OC-01(바레니클린 용액) 비강 분무제 0.03mg을 비히클 제어 비강 분무제와 비교하여 안구 건조증이 있는 피험자의 눈물막 품질 및 안정성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 마스킹, 조사자 개시 시험 (TSUNAMI)
2026년 4월 29일 업데이트: Stephenson Eye Associates
비히클 대조군 비강 스프레이와 비교하여 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이 0.03mg을 사용하여 안구 건조증이 있는 피험자의 눈물막 품질 및 안정성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 마스크, 조사자 개시 시험.
연구 개요
상세 설명
비히클 대조군 비강 스프레이와 비교하여 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이 0.03mg을 사용하여 안구 건조증이 있는 피험자의 눈물막 품질 및 안정성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 마스크, 조사자 개시 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Stephenson Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 방문 시 22세 이상이어야 합니다.
- 글을 읽고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 연구 약물을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있으며 모든 연구 평가 및 방문에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물을 독립적으로 투여할 수 있는 충분한 손 힘을 가짐
- 구두 및 서면 동의서를 제공했습니다.
- OSDI 점수 ≥ 13,
- National Eye Institute/Industry Workshop Scale을 기준으로 최소 1개 각막 부위에서 2점 이상의 각막 형광 염색(CFS) 점수 또는 모든 각막 부위의 합계가 4점 이상임을 보여줍니다.
- 스크리닝 방문 시 비정상 카시니 표면 한정자 이미지 입증(조사자의 결정 시)
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 이내에 안구 수술(예: 백내장, 각막 또는 굴절 수술)을 받은 경우
- 임상적으로 유의한 안구 외상의 증거가 있음
- 활동성 안구 단순 포진 또는 대상포진 감염이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 안구 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 결막염 또는 각막염, 건성 각결막염 제외)이 있음
- 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원생동물 또는 진균 감염)이 있습니다. 맥막 포함)
- 눈꺼풀에 심각한(3등급 또는 4등급) 염증이 있는 경우(예: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염)
- 눈꺼풀 기능에 현저한 영향을 미치는 눈꺼풀 이상이 있는 경우(예: 안검내반, 안검내반, 종양, 부종, 안검연축, 안구돌출증, 심한 삼모증, 심한 안검하수)
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상이 있음(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 이영양증 또는 연구자의 의견으로는 안구 표면 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 안과 약물의 효과)
- 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 조사자의 의견에 따라 출혈 증가의 임상적으로 유의미한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태를 가짐
- 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함)을 받았거나 이 부위에 심각한 외상이 있는 경우
- 방문 1에서 치료되지 않은 비강 감염이 있는 경우
- 혈관성 비용종, 심하게 휘어진 비중격, 만성 재발성 코피 또는 심한 코폐색의 병력이 있는 경우
- 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제[Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS®(니코틴), Tabex®, Desmoxan®(시티신) 및 Chantix®(바레니클린)]를 방문 1 이전 30일 이내에 현재 병용하고 있으며 치료 기간.
- 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 이내에 열 맥동/발현(예: LipiFlow) 또는 강렬한 펄스 광(예: OptiLight) 요법을 사용하여 마이봄샘 기능 장애에 대한 기계적 치료를 받은 경우
- 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 내 및 치료 기간 동안 사이클로스포린 및/또는 리피테그라스트를 포함한 국소 처방 안과 약물을 사용하십시오.
- 스크리닝/기준선 방문 전 6주 이내 및 치료 기간 동안 국소 안과용 코르티코스테로이드 요법을 사용하십시오.
- 임의의 연구 방문 전 2시간 이내에 안과용 인공 눈물 방울을 사용하십시오. 인공 눈물의 동시 사용은 동일한 빈도로 지속되어야 하며 치료 기간 동안 브랜드 변경이 없어야 합니다.
- 스크리닝/기준선 방문 후 3일 이내 및 치료 기간 동안 처방 또는 OTC 국소 안과용 비만 세포 안정제 또는 항히스타민제를 사용하십시오(전신 제제 허용됨).
- 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 스크리닝/기준선 방문 전 30일 이내에 및 치료 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC-01(바레니클린액) 점비 스프레이 0.03 mg
피험자는 1:1로 무작위 배정되어 다음 제형으로 각 콧구멍에 0.05mL 비강 스프레이로 전달되는 제제로 치료됩니다.
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OC-01 비강 스프레이 0.03mg
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위약 비교기: 위약 비강 스프레이(OC-01 차량 비강 스프레이)
피험자는 1:1로 무작위 배정되어 다음 제형으로 각 콧구멍에 0.05mL 비강 스프레이로 전달되는 제제로 치료됩니다.
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위약 비강 스프레이(OC-01 차량 비강 스프레이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 한정자 이미지 변경
기간: 1일차
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Cassini 표면 한정자 이미지 분석의 기준선에서 1일차 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이(@15분)의 사후 투여로의 변화
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 한정자 이미지 분석의 기준선에서 변경
기간: 28일
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표면 한정자 이미지 분석의 기준선에서 바레니클린 용액 비강 스프레이 사전 투여로의 변경
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28일
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Eye Dryness Score (EDS)
기간: Day 28
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Mean change from baseline in symptom score (EDS) The questionnaire used a 0-100 Visual Analog Scale (VAS), with 0 indicating no discomfort and 100 indicating maximal discomfort.
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Day 28
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Fluorescein staining score
기간: Day 28
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Mean change from baseline in fluorescein staining score
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Day 28
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Tear Break-up Time (TBUT)
기간: Day 28
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Mean change from baseline in fluorescein tear breakup time (TBUT)
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Day 28
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Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) questionnaire
기간: Day 21
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Mean change in the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) from baseline. The questionnaire included 15 questions - 6 about bothersome ocular symptoms and 9 on the impact of DED on daily life. A quality-of-life score ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability) was calculated. |
Day 21
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Visual Acuity (VA)
기간: Day 28
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Mean change from baseline in visual acuity (logMAR)
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Day 28
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Intraocular Pressure (IOP)
기간: Day 28
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Mean change from baseline in intraocular pressure
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Day 28
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events (AEs)
기간: 28 days
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Incidence and severity of adverse events
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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