Nebivololin ja amlodipiinin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla verrattuna kuhunkin monoterapiaan (Botticelli)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joilla on asteen 1–2 verenpainetauti ja keskimääräinen istuma-SBP ≥ 140 mmHg ja ≤ 179 mmHg ja/tai keskimääräinen istumapaine seulonnassa ≥ 90 mmHg ja ≤ 109 mmHg (2018 European Society of Cardiology / European Society of Hypertensio-ohjeiden määritelmä), ≥18 ja <65-vuotiaat, monoterapiassa joko BB- tai CCB-hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
2. Potilaat ymmärtävät ja ovat vapaasti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen seulontakäynnillä.
3. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja jotka ovat käytettävissä tutkimuksen ajan.
4. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkehoitoa.

5. Naispotilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä ja pidättäytyvät luovuttamasta tai säilyttämästä munia. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö (esim. syntyvyyden ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, joka määritellään menetelmäksi, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa), kuten:

   • Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä), joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen ja transdermaalinen).
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava ja implantoitava).
   • Kohdunsisäinen laite.
   • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä.
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
   • Vasektomoitu kumppani (toimenpide suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa) (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksuaalikumppani ja että vasektomioitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta).
6. Miespotilaan tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut merkittävää yliherkkyyttä nebivololille, amlodipiinille, muille BB:ille tai muille dihydropyridiineille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille), jotka on kuvattu asiaankuuluvissa tutkijoiden esitteissä, valmisteyhteenvedossa12,13 tai paikallisissa NEB:n ja AML:n pakkausselosteissa .
2. Potilaat, joilla on (tutkijan mielestä) vakavia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida testattujen lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuoni-, sydän-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset sairaudet, neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Sama koskee immuunipuutteisia ja/tai neutropeniapotilaita.
3. Potilaat, joilla on ollut seuraavat sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, läppäkorvaus (transkatetri aorttaläpän implantaatio, mitraclip), aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
4. Potilaat, joilla on hypotensio ja verenpaine < 90 mmHg ja/tai verenpaine < 60 mmHg.
5. Akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojaksot, jotka vaativat suonensisäistä inotrooppista hoitoa.
6. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, mukaan lukien munuaissairaudet, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, hyperaldosteronismi, renovaskulaarinen sairaus ja kilpirauhasen häiriöt.
7. Potilaat, joilla on aortta- tai kaksoisläpän ahtauma, sydämen ulosvirtauksen tukkeuma (obstruktiivinen, hypertrofinen kardiomyopatia), vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (esim. korkea-asteinen aorttastenoosi) tai oireinen sepelvaltimotauti.
8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto.
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
10. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, mukaan lukien sino-eteiskatkos.
11. Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (ilman sydämentahdistinta).
12. Potilaat, joilla on ollut bronkospasmi ja keuhkoastma.
13. Potilaat, joilla on hoitamaton feokromosytooma.
14. Potilaat, joilla on bradykardia (syke <60 lyöntiä minuutissa; <50 lyöntiä minuutissa potilailla, jotka jo saavat BBs-hoitoa).
15. Potilas, jolla on metabolinen asidoosi.
16. Potilaat, joilla on vaikeita ääreisverenkiertohäiriöitä.
17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
18. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan huolellisen noudattamisen.
19. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä eivätkä sovellu poistamaan niitä ennen tutkimushoidon antamista.