Un ensayo aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento e iniciado por un investigador para evaluar la calidad y la estabilidad de la película lagrimal en sujetos con enfermedad del ojo seco usando OC-01 (solución de vareniclina) en aerosol nasal de 0,03 mg en comparación con el aerosol nasal de control del vehículo (TSUNAMI)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben:

  • Proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Tener al menos 22 años de edad en la visita de selección
  • Saber leer y escribir y ser capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
  • Poder y estar dispuesto a usar el fármaco del estudio y participar en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
  • Tener suficiente fuerza en la mano, en opinión del investigador, para poder administrar de forma independiente el fármaco del estudio.
  • Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
  • Tener una puntuación OSDI ≥ 13,
  • Demostrar una puntuación de 2 o más en la tinción corneal con fluoresceína (CFS) en al menos una región de la córnea, o una suma de 4 o más en todas las regiones de la córnea, según la escala del taller industrial/Instituto Nacional del Ojo
  • Demostrar una imagen del calificador de superficie de Cassini anormal en la visita de selección (según la determinación del investigador)

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben:

  1. Haberse sometido a una cirugía ocular (p. ej., procedimiento quirúrgico de cataratas, corneal o refractivo) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal
  2. Tener evidencia de trauma ocular clínicamente significativo
  3. Tiene una infección ocular activa por Herpes simplex o Herpes Zoster
  4. Tener inflamación ocular (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, conjuntivitis o queratitis, con excepción de la queratoconjuntivitis sicca) a criterio del investigador
  5. Tiene una infección ocular (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados). incluido el orzuelo)
  6. Tiene inflamación grave (grado 3 o 4) del párpado (p. ej., blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica)
  7. Tiene anomalías en los párpados que afectan significativamente la función de los párpados (p. ej., entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa)
  8. Tener una anomalía en la superficie ocular que pueda comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, distrofia corneal o el efecto de cualquier otro medicamento oftálmico que, en opinión del investigador, pueda comprometer la integridad de la superficie ocular)
  9. Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
  10. Tiene epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir a un riesgo clínicamente significativo de aumento del sangrado.
  11. Haber tenido cirugía nasal o de los senos paranasales (incluido el historial de aplicación de cauterización nasal) o trauma significativo en estas áreas
  12. Tiene alguna infección nasal no tratada en la Visita 1
  13. Tiene antecedentes de pólipo nasal vascularizado, tabique muy desviado, hemorragias nasales recurrentes crónicas u obstrucción nasal grave
  14. Tener uso concomitante actual de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) y Chantix® (vareniclina)] dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
  15. Se han sometido a un tratamiento mecánico para la disfunción de las glándulas de Meibomio mediante pulsación/expresión térmica (p. ej., LipiFlow) o terapia de luz pulsada intensa (p. ej., OptiLight) en los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal
  16. Usar medicamentos oftálmicos recetados tópicos, incluidos ciclosporina y/o lifitegrast, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal y durante el período de tratamiento
  17. Usar terapia con corticosteroides oftálmicos tópicos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección/basal y durante el período de tratamiento
  18. Usar gotas oftálmicas de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a cualquiera de las visitas del estudio; cualquier uso simultáneo de lágrimas artificiales debe continuarse con la misma frecuencia y sin cambios de marca durante el período de tratamiento
  19. Usar estabilizadores de mastocitos tópicos oftálmicos recetados o de venta libre o antihistamínicos dentro de los 3 días posteriores a la visita de selección/basal y durante el período de tratamiento (se permiten agentes sistémicos)
  20. Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
  21. Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección/línea base y durante el período de tratamiento.