一项随机、受控、双盲、研究者发起的试验，使用 OC-01（伐尼克兰溶液）鼻腔喷雾剂 0.03 mg 与载体对照鼻腔喷雾剂相比，评估干眼症患者的泪膜质量和稳定性 (TSUNAMI)

纳入标准：

• 受试者必须：

  • 在研究相关程序之前提供签署的书面同意书
  • 筛查时年满 22 岁
  • 识字并能独立完成问卷
  • 能够并愿意使用研究药物并参与所有研究评估和访视
  • 有足够的手部力量，在研究者看来，能够独立管理研究药物
  • 已提供口头和书面知情同意
  • OSDI 分数 ≥ 13，
  • 根据国家眼科研究所/行业车间量表，至少 1 个角膜区域的角膜荧光素染色 (CFS) 得分为 2 分或以上，或者所有角膜区域的总分为 4 分或以上
  • 在筛选访问时展示异常的卡西尼表面限定图像（由研究者决定）

排除标准：

• 受试者不得：

  1. 在筛选/基线访问之前的 6 个月内接受过眼科手术（例如，白内障、角膜或屈光手术）
  2. 有临床显着眼外伤的证据
  3. 患有活动性眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
  4. 根据研究者的判断，患有眼部炎症（葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、结膜炎或角膜炎，干燥性角膜结膜炎除外）
  5. 有眼部感染（例如角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑的病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染。 包括麦粒肿）
  6. 眼睑有严重（3 级或 4 级）炎症（例如，眼睑松弛、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎）
  7. 有严重影响眼睑功能的眼睑异常（例如，睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂）
  8. 有可能损害角膜完整性的眼表异常（例如，先前的化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜营养不良，或研究者认为可能损害眼表完整性的任何其他眼科药物的影响）
  9. 患有未稳定或研究者判断为不适合参与研究或研究所需的更长时间评估的全身状况或疾病（例如，当前的全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等）
  10. 患有慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或研究者认为可能导致出血增加的临床显着风险的其他病症
  11. 曾接受过鼻部或鼻窦手术（包括使用鼻腔烧灼术的历史）或对这些区域造成重大创伤
  12. 在第 1 次就诊时有任何未经治疗的鼻腔感染
  13. 有血管化鼻息肉、严重鼻中隔偏斜、慢性反复流鼻血或严重鼻塞病史
  14. 在第 1 次就诊的前 30 天内和访视期间同时使用烟碱型乙酰胆碱受体激动剂 [Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®（尼古丁）、Tabex®、Desmoxan®（金雀碱）和 Chantix®（伐尼克兰）]治疗期。
  15. 在筛选/基线访问之前的 6 个月内，使用热脉冲/表达（例如，LipiFlow）或强脉冲光（例如，OptiLight）疗法对睑板腺功能障碍进行过机械治疗
  16. 在筛选/基线访问前 6 个月内和治疗期间使用局部处方眼科药物，包括环孢菌素和/或利替格斯特
  17. 在筛选/基线访视前 6 周内和治疗期间使用局部眼用皮质类固醇疗法
  18. 在任何研究访问前 2 小时内使用眼科人工泪液；任何同时使用的人工泪液都应以相同的频率继续使用，并且在治疗期间不要更换品牌
  19. 在筛选/基线访问后 3 天内和治疗期间使用处方药或 OTC 局部眼科肥大细胞稳定剂或抗组胺药（允许使用全身药物）
  20. 已知对任何程序药物或研究药物成分过敏
  21. 目前正在参加研究性药物或设备研究，或者在筛选/基线访问前 30 天内和治疗期间使用过研究性药物或设备。