Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, tutkijan aloittama koe kyynelkalvon laadun ja stabiilisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla koehenkilöillä käyttäen OC-01 (varenikliiniliuos) -nenäsumutetta 0,03 mg verrattuna Vehicle Control -nenäsuihkeeseen (TSUNAMI)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stephenson Eye Associates
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, tutkijan aloittama tutkimus kyynelkalvon laadun ja stabiilisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus käyttämällä OC-01 (varenikliiniliuos) -nenäsumutetta 0,03 mg verrattuna vehikkelikontrollinenäsumutteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, tutkijan aloittama tutkimus kyynelkalvon laadun ja stabiilisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus käyttämällä OC-01 (varenikliiniliuos) -nenäsumutetta 0,03 mg verrattuna vehikkelikontrollinenäsumutteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Stephenson Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ole vähintään 22-vuotias seulontakäynnillä
- Ole lukutaitoinen ja kykenee täyttämään kyselyt itsenäisesti
- Pystyy ja halua käyttää tutkimuslääkettä ja osallistua kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin
- Omaa tutkijan mielestä riittävästi käsien voimaa voidakseen antaa tutkimuslääkettä itsenäisesti
- ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
- sinulla on OSDI-pisteet ≥ 13,
- Osoita, että sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytys (CFS) on 2 tai enemmän vähintään 1 sarveiskalvon alueella tai summa 4 tai enemmän kaikilla sarveiskalvon alueilla National Eye Institute/Industry Workshop Scale -asteikon perusteella.
- Osoita epänormaalia Cassini-pinnan tarkentajakuvaa seulontakäynnillä (tutkijan päätöksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
- Sinulle on tehty silmäleikkaus (esim. kaihi, sarveiskalvo tai taittokirurginen toimenpide) 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntiä
- Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä silmävauriosta
- Sinulla on aktiivinen silmän Herpes simplex- tai Herpes zoster -infektio
- sinulla on silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, sidekalvotulehdus tai keratiitti, paitsi keratokonjunktiviitti sicca) tutkijan harkinnan mukaan
- sinulla on silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa. mukaan lukien hordeolum)
- sinulla on vaikea (asteen 3 tai 4) silmäluomen tulehdus (esim. blefarokalaasi, stafylokokkilefariitti tai seborrooinen blefariitti)
- sinulla on silmäluomien poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat merkittävästi silmäluomien toimintaan (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi)
- sinulla on silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon dystrofia tai minkä tahansa muun silmälääkityksen vaikutus, joka saattaa tutkijan mielestä vaarantaa silmän pinnan eheyden)
- Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, sydäninfarkti tai aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
- sinulla on krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkittävään lisääntyneen verenvuodon riskiin
- Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttoleikkaukset) tai merkittävä trauma näillä alueilla
- Onko sinulla hoitamaton nenätulehdus vierailulla 1
- sinulla on ollut verisuonittunut nenäpolyyppi, vakavasti poikkeava väliseinä, krooninen toistuva nenäverenvuoto tai vaikea nenän tukos
- olet käyttänyt samanaikaisesti nikotiiniasetyylikoliinireseptorin agonistia [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotiini), Tabex®, Desmoxan® (sytisiini) ja Chantix® (varenikliini)] käynnin 1 viimeisten 30 päivän aikana ja sen aikana hoitojakson.
- olet saanut meibomin rauhasten toimintahäiriön mekaanisen hoidon käyttämällä lämpöpulsaatiota/-ilmentymistä (esim. LipiFlow) tai intensiivistä pulssivalohoitoa (esim. OptiLight) 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä
- Käytä paikallisia reseptilääkkeitä, mukaan lukien syklosporiini ja/tai lifitegrast, 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä ja hoitojakson aikana
- Käytä paikallista oftalmista kortikosteroidihoitoa 6 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä ja hoitojakson aikana
- Käytä oftalmisia keinokyynelipisaroita 2 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä; tekokyyneleiden samanaikaista käyttöä tulee jatkaa samalla tiheydellä ja ilman merkkimuutoksia hoitojakson aikana
- Käytä reseptimääräisiä tai OTC paikallisia oftalmisia syöttösolujen stabilointiaineita tai antihistamiineja 3 päivän sisällä seulonta-/peruskäynneistä ja hoitojakson aikana (systeemiset aineet sallittu)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä ja hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute 0,03 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 hoidettavaksi aineella, joka annetaan 0,05 ml:n intranasaalisena suihkeena kumpaankin sieraimeen seuraavilla formulaatioilla
|
OC-01 nenäsumute 0,03 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-nenäsumute (OC-01 Vehicle Nenäspray)
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 hoidettavaksi aineella, joka annetaan 0,05 ml:n intranasaalisena suihkeena kumpaankin sieraimeen seuraavilla formulaatioilla
|
Plasebo-nenäsumute (OC-01 Vehicle Nenäspray)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintalaadun kuvan muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos Cassini-pinnan tarkentimen kuva-analyysin lähtötasosta OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumutteen (@15 minuuttia) jälkeiseen annon jälkeiseen päivään 1.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta pinnan tarkentimen kuva-analyysissä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos pinnantarkistuskuva-analyysin lähtötasosta varenikliiniliuoksen nenäsumutteen esiantoon
|
Päivä 28
|
|
Eye Dryness Score (EDS)
Aikaikkuna: Day 28
|
Mean change from baseline in symptom score (EDS) The questionnaire used a 0-100 Visual Analog Scale (VAS), with 0 indicating no discomfort and 100 indicating maximal discomfort.
|
Day 28
|
|
Fluorescein staining score
Aikaikkuna: Day 28
|
Mean change from baseline in fluorescein staining score
|
Day 28
|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Day 28
|
Mean change from baseline in fluorescein tear breakup time (TBUT)
|
Day 28
|
|
Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) questionnaire
Aikaikkuna: Day 21
|
Mean change in the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) from baseline. The questionnaire included 15 questions - 6 about bothersome ocular symptoms and 9 on the impact of DED on daily life. A quality-of-life score ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability) was calculated. |
Day 21
|
|
Visual Acuity (VA)
Aikaikkuna: Day 28
|
Mean change from baseline in visual acuity (logMAR)
|
Day 28
|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Aikaikkuna: Day 28
|
Mean change from baseline in intraocular pressure
|
Day 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 28 days
|
Incidence and severity of adverse events
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .