들어가며, 이 기간 동안:
- NEB 5mg 또는 AML 5mg을 투여받는 환자는 4주 동안 동일한 요법을 계속합니다.
- 다른 BB 또는 CCB를 사용하는 환자는 NEB 5mg 또는 AML 5mg으로 전환됩니다. NEB 5mg 또는 AML 5mg 치료에서 이 단계에 진입하는 환자는 1:1 비율이어야 합니다.
단독 요법의 도입 기간 4주(±2일) 후, BP를 추가로 평가할 것이다(방문 2). 방문 2에서 조절되지 않는 BP 수준(앉아 있는 SBP/DBP ≥130/80 mmHg)이 있고 치료 순응도(80% ~ 120% 범위)가 있고 치료를 견뎌낸 환자는 평가 기간에 들어가고 다음에 배정됩니다. NEB 5mg과 AML 5mg의 즉석 조합. 조절된 BP 수준(앉아 있는 SBP/DBP <130/80 mmHg) 및/또는 치료를 견디지 못하거나 준수 범위가 80% 미만 또는 120% 초과인 환자는 연구에서 제외됩니다.
평가 기간에서 4주 ±2일 후, 환자 BP는 방문 3에서 추가로 평가됩니다: 제어된 혈압 수준(앉아 있는 SBP/DBP <130/80mmHg)을 가진 환자는 동일한 임시 조합을 계속하는 반면, 제어되지 않은 혈압 수준을 가진 환자는 추가 4주 동안 NEB/AML 5/5 mg의 즉석 조합에서 NEB/AML 5/10 mg의 즉석 조합으로 증량될 것입니다.
평가 기간 종료 시(8주 ±4일) 환자는 치료 종료 방문 4에 참석합니다.
병용 요법의 추가 효과를 정확하게 평가하려면 NEB 또는 AML 단일 요법에 대한 조절되지 않는 BP 환자의 수가 방문 2에서 균형을 이루어야 합니다. 평가 기간 동안 1:1 비율을 유지하기 위해 110명의 환자로 제한됩니다. 각 치료 부문(예: NEB 및 AML)은 각 약물에 대한 평가 기간에 들어가는 통제되지 않은 환자의 균형 잡힌 수를 유지하기 위해 방문 2에 포함될 것입니다. 평가는 50명의 환자마다 수행될 것이다. 2개 시험약 중 하나의 평가기간 진입률이 5% 이상 편차가 있을 경우 시정조치에 들어간다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 평균 앉은 혈압 ≥140 mmHg 및 ≤179 mmHg 및/또는 평균 앉은 DBP ≥90 mmHg 및 ≤109 mmHg인 등급 1 - 2 고혈압 남성 또는 여성 환자(2018 유럽 심장학회/유럽 학회 기준) 고혈압 가이드라인 정의), 방문 1(스크리닝) 전 최소 4주 동안 BB 또는 CCB를 사용한 단일 요법 치료를 받는 18세 이상 및 65세 미만.
- 환자는 스크리닝 방문 시 서면 동의서를 이해하고 자유롭게 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 연구 기간 동안 이용 가능한 환자.
- 경구 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 준수할 의향이 있습니다.
여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 난자 기증 또는 보관을 자제하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법(예: 연구 기간 전체 및 연구 완료 후 4주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의된 피임 방법:
- 배란 억제(경구, 질내 및 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유).
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 및 이식 가능).
- 링.
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
- 양측 난관 폐색.
- 정관 수술 파트너(스크리닝 최소 2개월 전에 수행된 절차), (파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
- 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 네비볼롤, 암로디핀, 기타 BB 또는 기타 디하이드로피리딘 또는 관련 조사자 브로셔, 제품 특성 요약12,13 또는 NEB 및 AML에 대한 현지 패키지 삽입물에 요약된 모든 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대해 상당한 과민성 병력이 있는 환자 .
- 뇌혈관, 심혈관, 신장, 호흡기, 간, 위장, 내분비 또는 대사, 혈액 또는 종양을 포함하여 테스트된 약물의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애(조사자의 의견으로)가 있는 환자, 신경계, 정신 질환. 면역 저하 및/또는 호중구 감소증 환자에게도 동일하게 적용됩니다.
- 지난 6개월 이내 다음의 병력이 있는 환자: 심근경색, 불안정 협심증, 경피관상동맥중재술, 우회술, 심부전, 고혈압성 뇌병증, 판막 치환술(경피 대동맥 판막 이식술, 미트라클립), 뇌혈관 사고(뇌졸중) , 또는 일시적인 허혈 발작.
