Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nebivolol und Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten im Vergleich zu jeder Monotherapie (Botticelli)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten mit Hypertonie Grad 1–2 mit mittlerem SBD im Sitzen ≥ 140 mmHg und ≤ 179 mmHg und/oder mittlerem DBP im Sitzen ≥ 90 mmHg und ≤ 109 mmHg beim Screening (in Übereinstimmung mit der European Society of Cardiology / European Society of Definition der Hypertonie-Richtlinien), ≥ 18 und < 65 Jahre, unter Monotherapiebehandlung entweder mit BBs oder CCBs für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening).
2. Die Patienten sind in der Lage zu verstehen und haben beim Screening-Besuch freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Patienten, die alle Studienverfahren einhalten können und für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen.
4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit, sich an das medikamentöse Regime zu halten.

5. Patientinnen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder nicht stillen und wenn sie keine Eizellen spenden oder aufbewahren. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. Methode der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie, definiert als eine Methode, die zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr führt), wie z.

   • Kombinierte hormonelle Kontrazeption (östrogen- und gestagenhaltig) verbunden mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal und transdermal).
   • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar und implantierbar).
   • Intrauterinpessar.
   • Intrauterines hormonfreisetzendes System.
   • Bilateraler Tubenverschluss.
   • Vasektomierter Partner (mindestens 2 Monate vor dem Screening durchgeführter Eingriff), (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers und der vasektomierte Partner hat eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten).
6. Ein männlicher Patient muss zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhüten und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit signifikanter Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen Nebivolol, Amlodipin, andere BBs oder andere Dihydropyridine oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen), wie in den relevanten Prüferbroschüren, der Zusammenfassung der Produkteigenschaften12,13 oder den lokalen Packungsbeilagen für NEB und AML beschrieben .
2. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen (nach Ansicht des Prüfarztes), die die Fähigkeit einschränken können, die Wirksamkeit oder Sicherheit der getesteten Medikamente zu bewerten, einschließlich zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer, renaler, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner oder metabolischer, hämatologischer oder onkologischer, neurologische und psychiatrische Erkrankungen. Gleiches gilt für immunsupprimierte und/oder neutropenische Patienten.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, hypertensive Enzephalopathie, Klappenersatz (Transkatheter-Aortenklappenimplantation, Mitraclip), zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) , oder transitorische ischämische Attacke.
4. Patienten mit Hypotonie mit SBP < 90 mmHg und/oder DBP < 60 mmHg.
5. Akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock oder Dekompensationsepisoden der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern.
6. Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, einschließlich Nierenerkrankungen, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Hyperaldosteronismus, renovaskulärer Erkrankung und Schilddrüsenerkrankungen.
7. Patienten mit einer Verengung der Aorten- oder Prämolarenklappe, einer Obstruktion des Herzabflusses (obstruktive, hypertrophe Kardiomyopathie), Obstruktion des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (z. hochgradige Aortenstenose) oder symptomatische Koronarerkrankung.
8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierentransplantation.
9. Patienten mit klinisch relevanter Leberfunktionsstörung.
10. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinuatrialem Block.
11. Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades (ohne Herzschrittmacher).
12. Patienten mit Bronchospasmus und Bronchialasthma in der Vorgeschichte.
13. Patienten mit unbehandeltem Phäochromozytom.
14. Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz < 60 bpm; < 50 bpm bei Patienten, die bereits mit BBs behandelt werden).
15. Patient mit metabolischer Azidose.
16. Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen.
17. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
18. Patienten mit Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sorgfältige Einhaltung des Protokolls verhindern.
19. Patienten, die die verbotenen Medikamente vor der Verabreichung des Studienmedikaments einnehmen und nicht geeignet sind, diese abzusetzen.