Eficacia y seguridad de la combinación de nebivolol y amlodipino en pacientes hipertensos frente a cada monoterapia (Botticelli)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con hipertensión de Grado 1 - 2 con PAS media en sedestación ≥140 mmHg y ≤179 mmHg y/o PAD media en sedestación ≥90 mmHg y ≤109 mmHg en la selección (de acuerdo con la Sociedad Europea de Cardiología de 2018/Sociedad Europea de Definición de las guías de hipertensión), ≥18 y <65 años de edad, en tratamiento de monoterapia con BB o BCC durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 (cribado).
2. Los pacientes pueden comprender y han dado libremente su consentimiento informado por escrito en la visita de selección.
3. Pacientes que puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio y que estén disponibles durante la duración del estudio.
4. Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para cumplir con el régimen de medicamentos.

5. Las pacientes mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas o no están amamantando y si se abstienen de donar o almacenar óvulos. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. método de control de la natalidad durante todo el período de estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio definido como un método que da como resultado una tasa de falla de <1% por año) como:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal y transdérmica).
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable e implantable).
   • Dispositivo intrauterino.
   • Sistema intrauterino liberador de hormonas.
   • Oclusión tubárica bilateral.
   • Pareja vasectomizada (procedimiento realizado al menos 2 meses antes de la selección), (siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico).
6. Un paciente masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 semana después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar espermatozoides durante este período.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes significativos de hipersensibilidad al nebivolol, amlodipino, otros BB u otras dihidropiridinas, o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones) como se describe en los folletos de investigadores pertinentes, el resumen de las características del producto12,13 o los prospectos locales para NEB y AML .
2. Pacientes con trastornos graves (en opinión del Investigador) que puedan limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de los medicamentos probados, incluidos los cerebrovasculares, cardiovasculares, renales, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos o metabólicos, hematológicos u oncológicos, enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Lo mismo aplica para pacientes inmunocomprometidos y/o neutropénicos.
3. Pacientes con antecedentes de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass, insuficiencia cardíaca, encefalopatía hipertensiva, reemplazo valvular (implante transcatéter de válvula aórtica, mitraclip), accidente cerebrovascular (ictus) , o ataque isquémico transitorio.
4. Pacientes con condición de hipotensión con PAS < 90 mmHg y/o PAD < 60 mmHg.
5. Insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento con inotrópicos intravenosos.
6. Pacientes con hipertensión secundaria de cualquier etiología, incluidas enfermedades renales, feocromocitoma, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo, enfermedad renovascular y trastornos tiroideos.
7. Los pacientes con un estrechamiento de la válvula aórtica o bicúspide, una obstrucción del flujo de salida cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. estenosis aórtica de alto grado) o enfermedad coronaria sintomática.
8. Pacientes con insuficiencia renal grave o trasplante renal.
9. Pacientes con insuficiencia hepática clínicamente relevante.
10. Pacientes con síndrome del seno enfermo, incluido el bloqueo sinoauricular.
11. Pacientes con bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (sin marcapasos).
12. Pacientes con antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial.
13. Pacientes con feocromocitoma no tratado.
14. Pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca <60 lpm; <50 lpm en pacientes que ya están en tratamiento con BB).
15. Paciente con acidosis metabólica.
16. Pacientes con alteraciones circulatorias periféricas graves.
17. Participación en otro estudio de intervención en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección (visita 1).
18. Pacientes con enfermedades que, a juicio del Investigador, impidan una cuidadosa adherencia al protocolo.
19. Pacientes que utilizan y no son aptos para retirar los medicamentos prohibidos antes de la administración del tratamiento del estudio.