- SBP <90 mmHg 및/또는 DBP <60 mmHg인 저혈압 상태의 환자.
- 급성 심부전, 심인성 쇼크 또는 정맥 수축 수축 요법을 필요로 하는 심부전 대상부전 삽화.
- 신장 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 고알도스테론증, 신혈관 질환 및 갑상선 질환을 포함한 모든 병인의 속발성 고혈압 환자.
- 대동맥 또는 이첨판의 협착, 심장 유출의 폐쇄(폐색성, 비후성 심근병증), 좌심실 유출로의 폐쇄(예. 고급 대동맥 협착증) 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환.
- 중증 신장애 환자 또는 신장 이식 환자.
- 임상적으로 관련된 간 장애가 있는 환자.
- 동심방 차단을 포함하는 아픈 부비동 증후군 환자.
- 2도 또는 3도 심장 차단 환자(페이스메이커 미사용).
- 기관지 경련 및 기관지 천식의 병력이 있는 환자.
- 치료받지 않은 갈색 세포종 환자.
- 서맥이 있는 환자(심박수 <60 bpm, 이미 BB 치료를 받는 환자의 경우 <50 bpm).
- 대사성 산증 환자.
- 심한 말초 순환 장애가 있는 환자.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 4주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 주의 깊게 준수하지 못하는 질병이 있는 환자.
- 연구 치료제를 투여하기 전에 금지된 약물을 사용 중이거나 중단하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nebivolol 5 mg
단일 요법 단계 4 주 (-4 주에서 일주일까지의 런인) : 환자는 Nebivolol 5mg으로 치료받을 것입니다 병용 치료 단계 8 주 (0 주에서 8 주) : 단일 요법 단계에서 제어되지 않은 환자는 4 주 동안 (0 주에서 4 주차) 네비 볼롤 5mg과 암 로디핀 5mg의 임시 조합으로 치료 될 것이다. 암 로디핀 10mg은 제어되지 않은 환자에서 4 주 (4 주에서 8 주까지)에서 암 로디핀 5mg을 대체하는 반면, Nebivolol 5mg/amlodipine 5mg을 가진 대조군 환자는 동일한 요법으로 계속됩니다. |
주임 연구원이 제공한 지침에 따라 1일 1회 경구 투여되는 정제.
주임 연구원이 제공한 지침에 따라 1일 1회 경구 투여되는 5mg 및 10mg의 정제.
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활성 비교기: 암 로디핀 5/10 mg
단일 요법 단계 4 주 (-4 주에서 일주일까지 런인) : 환자는 암 로디핀 5mg으로 치료받을 것입니다 병용 치료 단계 8 주 (0 주에서 8 주) : 단일 요법 단계에서 제어되지 않은 환자는 4 주 동안 (0 주에서 4 주차) 네비 볼롤 5mg과 암 로디핀 5mg의 임시 조합으로 치료 될 것이다. 암 로디핀 10mg은 제어되지 않은 환자에서 4 주 (4 주에서 8 주까지)에서 암 로디핀 5mg을 대체하는 반면, Nebivolol 5mg/amlodipine 5mg을 가진 대조군 환자는 동일한 요법으로 계속됩니다. |
주임 연구원이 제공한 지침에 따라 1일 1회 경구 투여되는 정제.
주임 연구원이 제공한 지침에 따라 1일 1회 경구 투여되는 5mg 및 10mg의 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2 (0 주)와 방문 4 (8 주) 사이의 평균 앉은 이완기 혈압 (DBP)의 변화
기간: 방문 2 (0 주)부터 총 8 주 동안 방문 4 (8 주)까지
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방문 2 (주 0)과 방문 4 (8 주) 사이에 앉아있는 이완기 BP를 낮추는 데 암시 핀 (NEB) 5 mg의 임시적 인 조합의 항 고혈압 효과를 평가하기 위해, Amlodipine (AML) 5 mg 또는 AML 10 mg과 함께 전제 조절되지 않은 BP 환자는 이전에 Nebivolol 또는 Amlodipine (5 mg) 단일 요법으로 런인 기간 동안 최소 4 주 동안 치료 된 환자.
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방문 2 (0 주)부터 총 8 주 동안 방문 4 (8 주)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo Volpe, University "Sapienza" Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEIN/21/AmNe-Hyp/001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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