Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, efterforsker-initieret forsøg til evaluering af tårefilmskvalitet og stabilitet hos forsøgspersoner med tørre øjne ved brug af OC-01 (Varenicline Solution) næsespray 0,03 mg sammenlignet med Vehicle Control-næsespray (TSUNAMI)

Inklusionskriterier:

• Emner skal:

  • Giv underskrevet skriftligt samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Vær mindst 22 år ved screeningsbesøget
  • Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • Kunne og være villig til at bruge undersøgelsesmidlet og deltage i alle undersøgelsesvurderinger og besøg
  • Har tilstrækkelig håndstyrke, efter investigators mening, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelseslægemidlet
  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Har en OSDI-score ≥ 13,
  • Demonstrer corneal fluorescein-farvning (CFS)-score på 2 eller mere i mindst 1 hornhinderegion eller en sum på 4 eller mere for alle hornhinderegioner, baseret på National Eye Institute/Industry Workshop Scale
  • Vis unormalt Cassini-overfladekvalifikationsbillede ved screeningsbesøg (efter undersøgelsens afgørelse)

Ekskluderingskriterier:

• Emner må ikke:

  1. Har gennemgået øjenkirurgi (f.eks. katarakt, hornhinde- eller refraktiv kirurgisk procedure) inden for 6 måneder før screeningen/baselinebesøget
  2. Har tegn på klinisk signifikant øjentraume
  3. Har aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster infektion
  4. Har øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, conjunctivitis eller keratitis, med undtagelse af keratoconjunctivitis sicca) efter investigatorens skøn
  5. Har øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresækken eller øjenlågene. inklusive hordeolum)
  6. Har alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget (f.eks. blepharochalasis, stafylokokkblepharitis eller seborrheic blepharitis)
  7. Har øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågets funktion (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis)
  8. Har en okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindedystrofi eller virkningen af ​​enhver anden oftalmisk medicin, der efter investigatorens mening kan kompromittere den okulære overflades integritet)
  9. Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  10. Har kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til klinisk signifikant risiko for øget blødning
  11. Har haft næse- eller bihuleoperationer (inklusive en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
  12. Har ubehandlet næseinfektion ved besøg 1
  13. Har en historie med vaskulariseret næsepolyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig næseobstruktion
  14. Har aktuel samtidig brug af en nikotinacetylcholinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniclin)] inden for de foregående 30 dage efter besøg 1 og under behandlingsperioden.
  15. Har gennemgået mekanisk behandling for meibomisk kirteldysfunktion ved hjælp af termisk pulsering/ekspression (f.eks. LipiFlow) eller intens pulseret lys (f.eks. OptiLight) terapi inden for 6 måneder før screeningen/baselinebesøget
  16. Brug aktuelt receptpligtigt øjenmedicin inklusive cyclosporin og/eller lifitegrast inden for 6 måneder før screeningen/baselinebesøget og i behandlingsperioden
  17. Brug topikal oftalmisk kortikosteroidbehandling inden for 6 uger før screening/baseline besøget og under behandlingsperioden
  18. Brug oftalmiske kunstige tåredråber inden for 2 timer før nogen af ​​undersøgelsesbesøgene; enhver samtidig brug af kunstige tårer bør fortsættes med samme hyppighed og uden ændring af mærke i behandlingsperioden
  19. Brug receptpligtige eller OTC topiske oftalmiske mastcellestabilisatorer eller antihistaminer inden for 3 dage efter screeningen/baselinebesøget og i behandlingsperioden (systemiske midler tilladt)
  20. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  21. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før screeningen/baselinebesøget og i behandlingsperioden.