OC-01 (バレニクリン溶液) 点鼻スプレー 0.03 mg を使用してドライアイ疾患の被験者の涙液層の質と安定性を評価する無作為化、制御、ダブルマスク、治験責任医師主導の試験 溶媒対照点鼻スプレーとの比較 (TSUNAMI)
2026年4月29日 更新者：Stephenson Eye Associates
OC-01 (バレニクリン溶液) 点鼻スプレー 0.03 mg を使用して、ドライアイ疾患の被験者の涙液膜の質と安定性を評価するための無作為化、対照、ダブルマスク、研究者主導の試験。
調査の概要
詳細な説明
OC-01 (バレニクリン溶液) 点鼻スプレー 0.03 mg を使用して、ドライアイ疾患の被験者の涙液膜の質と安定性を評価するための無作為化、対照、ダブルマスク、研究者主導の試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- Stephenson Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は：
- 研究関連の手順の前に、署名付きの書面による同意を提供する
- -スクリーニング訪問時に少なくとも22歳であること
- 読み書きができ、アンケートに独立して記入できること
- -治験薬を使用することができ、喜んで参加し、すべての研究評価と訪問に参加する
- -治験責任医師の意見では、治験薬を独立して投与できる十分な手の強さを持っている
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
- OSDI スコアが 13 以上、
- National Eye Institute / Industry Workshop Scaleに基づいて、少なくとも1つの角膜領域で2以上、またはすべての角膜領域で合計4以上の角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアを示します
- スクリーニング訪問時に異常なカッシーニ表面クオリファイア画像を示します（調査員の決定で）
除外基準:
被験者は以下を行ってはなりません:
- -スクリーニング/ベースライン訪問前の6か月以内に眼科手術（白内障、角膜または屈折矯正手術など）を受けた
- -臨床的に重大な眼の外傷の証拠がある
- -アクティブな眼の単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス感染症がある
- -眼の炎症がある（ぶどう膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、結膜炎または角膜炎、例外は 乾性角結膜炎）研究者の裁量で
- -眼の感染症（例えば、角膜、結膜、涙腺、涙嚢またはまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症）がある. 大麦含む）
- -重度の（グレード3または4）まぶたの炎症（例：眼瞼下垂症、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎）
- まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常がある（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）
- -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常がある（たとえば、以前の化学火傷、再発性角膜びらん、角膜ジストロフィー、または研究者の意見で眼表面の完全性を損なう可能性のある他の眼科薬の影響）
- -治験責任医師が安定化または判断していない全身状態または疾患を有する 研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しない（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
- -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、出血増加の臨床的に重大なリスクにつながる可能性のあるその他の状態がある
- 鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼術の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷を受けたことがある
- -訪問1で未治療の鼻感染症がある
- 血管新生した鼻ポリープ、重度の鼻中隔湾曲症、慢性的に再発する鼻血、または重度の鼻閉塞の病歴がある
- -ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト[Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®（ニコチン）、Tabex®、Desmoxan®（シチシン）、およびChantix®（バレニクリン）]を現在併用している 訪問1の過去30日間および治療期間。
- -熱脈動/発現（LipiFlowなど）または強力なパルス光（OptiLightなど）を使用したマイボーム腺機能障害の機械的治療を受けている スクリーニング/ベースライン訪問の6か月前の治療
- -シクロスポリンおよび/またはリフトグラストを含む局所処方眼科薬を使用する スクリーニング/ベースライン訪問の6か月前および治療期間中
- -スクリーニング/ベースライン訪問の6週間前および治療期間中は、局所眼科コルチコステロイド療法を使用します
- 研究訪問のいずれかの前に 2 時間以内に眼科用人工涙液を使用します。人工涙液の同時使用は、治療期間中同じ頻度でブランドを変更せずに継続する必要があります
- -処方箋またはOTCの局所眼科マスト細胞安定剤または抗ヒスタミン薬を使用します スクリーニング/ベースライン訪問から3日以内および治療期間中（全身剤は許可されています）
- -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、スクリーニング/ベースライン訪問の前の30日以内および治療期間中に治験薬またはデバイスを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OC-01（バレニクリン液）点鼻スプレー0.03mg
被験者は、次の製剤で各鼻孔に0.05 mLの鼻腔内スプレーとして送達される薬剤で治療される1：1に無作為化されます
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OC-01点鼻スプレー 0.03mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻スプレー（OC-01 ビークル鼻スプレー）
被験者は、次の製剤で各鼻孔に0.05 mLの鼻腔内スプレーとして送達される薬剤で治療される1：1に無作為化されます
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プラセボ鼻スプレー（OC-01 ビークル鼻スプレー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面修飾子の画像の変更
時間枠：1日目
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Cassini 表面クオリファイア画像解析のベースラインから 1 日目の OC-01 (バレニクリン溶液) 鼻スプレー (@15 分) の投与後への変化
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面クオリファイア画像解析におけるベースラインからの変化
時間枠：28日目
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表面クオリファイヤ画像解析のベースラインからバレニクリン溶液点鼻スプレーの前投与への変更
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28日目
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Eye Dryness Score (EDS)
時間枠：Day 28
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Mean change from baseline in symptom score (EDS) The questionnaire used a 0-100 Visual Analog Scale (VAS), with 0 indicating no discomfort and 100 indicating maximal discomfort.
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Day 28
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Fluorescein staining score
時間枠：Day 28
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Mean change from baseline in fluorescein staining score
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Day 28
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Tear Break-up Time (TBUT)
時間枠：Day 28
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Mean change from baseline in fluorescein tear breakup time (TBUT)
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Day 28
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Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) questionnaire
時間枠：Day 21
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Mean change in the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) from baseline. The questionnaire included 15 questions - 6 about bothersome ocular symptoms and 9 on the impact of DED on daily life. A quality-of-life score ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability) was calculated. |
Day 21
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Visual Acuity (VA)
時間枠：Day 28
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Mean change from baseline in visual acuity (logMAR)
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Day 28
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Intraocular Pressure (IOP)
時間枠：Day 28
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Mean change from baseline in intraocular pressure
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Day 28
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events (AEs)
時間枠：28 days
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Incidence and severity of adverse events
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。