Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, iniciado pelo investigador para avaliar a qualidade e a estabilidade do filme lacrimal em indivíduos com doença de olho seco usando spray nasal OC-01 (solução de vareniclina) 0,03 mg em comparação com spray nasal de controle de veículo (TSUNAMI)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem:

  • Fornecer consentimento por escrito assinado antes dos procedimentos relacionados ao estudo
  • Ter pelo menos 22 anos de idade na consulta de triagem
  • Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente
  • Ser capaz e disposto a usar o medicamento do estudo e participar de todas as avaliações e visitas do estudo
  • Ter força de mão suficiente, na opinião do investigador, para ser capaz de administrar independentemente o medicamento do estudo
  • Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito
  • Ter uma pontuação OSDI ≥ 13,
  • Demonstrar pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (CFS) de 2 ou mais em pelo menos 1 região da córnea, ou uma soma de 4 ou mais para todas as regiões da córnea, com base no National Eye Institute/Industry Workshop Scale
  • Demonstrar imagem qualificadora de superfície Cassini anormal na visita de triagem (a critério do investigador)

Critério de exclusão:

• Os sujeitos não devem:

  1. Foram submetidos a cirurgia ocular (por exemplo, catarata, córnea ou procedimento cirúrgico refrativo) dentro de 6 meses antes da triagem/visita de linha de base
  2. Ter evidência de trauma ocular clinicamente significativo
  3. Tem infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
  4. Ter inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, conjuntivite ou ceratite, com exceção de ceratoconjuntivite seca) a critério do investigador
  5. Tiver infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras). incluindo hordéolo)
  6. Tem inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
  7. Têm anormalidades palpebrais que afetam significativamente a função palpebral (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave)
  8. Ter uma anormalidade da superfície ocular que possa comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, distrofia da córnea ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador, comprometer a integridade da superfície ocular)
  9. Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
  10. Tem epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar a risco clinicamente significativo de aumento de sangramento
  11. Teve cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
  12. Tiver alguma infecção nasal não tratada na Visita 1
  13. Tem história de pólipo nasal vascularizado, desvio de septo grave, hemorragias nasais recorrentes crônicas ou obstrução nasal grave
  14. Tem uso concomitante atual de um agonista do receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.
  15. Foram submetidos a tratamento mecânico para disfunção da glândula meibomiana usando terapia de pulsação/expressão térmica (por exemplo, LipiFlow) ou luz intensa pulsada (por exemplo, OptiLight) dentro de 6 meses antes da triagem/visita de linha de base
  16. Use medicamentos oftálmicos tópicos prescritos, incluindo ciclosporina e/ou lifitegrast dentro de 6 meses antes da triagem/visita inicial e durante o período de tratamento
  17. Use corticosteróide oftálmico tópico dentro de 6 semanas antes da visita de triagem/linha de base e durante o período de tratamento
  18. Use gotas de lágrimas artificiais oftálmicas dentro de 2 horas antes de qualquer uma das visitas do estudo; qualquer uso concomitante de lágrimas artificiais deve ser continuado na mesma frequência e sem mudança de marca durante o período de tratamento
  19. Use prescrição ou estabilizadores de mastócitos oftálmicos tópicos OTC ou anti-histamínicos dentro de 3 dias da visita de triagem/linha de base e durante o período de tratamento (agentes sistêmicos permitidos)
  20. Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo
  21. Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem/linha de base e durante o período de tratamento.