Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Qualität und Stabilität des Tränenfilms bei Probanden mit dem Trockenen Auge unter Verwendung von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray 0,03 mg im Vergleich zu Vehikel-Kontroll-Nasenspray (TSUNAMI)

Einschlusskriterien:

• Die Fächer müssen:

  • Geben Sie vor studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung ab
  • Seien Sie beim Screening-Besuch mindestens 22 Jahre alt
  • Lesen und Schreiben können und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • In der Lage und bereit sein, das Studienmedikament zu verwenden und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen
  • Nach Meinung des Prüfarztes über ausreichende Handkraft verfügen, um das Studienmedikament selbstständig verabreichen zu können
  • Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • einen OSDI-Score ≥ 13 haben,
  • Demonstrieren Sie einen Cornea Fluorescein Staining (CFS) Score von 2 oder mehr in mindestens 1 Hornhautregion oder eine Summe von 4 oder mehr für alle Hornhautregionen, basierend auf der Skala des National Eye Institute/Industry Workshop
  • Demonstrieren Sie ein anormales Bild des Cassini-Oberflächenqualifizierers beim Screening-Besuch (nach Feststellung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

• Themen dürfen nicht:

  1. Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch einer Augenoperation unterzogen (z. B. Katarakt, Hornhaut oder refraktiver chirurgischer Eingriff).
  2. Beweise für ein klinisch signifikantes Augentrauma haben
  3. Haben Sie eine aktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
  4. Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Konjunktivitis oder Keratitis, mit Ausnahme von Keratokonjunktivitis sicca) nach Ermessen des Prüfarztes
  5. Augeninfektion haben (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider). einschließlich Hordeolum)
  6. Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids haben (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
  7. Augenlidanomalien haben, die die Lidfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis)
  8. Haben Sie eine Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautdystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Integrität der Augenoberfläche beeinträchtigen könnten)
  9. Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
  10. Chronische oder wiederkehrende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände haben, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem klinisch signifikanten Risiko für erhöhte Blutungen führen können
  11. Hatte eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich der Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder ein signifikantes Trauma in diesen Bereichen
  12. Haben Sie bei Besuch 1 eine unbehandelte Naseninfektion
  13. Haben Sie eine Vorgeschichte von vaskularisierten Nasenpolypen, stark abweichendem Septum, chronisch wiederkehrendem Nasenbluten oder schwerer Nasenverstopfung
  14. Aktuelle gleichzeitige Anwendung eines nikotinischen Acetylcholinrezeptoragonisten [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (Nikotin), Tabex®, Desmoxan® (Cytisin) und Chantix® (Vareniclin)] innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1 und während die Behandlungsdauer.
  15. Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-/Baseline-Besuch einer mechanischen Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion mit thermischer Pulsation/Expression (z. B. LipiFlow) oder intensiv gepulster Lichttherapie (z. B. OptiLight) unterzogen
  16. Verwenden Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch und während des Behandlungszeitraums topische verschreibungspflichtige Augenmedikamente, einschließlich Cyclosporin und/oder Lifitegrast
  17. Verwenden Sie eine topische ophthalmische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-/Baseline-Besuch und während des Behandlungszeitraums
  18. Verwenden Sie ophthalmische künstliche Tränentropfen innerhalb von 2 Stunden vor einem der Studienbesuche; Jede gleichzeitige Anwendung von künstlichen Tränen sollte während der Behandlungszeit mit der gleichen Häufigkeit und ohne Markenwechsel fortgesetzt werden
  19. Verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie topische ophthalmologische Mastzellstabilisatoren oder Antihistaminika innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening/Baseline-Besuch und während des Behandlungszeitraums (systemische Mittel erlaubt)
  20. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
  21. Sie müssen derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-/Baseline-Besuch und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.