Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, avviato da un investigatore per valutare la qualità e la stabilità del film lacrimale in soggetti con malattia dell'occhio secco utilizzando OC-01 (soluzione di vareniclina) spray nasale 0,03 mg rispetto allo spray nasale di controllo del veicolo (TSUNAMI)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono:

  • Fornire il consenso scritto firmato prima delle procedure relative allo studio
  • Avere almeno 22 anni alla visita di screening
  • Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente
  • Essere in grado e disposto a utilizzare il farmaco oggetto dello studio e partecipare a tutte le valutazioni e visite dello studio
  • Avere forza della mano sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, per essere in grado di somministrare in modo indipendente il farmaco oggetto dello studio
  • Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto
  • Avere un punteggio OSDI ≥ 13,
  • Dimostrare un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) di 2 o più in almeno 1 regione corneale, o una somma di 4 o più per tutte le regioni corneali, sulla base della National Eye Institute/Industry Workshop Scale
  • Dimostrare un'immagine del qualificatore di superficie Cassini anormale alla visita di screening (a discrezione dell'investigatore)

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono:

  1. Sono stati sottoposti a chirurgia oculare (ad es. Cataratta, chirurgia corneale o refrattiva) entro 6 mesi prima della visita di screening/basale
  2. Avere evidenza di trauma oculare clinicamente significativo
  3. Avere un'infezione da herpes simplex oculare o da herpes zoster attiva
  4. Avere infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, congiuntivite o cheratite, ad eccezione della cheratocongiuntivite secca) a discrezione dello sperimentatore
  5. Avere un'infezione oculare (ad esempio, infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre. incluso orzaiolo)
  6. Avere una grave (grado 3 o 4) infiammazione della palpebra (ad esempio, blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica)
  7. Hanno anomalie palpebrali che influenzano in modo significativo la funzione della palpebra (ad esempio, entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi)
  8. Avere un'anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad esempio, precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, distrofia corneale o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere l'integrità della superficie oculare)
  9. Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  10. Avere epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un rischio clinicamente significativo di aumento del sanguinamento
  11. Ha subito un intervento chirurgico nasale o sinusale (inclusa la storia dell'applicazione di cauterio nasale) o un trauma significativo in queste aree
  12. Avere qualsiasi infezione nasale non trattata alla Visita 1
  13. Avere una storia di polipo nasale vascolarizzato, setto gravemente deviato, epistassi cronici ricorrenti o grave ostruzione nasale
  14. Avere un uso concomitante attuale di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nei 30 giorni precedenti della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
  15. Sono stati sottoposti a trattamento meccanico per la disfunzione della ghiandola di Meibomio mediante pulsazione/espressione termica (ad es. LipiFlow) o terapia con luce pulsata intensa (ad es. OptiLight) entro 6 mesi prima della visita di screening/basale
  16. Utilizzare farmaci oftalmici con prescrizione topica tra cui ciclosporina e/o lifitegrast entro 6 mesi prima della visita di screening/basale e durante il periodo di trattamento
  17. Utilizzare la terapia con corticosteroidi oftalmici topici entro 6 settimane prima della visita di screening/basale e durante il periodo di trattamento
  18. Utilizzare lacrime artificiali oftalmiche entro 2 ore prima di una qualsiasi delle visite di studio; qualsiasi uso concomitante di lacrime artificiali deve essere continuato con la stessa frequenza e senza cambiamenti di marca durante il periodo di trattamento
  19. Utilizzare stabilizzatori oftalmici o antistaminici oftalmici per mastociti su prescrizione o da banco entro 3 giorni dalla visita di screening/basale e durante il periodo di trattamento (agenti sistemici consentiti)
  20. Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
  21. Essere attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening/basale e durante il periodo di trattamento.