Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, výzkumným pracovníkem zahájená studie k hodnocení kvality a stability slzného filmu u subjektů s onemocněním suchého oka s použitím nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) 0,03 mg ve srovnání s nosním sprejem s kontrolou vehikula (TSUNAMI)
29. dubna 2026 aktualizováno: Stephenson Eye Associates
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie iniciovaná výzkumným pracovníkem pro hodnocení kvality a stability slzného filmu u subjektů s onemocněním suchého oka s použitím OC-01 (roztok vareniklinu) nosního spreje 0,03 mg ve srovnání s nosním sprejem s kontrolním vehikulem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie iniciovaná výzkumným pracovníkem pro hodnocení kvality a stability slzného filmu u subjektů s onemocněním suchého oka s použitím OC-01 (roztok vareniklinu) nosního spreje 0,03 mg ve srovnání s nosním sprejem s kontrolním vehikulem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Stephenson Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí:
- Poskytněte podepsaný písemný souhlas před postupy souvisejícími se studií
- Být na screeningové návštěvě alespoň 22 let
- Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky
- Být schopen a ochotný používat studovaný lék a účastnit se všech hodnocení studie a návštěv
- Mít dostatečnou sílu rukou, podle názoru zkoušejícího, abyste byli schopni samostatně podávat studovaný lék
- Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas
- mít skóre OSDI ≥ 13,
- Prokažte skóre rohovkového fluoresceinového barvení (CFS) 2 nebo více v alespoň 1 oblasti rohovky nebo součet 4 nebo více pro všechny oblasti rohovky na základě stupnice National Eye Institute/Industry Workshop Scale
- Prokažte abnormální obraz kvalifikátoru povrchu Cassini při screeningové návštěvě (na základě rozhodnutí zkoušejícího)
Kritéria vyloučení:
Předměty nesmí:
- podstoupili oční operaci (např. kataraktu, rohovku nebo refrakční chirurgický zákrok) během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
- Mít známky klinicky významného očního traumatu
- Máte aktivní oční infekci Herpes simplex nebo Herpes Zoster
- mít oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, konjunktivitida nebo keratitida, s výjimkou keratoconjunctivitis sicca) podle uvážení zkoušejícího
- Máte oční infekci (např. virovou, bakteriální, mykobakteriální, prvokovou nebo plísňovou infekci rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček. včetně hordeolu)
- Máte těžký (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
- Máte abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza)
- Máte abnormalitu očního povrchu, která může ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, dystrofie rohovky nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit integritu očního povrchu)
- Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
- Máte chronickou nebo recidivující epistaxi, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému riziku zvýšeného krvácení
- Podstoupil(a) operaci nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné poranění těchto oblastí
- Máte při návštěvě 1 jakoukoli neléčenou nosní infekci
- Máte v anamnéze vaskularizovaný nosní polyp, silně vychýlenou přepážku, chronické recidivující krvácení z nosu nebo těžkou nosní obstrukci
- Máte současné současné užívání agonisty nikotinového acetylcholinového receptoru [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) a Chantix® (vareniklin)] během předchozích 30 dnů od návštěvy 1 a během léčebné období.
- podstoupili mechanickou léčbu dysfunkce meibomské žlázy pomocí tepelné pulsace/exprese (např. LipiFlow) nebo terapie intenzivním pulzním světlem (např. OptiLight) během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
- Používejte lokální oční léky na předpis včetně cyklosporinu a/nebo lifitegrastu během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou a během období léčby
- Použijte lokální oční kortikosteroidy během 6 týdnů před screeningovou/základní návštěvou a během období léčby
- Použijte oční kapky umělých slz do 2 hodin před kteroukoli ze studijních návštěv; jakékoli souběžné používání umělých slz by mělo pokračovat se stejnou frekvencí a beze změny značky během léčebného období
- Použijte předepsané nebo volně prodejné topické stabilizátory očních žírných buněk nebo antihistaminika do 3 dnů od screeningové/základní návštěvy a během období léčby (systémová léčiva povolena)
- Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
- Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou/základní návštěvou a během období léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OC-01 (vareniklinový roztok) nosní sprej 0,03 mg
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby jim bylo podáváno činidlo podávané jako 0,05 ml intranazální sprej do každé nosní dírky v následujících formulacích
|
OC-01 nosní sprej 0,03 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej (OC-01 Vehicle Nasal Spray)
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby jim bylo podáváno činidlo podávané jako 0,05 ml intranazální sprej do každé nosní dírky v následujících formulacích
|
Placebo nosní sprej (OC-01 Vehicle Nasal Spray)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obrázku kvalifikátoru povrchu
Časové okno: Den 1
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze obrazu kvalifikátoru povrchu Cassini na po aplikaci OC-01 (roztok vareniklinu) nosního spreje (@15 minut) v den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v analýze obrazu kvalifikátoru povrchu
Časové okno: Den 28
|
Změna od výchozího stavu v analýze obrazu kvalifikátoru povrchu na předběžné podání nosního spreje s roztokem vareniklinu
|
Den 28
|
|
Eye Dryness Score (EDS)
Časové okno: Day 28
|
Mean change from baseline in symptom score (EDS) The questionnaire used a 0-100 Visual Analog Scale (VAS), with 0 indicating no discomfort and 100 indicating maximal discomfort.
|
Day 28
|
|
Fluorescein staining score
Časové okno: Day 28
|
Mean change from baseline in fluorescein staining score
|
Day 28
|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Časové okno: Day 28
|
Mean change from baseline in fluorescein tear breakup time (TBUT)
|
Day 28
|
|
Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) questionnaire
Časové okno: Day 21
|
Mean change in the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) from baseline. The questionnaire included 15 questions - 6 about bothersome ocular symptoms and 9 on the impact of DED on daily life. A quality-of-life score ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability) was calculated. |
Day 21
|
|
Visual Acuity (VA)
Časové okno: Day 28
|
Mean change from baseline in visual acuity (logMAR)
|
Day 28
|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Časové okno: Day 28
|
Mean change from baseline in intraocular pressure
|
Day 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
Časové okno: 28 days
|
Incidence and severity of adverse events
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .