Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, výzkumným pracovníkem zahájená studie k hodnocení kvality a stability slzného filmu u subjektů s onemocněním suchého oka s použitím nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) 0,03 mg ve srovnání s nosním sprejem s kontrolou vehikula (TSUNAMI)

Kritéria pro zařazení:

• Předměty musí:

  • Poskytněte podepsaný písemný souhlas před postupy souvisejícími se studií
  • Být na screeningové návštěvě alespoň 22 let
  • Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky
  • Být schopen a ochotný používat studovaný lék a účastnit se všech hodnocení studie a návštěv
  • Mít dostatečnou sílu rukou, podle názoru zkoušejícího, abyste byli schopni samostatně podávat studovaný lék
  • Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas
  • mít skóre OSDI ≥ 13,
  • Prokažte skóre rohovkového fluoresceinového barvení (CFS) 2 nebo více v alespoň 1 oblasti rohovky nebo součet 4 nebo více pro všechny oblasti rohovky na základě stupnice National Eye Institute/Industry Workshop Scale
  • Prokažte abnormální obraz kvalifikátoru povrchu Cassini při screeningové návštěvě (na základě rozhodnutí zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

• Předměty nesmí:

  1. podstoupili oční operaci (např. kataraktu, rohovku nebo refrakční chirurgický zákrok) během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
  2. Mít známky klinicky významného očního traumatu
  3. Máte aktivní oční infekci Herpes simplex nebo Herpes Zoster
  4. mít oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, konjunktivitida nebo keratitida, s výjimkou keratoconjunctivitis sicca) podle uvážení zkoušejícího
  5. Máte oční infekci (např. virovou, bakteriální, mykobakteriální, prvokovou nebo plísňovou infekci rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček. včetně hordeolu)
  6. Máte těžký (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
  7. Máte abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza)
  8. Máte abnormalitu očního povrchu, která může ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, dystrofie rohovky nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit integritu očního povrchu)
  9. Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  10. Máte chronickou nebo recidivující epistaxi, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému riziku zvýšeného krvácení
  11. Podstoupil(a) operaci nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné poranění těchto oblastí
  12. Máte při návštěvě 1 jakoukoli neléčenou nosní infekci
  13. Máte v anamnéze vaskularizovaný nosní polyp, silně vychýlenou přepážku, chronické recidivující krvácení z nosu nebo těžkou nosní obstrukci
  14. Máte současné současné užívání agonisty nikotinového acetylcholinového receptoru [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) a Chantix® (vareniklin)] během předchozích 30 dnů od návštěvy 1 a během léčebné období.
  15. podstoupili mechanickou léčbu dysfunkce meibomské žlázy pomocí tepelné pulsace/exprese (např. LipiFlow) nebo terapie intenzivním pulzním světlem (např. OptiLight) během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
  16. Používejte lokální oční léky na předpis včetně cyklosporinu a/nebo lifitegrastu během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou a během období léčby
  17. Použijte lokální oční kortikosteroidy během 6 týdnů před screeningovou/základní návštěvou a během období léčby
  18. Použijte oční kapky umělých slz do 2 hodin před kteroukoli ze studijních návštěv; jakékoli souběžné používání umělých slz by mělo pokračovat se stejnou frekvencí a beze změny značky během léčebného období
  19. Použijte předepsané nebo volně prodejné topické stabilizátory očních žírných buněk nebo antihistaminika do 3 dnů od screeningové/základní návštěvy a během období léčby (systémová léčiva povolena)
  20. Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  21. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou/základní návštěvou a během období léčby.