NPCに対するエンドスタチンおよびカペシタビンと組み合わせた放射線療法
導入化学療法に抵抗性の鼻咽頭癌患者に対する組換えヒトエンドスタチンおよびカペシタビンと組み合わせた放射線療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Jin, MD
- 電話番号：+86-571-88128202
- メール：jinting@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ting Jin, MD
- 電話番号：+86-571-88128202
- メール：jinting@zjcc.org.cn
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 募集
- The First Hospital of Jiaxing
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コンタクト：
- Binbin Song
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 募集
- Jinhua Central Hospital
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コンタクト：
- Shubo Ding
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- The Central Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Zhifeng Tian, MD
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 募集
- Ningbo First Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
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コンタクト：
- Yi Lu
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Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 募集
- People's Hospital of Quzhou
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コンタクト：
- Zheng Peng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-新たに組織学的に確認された非角質化の患者（世界保健機関（WHO）の組織学的タイプによる）。
-T3-4N1 / N2-3として病期分類された腫瘍（第8回米国癌合同委員会版による）。
遠隔転移 (M0) の証拠はありません。 満足のいくパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS) > 70。 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <1.5×正常の上限 (ULN) を伴うアルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5×ULN、およびビリルビン ≤ULN。
十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-ネオアジュバント化学療法（NACT）後の不十分な腫瘍反応（安定または進行性疾患）
除外基準:
WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
緩和目的の治療。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
妊娠中または授乳中。 -以前の放射線療法の履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
-原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.
ネオアジュバント化学療法（NACT）後の十分な腫瘍反応（完全反応または部分反応）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドスタチンとカペシタビン
エンドスタチンとカペシタビンを組み合わせた放射線療法を受けた患者
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患者は、エンドスタチン (37.5mg/m2、120 時間の持続静脈内注入、D-7、D8、D22、D36) およびカペシタビン (650mg/m2、経口、d1-21、3 週間ごとのサイクルとして) と組み合わせた放射線療法を受けました。 17サイクル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：3年
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無作為化の日から、局所領域障害、遠隔障害、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化日から死亡日までに計算
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5年
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：3年
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無作為化日から最初の遠隔失敗まで計算
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3年
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局所的自由生存率 (LRFS)
時間枠：3年
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無作為化の日から最初のローカル - 地域の失敗まで計算されます
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3年
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有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）
時間枠：5年
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NCI CTCAE v5.0に従って等級付け
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5年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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EORTC QLQ-C30 V3.0に従って等級付けされた、無作為化から化学放射線療法後12か月までのQoLの変化
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ting Jin, MD、Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCECNPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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