Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia nebiwololu i amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem w porównaniu z każdą monoterapią (Botticelli)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z nadciśnieniem stopnia 1-2 ze średnim SBP w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i ≤179 mmHg i/lub średnim DBP w pozycji siedzącej ≥90 mmHg i ≤109 mmHg podczas badań przesiewowych (zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego / Europejskiego definicja wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego), w wieku ≥18 i <65 lat, w monoterapii BB lub CCB przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 (przesiewowa).
2. Pacjenci są w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej.
3. Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i którzy są dostępni przez cały czas trwania badania.
4. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia.

5. Pacjentki są uprawnione do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i jeśli powstrzymują się od oddawania lub przechowywania komórek jajowych. Kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np. metoda antykoncepcji przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, zdefiniowana jako metoda powodująca niepowodzenie <1% rocznie), takie jak:

   • Złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogeny i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa i przezskórna).
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań i do implantacji).
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
   • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony.
   • Obustronna niedrożność jajowodów.
   • Partner po wazektomii (zabieg przeprowadzony co najmniej 2 miesiące przed skriningiem), (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji).
6. Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaczną historią nadwrażliwości na nebiwolol, amlodypinę, inne BB lub inne dihydropirydyny lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze w preparatach) zgodnie z opisem w odpowiednich broszurach badacza, charakterystyce produktu leczniczego12,13 lub lokalnych ulotkach dołączonych do opakowania NEB i AML .
2. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami (w ocenie Badacza), które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków, m.in. naczyniowo-mózgowych, sercowo-naczyniowych, nerkowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub metabolicznych, hematologicznych lub onkologicznych, choroby neurologiczne i psychiatryczne. To samo dotyczy pacjentów z obniżoną odpornością i (lub) z neutropenią.
3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały następujące schorzenia: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania, niewydolność serca, encefalopatia nadciśnieniowa, wymiana zastawki (przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej, mitraclip), incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub przemijający napad niedokrwienny.
4. Pacjenci ze stanem hipotonii z SBP <90 mmHg i/lub DBP <60 mmHg.
5. Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego leczenia inotropowego.
6. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, w tym z chorobami nerek, guzem chromochłonnym, zespołem Cushinga, hiperaldosteronizmem, chorobą naczyniowo-nerkową i zaburzeniami tarczycy.
7. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwupłatkowej, niedrożnością odpływu serca (kardiomiopatia zaporowa, przerostowa), niedrożnością drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia) lub objawowa choroba wieńcowa.
8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przeszczepem nerki.
9. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
10. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, w tym z blokiem zatokowo-przedsionkowym.
11. Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (bez rozrusznika serca).
12. Pacjenci ze skurczem oskrzeli i astmą oskrzelową w wywiadzie.
13. Pacjenci z nieleczonym guzem chromochłonnym.
14. Pacjenci z bradykardią (tętno <60 uderzeń na minutę; <50 uderzeń na minutę u pacjentów już leczonych BB).
15. Pacjent z kwasicą metaboliczną.
16. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego.
17. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
18. Pacjenci z chorobami, które w ocenie Badacza uniemożliwiają staranne przestrzeganie protokołu.
19. Pacjenci stosujący i niekwalifikujący się do odstawienia zabronionych leków przed podaniem badanego leku.