Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę jakości i stabilności filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka przy użyciu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) 0,03 mg w porównaniu z aerozolem do nosa z kontrolą nośnika (TSUNAMI)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stephenson Eye Associates
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę jakości i stabilności filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka przy użyciu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) 0,03 mg w porównaniu z kontrolnym aerozolem do nosa z podłożem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę jakości i stabilności filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka przy użyciu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) 0,03 mg w porównaniu z kontrolnym aerozolem do nosa z podłożem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Stephenson Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą:
- Dostarcz podpisaną pisemną zgodę przed procedurami związanymi z badaniem
- W dniu wizyty przesiewowej miej ukończone 22 lata
- Bądź piśmienny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
- Być w stanie i chcieć używać badanego leku i uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania
- Mieć wystarczającą siłę ręki, w opinii badacza, aby móc samodzielnie podawać badany lek
- Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę
- Mieć wynik OSDI ≥ 13,
- Wykazać wynik barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) 2 lub więcej w co najmniej 1 regionie rogówki lub sumę 4 lub więcej punktów dla wszystkich obszarów rogówki, w oparciu o skalę National Eye Institute/Industry Workshop
- Zademonstrować nieprawidłowy obraz kwalifikatora powierzchni Cassini podczas wizyty przesiewowej (według uznania badacza)
Kryteria wyłączenia:
Podmiotom nie wolno:
- Przeszli operację oka (np. zaćmy, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową
- Posiadać dowody klinicznie istotnego urazu oka
- Mieć aktywną infekcję oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
- Masz zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie spojówek lub zapalenie rogówki, z wyjątkiem suchego zapalenia rogówki i spojówki) według uznania badacza
- Masz infekcję oka (np. wirusową, bakteryjną, mykobakteryjną, pierwotniakową lub grzybiczą infekcję rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek. w tym jęczmień)
- u pacjenta występuje ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
- Mają nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek)
- Mają nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracające nadżerki rogówki, dystrofia rogówki lub działanie jakiegokolwiek innego leku okulistycznego, który w opinii badacza może naruszyć integralność powierzchni oka)
- mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
- Mają przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii Badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka zwiększonego krwawienia
- Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
- Mieć nieleczoną infekcję nosa podczas wizyty 1
- Mieć w przeszłości unaczyniony polip nosa, poważnie skrzywioną przegrodę, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność nosa
- Czy w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 1 i podczas okres leczenia.
- Przeszli mechaniczne leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma za pomocą pulsacji/ekspresji termicznej (np. LipiFlow) lub terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (np. OptiLight) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową
- Stosować miejscowe leki okulistyczne na receptę, w tym cyklosporynę i/lub lifitegrast w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową oraz w okresie leczenia
- Stosować miejscową terapię kortykosteroidami okulistycznymi w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową oraz w okresie leczenia
- Stosować krople do oczu ze sztucznymi łzami w ciągu 2 godzin przed każdą wizytą badawczą; każde jednoczesne stosowanie sztucznych łez powinno być kontynuowane z tą samą częstotliwością i bez zmiany marki w okresie leczenia
- Stosować miejscowe stabilizatory mastocytów lub leki przeciwhistaminowe na receptę lub bez recepty w ciągu 3 dni od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej oraz w okresie leczenia (leki ogólnoustrojowe dozwolone)
- Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
- Być aktualnie włączonym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową i podczas okresu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OC-01 (roztwór warenikliny) aerozol do nosa 0,03 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia środkiem podanym w postaci 0,05 ml aerozolu donosowego do każdego nozdrza w następujących preparatach
|
OC-01 aerozol do nosa 0,03 mg
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo (OC-01 Aerozol do nosa w pojazdach)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia środkiem podanym w postaci 0,05 ml aerozolu donosowego do każdego nozdrza w następujących preparatach
|
Spray do nosa z placebo (OC-01 Aerozol do nosa w pojazdach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrazu kwalifikatora powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana od wartości początkowej w analizie obrazu metodą Cassini Surface Qualifier do stanu po podaniu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) (15 minut) w dniu 1.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w analizie obrazu kwalifikatora powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie obrazu kwalifikatora powierzchni do wstępnego podania aerozolu do nosa w postaci roztworu warenikliny
|
Dzień 28
|
|
Eye Dryness Score (EDS)
Ramy czasowe: Day 28
|
Mean change from baseline in symptom score (EDS) The questionnaire used a 0-100 Visual Analog Scale (VAS), with 0 indicating no discomfort and 100 indicating maximal discomfort.
|
Day 28
|
|
Fluorescein staining score
Ramy czasowe: Day 28
|
Mean change from baseline in fluorescein staining score
|
Day 28
|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Ramy czasowe: Day 28
|
Mean change from baseline in fluorescein tear breakup time (TBUT)
|
Day 28
|
|
Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) questionnaire
Ramy czasowe: Day 21
|
Mean change in the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) from baseline. The questionnaire included 15 questions - 6 about bothersome ocular symptoms and 9 on the impact of DED on daily life. A quality-of-life score ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability) was calculated. |
Day 21
|
|
Visual Acuity (VA)
Ramy czasowe: Day 28
|
Mean change from baseline in visual acuity (logMAR)
|
Day 28
|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: Day 28
|
Mean change from baseline in intraocular pressure
|
Day 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 28 days
|
Incidence and severity of adverse events
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .